Thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế là rất phổ biến ở nước ta hiện nay và sản phẩm găng tay y tế không phải trường hợp ngoại lệ. Nhưng thủ tục nhập khẩu găng tay y tế được thực hiện như thế nào thì không phải ai cũng nắm rõ. Để khách hàng nắm rõ được thủ tục trên, bài viết sau đây Luật P&P cung cấp tới khách hàng thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật hải quan 2014

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Găng tay y tế là gì ?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Găng tay y tế thuộc một trong những sản phẩm về trang thiết bị y tế được dùng một lần sử dụng trong khám bệnh nhằm giúp ngăn chặn sự lây nhiễm giữa người chăm sóc và bệnh nhân, bảo vệ người dùng tránh nhiễm khuẩn từ dụng cụ làm việc và ngược lại bảo vệ cho đôi tay khỏi những hóa chất hay nguồn dịch gây bệnh.

Cách phân loại găng tay y tế ?

Găng tay được phân loại theo loại vật liệu và dạng hoàn thiện như bên dưới:
- Theo loại vật liệu, Được chia thành hai loại:
+ Loại 1: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su thiên nhiên;
+ Loại 2: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su nitril, latex cao su polycloropren, dung dịch cao su styren-butađien, nhũ tương cao su styren-butađien hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi.
- Theo dạng hoàn thiện, Được chia thành bốn dạng hoàn thiện:
+ Bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng;
+ bề mặt trơn nhẵn;
+ Bề mặt có bột;
+ Bề mặt không có bột.

Găng tay y tế được làm từ nguyên liệu gì ?

Găng được chế tạo từ hỗn hợp cao su thiên nhiên hoặc cao su nitril hoặc latex cao su polycloropren, hoặc hỗn hợp cao su styren-butađien, hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi hoặc hỗn hợp nhũ tương cao su styren-butađien. Để thuận tiện cho việc đeo găng, có thể phủ bất kỳ chất xử lý bề mặt, bôi trơn, bột hoặc polyme phù hợp với TCVN 7391 (ISO 10993).

Mọi chất màu được sử dụng đều phải đảm bảo không độc. Đặc biệt lưu ý là các hợp chất sử dụng sẽ xử lý bề mặt là chất có khả năng chuyển hóa ở dạng hấp thụ sinh học. Găng tay cung cấp cho người sử dụng phải phù hợp với các phần liên quan của TCVN 7391 (ISO 10993) Khi có yêu cầu, nhà sản xuất phải cung cấp cho người mua những dữ liệu có sẵn phù hợp với các yêu cầu đó.

Trình tự thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Bước 1: Phân loại găng tay y tế khi thực hiện thủ tục khẩu găng tay y tế

- Các mặt hàng trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

- Khi tiến hành phân loại găng tay y tế thì sẽ ra kết quả găng tay y tế thuộc nhóm A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Kết quả nhận được tư trung tâm kiểm nghiệm là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Việc phân loại găng tay y tế phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y t tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm găng tay y tế

Đây là bước thực hiện thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm găng tay y tế để xác định xem sản phẩm có đạt theo tiêu chuẩn Việt Nam đã có hay không ? Đây là bước để xác định xem chất lượng sản phẩm nhập về có đảm bảo chất lượng theo quy định của pháp luật Việt Nam không.

Việc kiểm nghiệm sản phẩm này phải thực hiện tại các trung tâm thử nghiệm đủ điều kiện thử nghiệm.

Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Hồ sơ thực hiện công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định

Quy trình công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

- Thẩm quyền: Sở y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu.

- Thời gian nhận kết quả: 3-5 ngày làm việc

- Trình tự thực hiện:

+ Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Bước 4: Thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế tại hải quan.

Hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan găng tay y tế

- Tờ khai hải quan nhập khẩu

- Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

- Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5%

- Hợp đồng thương mại

- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc

- Vận đơn

- Hóa đơn thương mại

- Phiếu đóng gói

Chú ý khi làm hải quan:

- HS code 4015 1900 (20% NK và 5% VAT)

- Form D Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt Asean (ATIGA) thuế suất là 0%

- Tem nhãn phải chuẩn như trên phân loại. Nếu không khi kiểm hóa sẽ mất tiền

===> Tóm lại Để sản phẩm găng tay y tế được tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam thì các nhân, tổ chức thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Phân loại găng tay y tế thuộc nhóm nào ?

Vì găng tay y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế nên đây là thủ tục bắt buộc.Tại Việt Nam để quản lý trang thiết bị y tế cơ quan nhà nước quan lý theo các nhóm riêng biệt. Đối với các nhóm khác nhau thì quy định của pháp luật về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu sẽ khác nhau. Hiện nay, nếu thực hiện thủ tục phân loại sản phẩm găng tay y tế thì kết quả phân loại sẽ ra loại A ( tức là loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp).

Bước 2: Thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Sau khi có kết quả phân loại thì sẽ ra kết quả găng tay y tế thuộc nhóm A. Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm A khi cá nhân, tổ chức muốn tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam thì sẽ tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Bước 4: Thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế (thông quan hàng hóa)

Đây là bước cuối cùng để găng tay y tế có thể được nhập khẩu vào Việt Nam. Thủ tục thông quan này được quy định trong Luật hải quan 2014

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế

Câu hỏi: Hiện nay công ty tôi muốn nhập khẩu găng tay y tế từ Trung Quốc về Việt Nam. Công ty cho tôi hỏi thủ tục nhập khẩu găng tay y tế được thực hiện như thế nào?

Luật P&P trả lời: Việc nhập khẩu găng tay y tế chính là thủ tục nhập khẩu găng tay y tế. Để tiến hành nhập khẩu găng tay y tế vào Việt Nam thì khách hàng thực hiện theo các bước sau:

- Bước 1: Phân loại găng tay y tế

- Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với găng tay y tế

- Bước 3: Thực hiện thủ tục thông qua cho sản phẩm găng tay y tế

Câu hỏi: Đối tác nhập khẩu găng tay y tế của công ty chúng tôi tại Hàn Quốc, hiện nay công ty Hàn Quốc đó thay đổi chủ sở hữu công ty thì chúng tôi có phải thông báo cho cơ quan đăng ký số lưu hành hày không?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Điểm a Khoản 11 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP “Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Câu hỏi: Công ty chúng tôi có được thay đổi nhãn mác sản phẩm, vỏ hộp găng tay y tế sau khi đã thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế từ nước ngoài về Việt Nam hay không ?

Luật P&P trả lời: Công ty bên bạn khi đã nhập thành phẩm từ nước ngoài về Việt Nam rồi thì sản phẩm đó là sản phẩm nhập khẩu nên nhãn mác sản phẩm, vỏ hộp sản phẩm không được thay đổi mà phải giữ nguyên thông tin sản phẩm của bên nước ngoài nhập về nhưng cần kèm theo nhãn phụ sản phẩm và tuân theo các quy định khác của pháp luật Việt Nam. Còn nếu bên bạn muốn dùng nhãn mác công ty bên mình thì sẽ nhập nguyên liệu từ bên nước bạn về hoặc thực hiện hoạt động gia công sản phẩm với bên nhà máy.

Câu hỏi: Công ty chúng tôi phải thực hiện thủ tục hải quan trước hay thực hiện tủ tục công bố sản phẩm ( Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A) trước ?

Luật P&P trả lời: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế bên bạn cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm trước khi thực hiện thủ tục hải quan vì trong thành phần hồ sơ hải quan để thông quan cần có phiếu tiếp nhận công bố A cho sản phẩm găng tay y tế của bên bạn kèm bộ hồ sơ hải quan để thông quan.

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin khách hàng Việt Nam cung cấp

+ Đăng ký kinh doanh hoặc địa điểm kinh doanh hoặc chi nhánh của công ty

+ Thông tin về tên sản phẩm

+ Thông tin về chủng loại sản phẩm

+ Số điện thoại, email của công ty

- Giấy tờ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng (Tiêu chuẩn cơ sở)

+ Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 của nhà sản xuất

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Công việc của chúng tôi