Thủ tục nhập khẩu gạc y tế

Căn cứ pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Gạc y tế là gì?

- Gạc y tế là một dạng sợi đan thưa thường được làm từ vải 100% cotton, đảm bảo vô khuẩn và thấm hút nhanh các chất dịch, máu từ cơ thể người và động vật. Nó được sử dụng tại các cơ sở y tế và sử dụng để băng bó vết thương tại nhà.

- Gạc y tế là trang thiết bị y tế thuộc loại A có mức độ rủi ro thấp đối với con người. Khi sản xuất gạc y tế, nhà sản xuất có thể đóng gói từng miếng gạc hoặc đóng gói nhiều miếng gạc trong một bao gói nilong.

Tại sao phải thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc y tế?

- Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, một trong những điều kiện để gạc y tế có thể nhập khẩu vào Việt Nam là: Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Vì gạc y tế nhập khẩu vì mục đích thương mại thì không thuộc đối tượng xin giấy phép nhập khẩu nên để gạc y tế lưu hành tại Việt Nam là có số lưu hành tức có phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A. Đây chính là căn cứ để cơ quan nhà nước quản lý các sản phẩm khi nhập khẩu vào Việt Nam.

- Hơn nữa, Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong nhập khẩu sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

Các bước để thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc y tế

Để thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc y tế cần thực hiện đầy đủ 03 bước dưới đây. Tuy nhiên, trong phạm vi bài viết này Luật tư vấn P&P chỉ tập trung phân tích thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Việc mang sản phẩm đi phân loại là căn cứ để có thể thực hiện các thủ tục tiếp theo. Bởi tùy vào trang thiết bị y tế thuộc loại nào thủ tục khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ khác nhau như sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A khi nhập khẩu cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi nhập khẩu  cần giấy phép đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

- Đối với gạc y tế thường được phân loại ra nhóm A nên sau khi phân loại cơ sở cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho gạc y tế

Bước 2: Thủ tục nhập khẩu gạc y tế (thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho gạc y tế)

Thành phần hồ sơ

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp tổ chức công bố là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Những lưu ý đối với hồ sơ công bố gạc y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

Trình tự thực hiện

- Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Thời gian thực hiện

- Thời gian công bố gạc y tế từ 03-05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.

Thẩm quyền

- Thẩm quyền công bố gạc y tế thuộc về Sở y tế nơi chủ sở hữu gạc y tế đặt trụ sở.

Bước 3: Thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải quan

Căn cứ để thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc y tế tại hải quan

- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục Phân loại và Đăng ký lưu hành cho gạc y tế thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan.

Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc y tế tại hải quan

+ Tờ khai hải quan có giá trị làm thủ tục hải quan trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đăng ký.

+ Đối với hàng hóa nhập khẩu, nộp trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu

Thành phần hồ sơ

- Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

- Phiếu đóng gói (Packing List)

- Hợp đồng thương mại (Sales contract)

- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)

- Vận đơn (Bill of Lading)

Thẩm quyền

+ Thương nhân nhập khẩu gạc y tế tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc y tế

Câu 1: Để có thể nhập khẩu sản phẩm vào Việt Nam, gạc y tế cần có những điều kiện gì?

Các điều kiện để dụng cụ y tế có thể nhập khẩu vào Việt Nam là:

- Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

Câu 2: Khi nhập khẩu sản phẩm gạc y tế về Việt Nam có cần kiểm nghiệm sản phẩm gạc y tế

- Để thực hiện nhập khẩu gạc y tế, khách hàng không cần kiểm nghiệm sản phẩm mà chỉ cần cung cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do CFS của nước xuất khẩu. Đây là điểm khác biệt khi lưu hành tại Việt Nam sản phẩm sản xuất trong nước và sản phẩm nhập khẩu. Bởi sản phẩm sản xuất trong nước muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam cần kiểm nghiệm sản phẩm để sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố áp dụng. Còn với sản phẩm nhập khẩu thì không cần thực hiện kiểm nghiệm.

Câu 3: Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc y tế có cần hợp pháp hóa lãnh sự hay không?

- Theo quy định thì trong thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc y tế, có 02 giấy tờ của nhà sản xuất cần hợp pháp hóa lãnh sự đó là Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS và Giấy ủy quyền của chủ sở hữu gạc y tế. Do đó, để đảm bảo pháp lý khi nhập khẩu gạc y tế khách hàng cần hợp pháp hóa lãnh sự hai giấy tờ này.

Câu 4: Công ty tôi thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc y tế của công ty sản xuất tại Trung Quốc, vậy công ty Trung Quốc có cần ủy quyền cho chúng tôi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành không?

Trường hợp của khách hàng, chủ sở hữu gạc y tế là công ty tại Trung Quốc. Hơn nữa, thành phần hồ sơ nhập khẩu gạc y tế cần phải có giấy ủy quyền của chủ sở hữu nên Khách hàng cần yêu cầu công ty Trung Quốc ký giấy ủy quyền cho Công ty quý khách hàng thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành.

Câu 5: Công ty tôi đang thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc y tế, tôi muốn sản phẩm của chúng tôi được lưu hành trong thị trường Việt Nam với nhãn mác của công ty chúng tôi thiết kế mà không sử dụng nhãn mác của chủ sở hữu được không?

- Theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, nhãn hàng hóa phải có các nội dung bắt buộc sau: Tên trang thiết bị y tế; Số lưu hành trang thiết bị y tế; Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; Xuất xứ trang thiết bị y tế; Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế; Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng. Trong trường hợp nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung nêu trên thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

- Do đó, nếu nhãn gốc của hàng hóa không có đủ các thông tin nêu trên thì Khách hàng sẽ bổ sung thêm nhãn phụ bằng tiếng Việt để bổ sung thông tin nhãn nhưng vẫn phải giữ nguyên nhãn gốc của chủ sở hữu.

Câu 6: Mã HS của gạc y tế là gì?

- Một số sản phẩm trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam được áp một mã HS theo “Danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành của bộ y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam” đi kèm Thông tư số 14/2018/TT-BYT để làm căn cứ khai báo hải quan khi nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam.

- Đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định nhưng chưa có mã hàng trong Danh mục nêu trên thì việc khai báo hải quan thực hiện theo mô tả thực tế hàng hóa và Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam (theo quy định tại Điều 2 Thông tư số 14/2018/TT-BYT)

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: lienheluattuvan@gmail.com