Thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều loại dung dịch xịt mũi, các sản phẩm xịt mũi này có sự đa dạng về chủng loại. Hầu hết các sản phẩm dung dịch xịt mũi dung trong y tế chủ yếu được nhập khẩu từ nước ngoài về. Vậy thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dung trong y tế được quy định như thế nào?

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dung trong y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật hải quan 2014

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Thông tư 30/2015/TT-BYT

Thế nào là nhập khẩu, Dung dịch xịt mũi có phải là trang thiết bị y tế không?

Theo quy định tại Luật Thương mại 2005 thì

- Nhập khẩu hàng hóa là việc hàng hoá được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật.

Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

+ Sử dụng cho thiết bị y tế;

+ Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Căn cứ quy định trên thì dung dịch xịt mũi là một trang thiết bị y tế

Điều kiện để thực hiện thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

- Không thuộc danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu

- Được phân loại bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế (thường được phân loại A)

- Được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (theo quy định tại khoản 1 điều 20 nghị định 36/2016/NĐ-CP số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số phiếu tiếp nhậnhồ sơ công bố

- Hàng hóa nhập khẩu cần có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A)

Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế có phải xin giấy phép nhập khẩu không?

Theo quy đinh tại Luật Hải quan 2014

- Giấy phép nhập khẩu là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của một nước cho phép mặt hàng nhất định được đưa vào lãnh thổ của nước đó

- Theo quy định tại Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

“Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

+ Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”

Như vậy đối chiêu tại Phụ lục số 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì dung dịch xịt mũi dung trong y tế không thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Chính vì thế khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế thì không phải xin giấy phép nhập khẩu.

Tại sao khi nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế vào thị trường Việt Nam lại phải thực hiện thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

Theo quy định tại Luật Hải quan 2014

- Hàng hóa, phương tiện vận tải phải được làm thủ tục hải quan, chịu sự kiểm tra, giám sát hải quan; vận chuyển đúng tuyến đường, đúng thời gian qua cửa khẩu hoặc các địa điểm khác theo quy định của pháp luật.

- Hàng hóa được thông quan, phương tiện vận tải được xuất cảnh, nhập cảnh sau khi đã hoàn thành thủ tục hải quan.

Quy trinh để thực hiện thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

Bước 1: Thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế đối với dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

- Tiêu chuẩn Việt Nam áp dụng để thực hiện phân loại dung dịch xịt mũi dùng trong y tế: Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-1:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

- Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Theo quy định tại Thông tư 36/2016/TT-BYT

“ Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.”

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

- Trình tự được thực hiện như sau: Chuẩn bị mẫu khẩu trang y tế => gửi mẫu và đơn đề nghị đến trung tâm kiểm kiệm => nhận kết quả là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Việc thực hiện phân loại trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện tại các đơn vị, cơ sở thực hiện phân loại đã được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

(Dựa vào các tiêu chí phân loại thì Dung dịch xịt mũi dùng trong y tế là trang thiết bị y tế thuộc nhóm 1 Loại A)

Bước 2: Xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế (Công bố lưu hành dung dịch xịt mũi)

- Theo quy định tại Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

Hồ sơ xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của bên đối tác nhập khẩu

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Một số lưu ý về tài liệu giấy tờ trong hồ sơ xin giấy công bố dung dịch xịt mũi

+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Thẩm quyền cấp giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh

Thời gian thực hiện xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

+ Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Bước 3 : Thực hiện thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

Căn cứ để thực hiện thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục phân loại và xin giấy phép công bố dung dịch xịt mũi dùng trong y tế thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan đối với dung dịch xịt mũi dùng trong y tế.

Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

+ Tờ khai hải quan có giá trị làm thủ tục hải quan trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đăng ký.

+ Đối với hàng hóa nhập khẩu, nộp trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu

Hồ sơ để làm thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

- Hợp đồng mua bán (Sales contract

- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

- Phiếu đóng gói hàng hóa (Packing list)

- Vận tải đơn (Bill of lading)

- Tờ hai hải quan điện tử

- Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O form E, C/O form D,…)

- Bản sao có công chứng, chứng thực kết quả phân loại dung dịch xịt mũi

- Bản sao có đóng dấu công ty phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện áp dụng loại A

Thẩm quyền tiến hành thực hiện thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

- Thẩm quyền thực hiện thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

+ Thương nhân nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan.

Mã HS CODE và thuế suất khi thực hiện thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

+ HS CODE : 3004 9099 ( 0% NK, 10% VAT )

+ Thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi của dung dịch xịt mũi hiện hành là 0%.

+ Trong trường hợp dung dịch xịt mũi được nhập khẩu từ các nước có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam có thể sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt.

+ Mặt hàng dung dịch xịt mũi dùng trong y tế phòng không thuộc Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu hoặc nhập khẩu có điều kiện ban hành kèm theo Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ.

+ Thủ tục hải quan được thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 18 Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015 của Bộ Tài chính.

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục nhập khẩu dung dịch xịt mũi dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi hiện đang có nhu cầu nhập khẩu một lô hàng dung dịch xịt mũi dùng trong y tế từ Nhật Bản về Việt Nam thì Công ty có thể sử dụng kết quả phân loại của bên phía đối tác Nhật Bản cung cấp hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định 169?2018/NĐ-CP thì: “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.”

Như vậy, đối chiếu quy định trên thì Công ty bạn phải thực hiện lại thủ tục phân loại dung dịch xịt mũi nhập khẩu dùng trong y tế tại các cở sở đủ điều kiện thực hiện phân loại theo quy định.

Khách hàng hỏi: Công ty là doanh nghiệp chế xuất dự định nhập khẩu một lô hàng với số lương khoảng 300 lọ dung dịch xịt mũi từ Nhật Bản. Công ty chúng tôi chưa từng nhập khẩu mặt hàng này trước đây. Vậy xin hỏi thủ tục nhập khẩu mặt hàng này có thuộc đối tượng cấm nhập khẩu hay nhập khẩu có điều kiện gì không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Trường hợp mặt hàng “dung dịch xịt mũi” mới 100% không thuộc diện hàng hoá cấm nhập khẩu hay nhập khẩu có điều kiên theo quy định tại Nghị định số Nghị định 187/2013/NĐ-CP gày 20/11/2013 của Chính phủ. Do đó, công ty có thể làm thủ tục nhập khẩu mặt hàng này như hàng hóa thông thường khác.

Khách hàng cần cung cấp

Thông tin cần cung cấp

- Thông tin về số lượng hàng hóa

- Thông tin về đơn vị sản xuất

- Thông tin về đơn vị nhập khẩu

- Thông tin về cửa khẩu nhập hàng hóa

Tài liệu cần cung cấp

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

- Hợp đồng mua bán (Sales contract)

- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

- Phiếu đóng gói hàng hóa (Packing list)

- Vận tải đơn (Bill of lading)