Thủ tục nhập khẩu gạc băng mắt

Gạc băng mắt là gì?

Gạc băng mắt được cấu tại bởi các lớp vải không dệt bên ngoài và lớp bông bên trong, được ép chặt với nhau. Gạc có tính thấm hút tốt, mềm mại và vô khuẩn. Dùng để bảo vệ mắt bị thương trong tình trạng hồi phục, mắt sau khi phẫu thuật và ngăn ngừa mắt khỏi bị nhiễm trùng.

Thủ tục nhập khẩu gạc băng mắt là gì?

-  Gạc băng mắt là trang thiết bị y tế loại A nên theo quy định của pháp luật thủ tục nhập khẩu bao gồm các bước sau:

+ Phân loại trang thiết bị y tế

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho trang thiết bị y tế

+ Thông quan tại cơ quan Hải quan

- Việc thực hiện thủ tục này giúp cơ quan nhà nước có thể quản lý các trang thiết bị lưu hành trong thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, trong phạm vi bài viết này Luật tư vấn P&P chỉ tập trung phân tích thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Cần điều kiện gì để gạc băng mắt được nhập khẩu vào Việt Nam?

Các điều kiện để gạc băng mắt có thể nhập khẩu vào Việt Nam là:

- Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định pháp luật

- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

Các bước để thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc băng mắt

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Việc mang sản phẩm đi phân loại là căn cứ để có thể thực hiện các thủ tục tiếp theo. Bởi tùy vào trang thiết bị y tế thuộc loại nào thủ tục khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ khác nhau như sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A khi nhập khẩu cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi nhập khẩu  cần giấy phép đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

- Đối với gạc băng mắt thường được phân loại ra nhóm A nên sẽ thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu gạc băng mắt

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

- Bản phân loại trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng (cần hợp pháp hóa lãnh sự)

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (cần hợp pháp hóa lãnh sự)

Quy trình thực hiện

- Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A để lưu thông trên thị trường, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Bước 3: Thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải quan

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục thủ tục thông quan

- Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

-Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

-Phiếu đóng gói (Packing List)

-Hợp đồng thương mại (Sales contract)

-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)

-Vận đơn (Bill of Lading)

Quy trình thực hiện

- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục Phân loại và Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan

- Thương nhân nhập khẩu kính hiển vi phẫu thuật thực hiện thủ tục thông quan tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa

- Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan

- Tờ khai hải quan có giá trị làm thủ tục hải quan trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đăng ký.

+ Đối với hàng hóa nhập khẩu, nộp trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc băng mắt

Câu 1: Để nhập khẩu gạc băng mắt, có cần mang sản phẩm đi kiểm nghiệm hay không

- Để nhập khẩu gạc băng mắt, khách hàng không cần kiểm nghiệm sản phẩm. Tuy nhiên, gạc băng mắt cần có đầy đủ giấy tờ của nhà sản xuất như: giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS, giấy chứng nhận ISO 13485, giấy ủy quyền và tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm. Do đó, trước khi nhập khẩu gạc băng mắt, khách hàng nên yêu cầu nhà sản xuất cung cấp trước các giấy tờ này để thủ tục diễn ra nhanh gọn hơn.

Câu 2: Những giấy tờ nào cần phải hợp pháp hóa lãnh sự khi muốn nhập khẩu gạc băng mắt?

- Theo quy định của pháp luật, có hai đầu giấy tờ cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự là: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Câu 3: Nhãn mác của gạc băng mắt khi nhập khẩu về Việt Nam thì do doanh nghiệp Việt Nam đóng gói đúng không?

- Để một sản phẩm sản xuất tại nước ngoài được nhập khẩu về Việt Nam thì sản phẩm đó phải có nhãn mác cụ thể (nhãn gốc hàng hóa). Hơn nữa, nội dung trên nhãn mác phải tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam về những nội dung bắt buộc phải có như: Tên trang thiết bị y tế; Số lưu hành trang thiết bị y tế; Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; Xuất xứ trang thiết bị y tế; Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế; Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng.

- Trong trường hợp nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung nêu trên thì doanh nghiệp Việt Nam phải dán nhãn phụ lên sản phẩm thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

- Do đó, nếu nhãn gốc của hàng hóa không có đủ các thông tin nêu trên thì doanh nghiệp Việt Nam sẽ bổ sung thêm nhãn phụ bằng tiếng Việt để bổ sung thông tin nhưng vẫn phải giữ nguyên nhãn gốc của chủ sở hữu.

Dịch vụ thực hiện thủ tục nhập gạc băng mắt

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc băng mắt

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu kính gạc băng mắt

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu gạc băng mắt

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục nhập khẩu gạc băng mắt

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com