Thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế là mặt hàng rất được quan tâm và ưu chuộng hiện nay. Nhập khẩu khẩu trang y tế từ đó cũng được thực hiện nhiều. Nhưng không phải ai cũng nắm rõ được thủ tục nhập khẩu trang y tế

Để khách hàng nắm được thủ tục nhập khẩu trên, bài viết sau Luật tư vấn P&P cung cấp tới khách hàng thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật hải quan 2014

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì? Khẩu trang y tế là gì?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu

- Khẩu trang y tế là một loại Mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y... đặc biệt là những người làm công việc phẫu thuật. Chỉ định chung trong việc sử dụng khẩu trang phẫu thuật tiêu chuẩn gồm:

+ Khi có tình trạng văng, bắn, phun các chất dịch cơ thể

+ Khi ở gần các chất tiết từ khoảng cách 1.5 mét trở xuống

+ Khi làm việc trong môi trường vô trùng, để tránh lây nhiễm cho môi trường

Trình tự thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Để sản phẩm khẩu trang y tế được tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam thì các nhân, tổ chức tiến hành thực hiện lần lượt theo các bước sau:

- Bước 1: Phân loại khẩu trang y tế thuộc nhóm nào?

Khẩu trang y tế thuộc nhóm trang thiết bị y tế. Tại Việt Nam để quan lý trang thiết bị y tế cơ quan nhà nước tiến hành quan lý theo các nhóm riêng biệt. Đối với các nhóm khác nhau thì quy định của pháp luật về thủ tục nhập khẩu sẽ khác nhau đối với trang thiết bị y tế

- Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Dựa vào kết quả phân loại ở bước 1 thì khẩu trang y tế sẽ thuộc nhóm A. Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm A thì khi muốn tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam thì sẽ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

- Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế (thông quan hàng hóa)

Đây là bước cuối cùng để khẩu trang y tế có thể được nhập khẩu vào Việt Nam. Việc thông quan khẩu trang y tế được thực hiện theo quy định trong Luật hải quan 2014

Bước 1: Phân loại khẩu trang y tế khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

- Các mặt hàng trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

- Việc phân loại khẩu trang y tế phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y t tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

- Trình tự được thực hiện như sau: Chuẩn bị mẫu khẩu trang y tế => gửi mẫu và đơn đề nghị đến trung tâm kiểm kiệm => nhận kết quả là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Đối với khẩu trang y tế sẽ thuộc trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Hồ sơ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế gồm các tài liệu sau:

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định

Quy trình công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

- Thẩm quyền: Sở y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu, Nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

- Thời gian nhận kết quả: 4-6 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế

Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế (thông quan hàng hóa)

Hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan khẩu trang y tế

- Tờ khai hải quan nhập khẩu

- Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A

- Xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5%

- Hợp đồng thương mại

- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc

- Vận đơn

- Hóa đơn thương mại

- Phiếu đóng gói

Chú ý khi làm hải quan:

- HS code 63079040.

- Mức thuế: 7.5% NK (NK ưu đãi 5%) và 5% VAT

- Hàng có CO form D hưởng thuế suất nhập khẩu là 0%

- Tem nhãn phải chuẩn như trên phân loại. Nếu không khi kiểm hóa sẽ mất tiền

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Khách hàng hỏi: Hiện nay công ty tôi muốn nhập khẩu khẩu trang y tế từ Trung Quốc về Việt Nam. Công ty cho tôi hỏi thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế được thực hiện như thế nào?

Luật P&P trả lời: Để tiến hành nhập khẩu khẩu trang y tế tư trung Quốc vào Việt Nam thì khách hàng tiến hành theo các bước sau:

- Bước 1: Phân loại khẩu trang y tế

- Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế

- Bước 3: Thực hiện thủ tục thông qua cho sản phẩm khẩu trang y tế

Chú ý: Đối với thuế nhập khẩu khẩu trang từ Trung Quốc vào Việt Nam thì sẽ được hưởng mức thuế là 0% theo “Form E-Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt Asean - Trung Quốc (ACFTA)”

Khách hàng hỏi: Đối tác nhập khẩu khẩu trang y tế của công ty chúng tôi tại Hàn Quốc, hiện nay công ty Hàn Quốc đó thay địa chỉ của cơ sở sản xuất công ty thì chúng tôi có phải thông báo cho cơ quan đăng ký số lưu hành hày không?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Điểm c Khoản 11 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP “Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin khách hàng Việt Nam cung cấp

+ Đăng ký kinh doanh hoặc địa điểm kinh doanh hoặc chi nhánh của công ty

+ Thông tin về tên sản phẩm

+ Thông tin về chủng loại sản phẩm

+ Số điện thoại, email của công ty

- Giấy tờ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng (Tiêu chuẩn cơ sở)

+ Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 của nhà sản xuất

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Công việc của chúng tôi