Thủ tục nhập khẩu giường y tế

Hiện nay nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế ngày càng lớn, trong đó có giường y tế. Theo quy định của Luật quản lý ngoại thương thì khi muốn đưa một sản phẩm từ nước ngoài vào Việt Nam phải thực hiện thủ tục nhập khẩu. Vậy thủ tục nhập khẩu giường y tế vào thị trường Việt Nam là như thế nào ? Luật P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục nhập khẩu giường y tế.

Giường y tế có phải là trang thiết bị y tế không ?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Thủ tục nhập khẩu giường y tế cần điều kiện gì ?

- Được cấp số phiếu tiếp nhận công bố đối với trang thiết bị y tế loại A

- Có hồ sơ chứng minh nguồn gốc hàng hóa rõ ràng

- Có công ty Việt Nam đứng ra thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế và chịu trách nhiệm sản phẩm ra thị trường

- Có kê khai hồ sơ hải quan đầy đủ tại cơ quan hải quan

Khi nhập khẩu giường y tế có phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không ?

- Theo quy định tại Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: “ Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này" .

- Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”

------> Như vậy đối chiếu tại Phụ lục số 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì giường y tế không thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Chính vì thế khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế thì không phải xin giấy phép nhập khẩu.

-----> Nhưng không đồng nghĩa việc không phải xin giấy phép nhập khẩu là không phải làm gì mà vẫn được nhập khẩu về mà việc nhập về vẫn phải thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế theo quy định.

Quy trình để thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế

Bước 1: Phân loại giường y tế khi thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế

- Để phân loại giường y tế thì nguyên tắc để sử dụng phân loại: Quy tắc 4, Mục A, Phần II, Phục lục 1 Thông tư 39/2016/TT-BYT

- Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Theo quy định tại Thông tư 36/2016/TT-BYT

“Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.”

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

- Việc thực hiện phân loại giường y tế sẽ được thực hiện tại các đơn vị, cơ sở thực hiện phân loại đã được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

-----> Dựa vào các tiêu chí phân loại thì Giường y tế dùng trong y tế là trang thiết bị y tế thuộc nhóm 1 Loại A.

Bước 2: Thực hiện thủ tục công bố giường y tế

2.1. Tiêu chuẩn Việt Nam áp dụng cho việc thực hiện thủ tục công bố giường y tế: Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6913:2001 về Giường bệnh nhân

2.2. Theo quy định tại Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng như sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

2.3. Hồ sơ thực hiện công bố giường y tế gồm có:

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

+ Bản phân loại giường y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của bên đối tác nhập khẩu

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu giường y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu giường y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật giường y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu giường y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của giường y tế

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của giường y tế

Một số lưu ý về tài liệu giấy tờ trong hồ sơ xin công bố giường y tế

+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

2.4. Thẩm quyền thực hiện thủ tục công bố giường y tế : Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh

2.5. Thời gian thực hiện thủ tục công bố giường y tế: Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế

3.1. Căn cứ để thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế: Sau khi đã thực hiện xong thủ tục phân loại và xin giấy phép công bố giường y tế thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan đối với giường y tế (Thủ tục nhập khẩu giường y tế)

3.2. Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế

+ Tờ khai hải quan có giá trị làm thủ tục hải quan trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đăng ký.

+ Đối với hàng hóa nhập khẩu, nộp trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu

3.3. Hồ sơ để thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế

- Hợp đồng mua bán (Sales contract

- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

- Phiếu đóng gói hàng hóa (Packing list)

- Vận tải đơn (Bill of lading)

- Tờ hai hải quan điện tử

- Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O form E, C/O form D,…)

- Bản sao có công chứng, chứng thực kết quả phân loại giường y tế

- Bản sao có đóng dấu công ty phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện áp dụng loại A

Thẩm quyền tiến hành thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế

- Thẩm quyền thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế

+ Thương nhân nhập khẩu giường y tế tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan.

Mã HS CODE và thuế suất khi thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế

+ HS CODE: 9402 9090 (0% NK, 5% VAT)

+ Thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi của giường y tế hiện hành là 0%.

+ Trong trường hợp giường y tế được nhập khẩu từ các nước có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam có thể sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt.

+ Mặt hàng giường y tế không thuộc Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu hoặc nhập khẩu có điều kiện ban hành kèm theo Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ.

+ Thủ tục hải quan được thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 18 Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015 của Bộ Tài chính.

Chú ý: Tem nhãn trên hàng phải chuẩn 100% như giấy phép nhập khẩu và phân loại, invoice và tờ khai (trùng nhau 100%)

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục nhập khẩu giường y tế

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi hiện đang có nhu cầu nhập khẩu một lô hàng giường y tế từ Nhật Bản về Việt Nam thì Công ty có thể sử dụng kết quả phân loại của bên phía đối tác Nhật Bản cung cấp hay không?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định 169?2018/NĐ-CP thì: “ Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này" ;

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.”

--->Như vậy, đối chiếu quy định trên thì Công ty bạn phải thực hiện lại thủ tục phân loại giường y tế nhập khẩu tại các cơ sở đủ điều kiện thực hiện phân loại theo quy định.

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi dự định nhập khẩu một lô hàng với số lương khoảng 100 giường y tế từ Nhật Bản. Công ty chúng tôi chưa từng nhập khẩu mặt hàng này trước đây. Vậy xin hỏi thủ tục nhập khẩu mặt hàng này có thuộc đối tượng cấm nhập khẩu hay nhập khẩu có điều kiện gì không ?

Luật P&P trả lời: Trường hợp mặt hàng “giường y tế” mới 100% không thuộc diện hàng hoá cấm nhập khẩu hay nhập khẩu có điều kiên theo quy định tại Nghị định số Nghị định 187/2013/NĐ-CP gày 20/11/2013 của Chính phủ. Do đó, công ty có thể làm thủ tục nhập khẩu mặt hàng này như hàng hóa thông thường khác. Nhưng để thực hiện thông qua thì Công ty bạn phải thực hiện thủ tục khai hải quan và công bố tiêu chuẩn áp dụng cho giường y tế.

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi muốn thực hiện thủ tục nhập khẩu giường y tế thì chúng tôi phải làm những thủ tục gì để đưa hàng từ nhà sản xuất về đến Việt Nam để bán ra được thị trường ?

Luật P&P trả lời: Công ty bạn là công ty Việt Nam nếu muốn nhập khẩu giường y tế về Việt Nam thì các bạn cần thực hiện các bước như sau:

Bước 1: Xác định xem công ty bạn đã có đăng ký kinh doanh công ty có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế chưa vì giường y tế là trang thiết bị y tế nên cần đảm bảo công ty bạn có ngành nghề này

Bước 2: Xác định nước dự kiến bên công ty bạn lấy hàng hóa nhập về từ nước nào ? và yêu cầu đối tác chuẩn bị giấy tờ và hồ sơ của nhà sản xuất về sản phẩm giường y tế này. Trong đó có các giấy tờ sau phải có ( Giấy chứng nhận Iso 13485 của nhà máy sản xuất; Giấy chứng nhận CFS ủa chủ sở hữu sở sản phẩm; Tiêu chuẩn sản phẩm của chủ sở hữu sản phẩm; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm cho bên công ty bạn đứng ra nhập khẩu)

Bước 3: Thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật Việt Nam

Bước 4: Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A tại Sở y tế nơi công ty bạn đặt trụ sở

Bước 5: Thực hiệu thủ tục với bên hải quan để thực hiện thủ tục nhập khẩu về và thông quan sản phẩm

Khách hàng cần cung

Thông tin cần cung cấp

- Thông tin về số lượng hàng hóa

- Thông tin về đơn vị sản xuất

- Thông tin về đơn vị nhập khẩu

- Thông tin về cửa khẩu nhập hàng hóa

Tài liệu cần cung cấp

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

- Hợp đồng mua bán (Sales contract)