Thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch

Hiện nay, trong lĩnh vực y tế có đã có nhiều trang thiết bị y tế được sử dụng các trang thiết bị y tế này không chỉ được sản xuất trong nước mà có được nhập khẩu từ nước ngoài về trong đó có dây truyền dịch. Theo quy định của pháp luật thì khi nhập khẩu các tranh thiết bị y tế thì phải thực hiện thủ tục nhập khẩu. Vậy thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch là như thế nào?

Luật tự vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch

Cơ sở pháp lý

- Luật hải quan 2014

- Luật Quản lý ngoại thương

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Thương nhân là gì? Thế nào là thủ tục nhập khẩu?

Theo quy định tại Luật thương mại

- Thương nhân bao gồm tổ chức kinh tế được thành lập hợp pháp, cá nhân hoạt động thương mại một cách độc lập, thường xuyên và có đăng ký kinh doanh.

- Nhập khẩu hàng hóa là việc hàng hoá được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật

Theo quy định tại Luật Hải quan

- Thông quan (nhập khẩu) là việc hoàn thành các thủ tục hải quan để hàng hóa được nhập khẩu, xuất khẩu hoặc đặt dưới chế độ quản lý nghiệp vụ hải quan khác.

Dây truyền dịch có phải là trang thiết bị y tế không?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP trang thiết bị y tế là

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Dây truyền dịch là bộ dụng cụ thiết yếu trong ngành y tế dùng để điều trị bệnh nặng hoặc ứng phó tình trạng bệnh nhân cần tiêm truyền tĩnh mạch như vậy dây truyền dịch là một trang thiết bị y tế.

Điều kiện để thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch

- Không thuộc danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu

- Được phân loại bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế

- Được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số ghi trong giấy chứng nhận đăng ký lưu hành dây truyền dịch)

- Hàng hóa nhập khẩu cần có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành

Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch có phải xin giấy phép nhập khẩu không?

Theo quy đinh tại Luật Hải quan 2014

- Giấy phép nhập khẩu là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của một nước cho phép mặt hàng nhất định được đưa vào lãnh thổ của nước đó

- Theo quy định tại Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT các trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

“Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

+ Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”

Như vậy đối chiếu tại Phụ lục số 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì Dây truyền dịch không thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Chính vì thế khi tiến hành thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch thì thương nhân nhập khẩu không phải xin giấy phép nhâp khẩu

Vì sao phải thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch

- Thực chất thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch chính là thủ tục khai hải quan và thực hiện thông quan

Theo quy định tại Luật Hải quan 2014

- Hàng hóa, phương tiện vận tải phải được làm thủ tục hải quan, chịu sự kiểm tra, giám sát hải quan; vận chuyển đúng tuyến đường, đúng thời gian qua cửa khẩu hoặc các địa điểm khác theo quy định của pháp luật.

- Hàng hóa được thông quan, phương tiện vận tải được xuất cảnh, nhập cảnh sau khi đã hoàn thành thủ tục hải quan

Các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch

Để tiến hành thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch vào Việt Nam thì thương nhân thực hiện các bước sau:

- Bước 1: Xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

- Bước 2: Phân loại dây truyền nhập khẩu

+ Theo quy định tại khoản 1 Điều 10 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.”

- Bước 3: Đăng ký lưu hành dây truyền dịch

+ Sau khi có kết quả phân loại thì sẽ ra kết quả trang phục y tế thuộc nhóm 2 loại B. Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm 2 loại B thì phải tiến hành đăng ký lưu hành. Chỉ

- Bước 4: Thực hiện thủ tục thông quan tại của khẩu để đưa Dây truyền dịch nhập khẩu vào thị trường Việt Nam.

+ Khai hải quan

Quy trình để thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch

Bước 1: Xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Quy định về xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D)

+ Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

- Hồ sơ xin giấy phép cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu

+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định

+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định

+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản

Chú ý: Trong trường hợp Doanh nghiệp đã thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị loại B, C, D rồi thì chuyển qua bước 2

Bước 2: Thực hiện Phân loại dây truyền dịch

- Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Theo quy định tại Thông tư 36/2016/TT-BYT

“Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.”

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 Điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

- Việc thực hiện phân loại trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện tại các đơn vị, cơ sở thực hiện phân loại đã được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

- Đối với dây truyền dịch sẽ thuộc trang thiết bị y tế nhóm 2 loại B (Theo quy tắc Quy tắc 6, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2015/TT-BYT)

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

Bước 3: Xin giấy phép đăng ký lưu hành dây truyền dịch

- Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì Trang thiết bị loại B, C, D muốn lưu hành trên thị trường thì phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

Hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành dây truyền dịch

+ Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

+ Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

+Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng,

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

Thẩm quyền và thời gian thực hiện xin giấy phép đăng ký lưu hành dây truyền dịch

+ Bộ y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế)

+ Thời gian trong vòng 15 - 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Trong trường hợp không đồng ý thì phải nêu rõ lý do không đồng bằng văn bản.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Số lưu hành có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch

Căn cứ để thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch

- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục phân loại và xin giấy phép đăng ký lưu hành dây truyền dịch tại Bộ Y tế thì thương nhân sẽ được thực hiện thủ tục thông quan tại cửa khẩu

Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch

+ Tờ khai hải quan có giá trị làm thủ tục hải quan trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đăng ký.

+ Đối với hàng hóa nhập khẩu, nộp trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch (Thủ tục thông quan)

- Giấy phân loại trang thiết bị y tế (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

- Giấy phép đăng ký lưu hành dây truyền dịch

- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

- Phiếu đóng gói (Packing List)

- Hợp đồng thương mại (Sales contract)

- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)

- Vận đơn (Bill of Lading)

Thẩm quyền tiến hành thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan

Mã HS của Dây truyền dịch

HS CODE: 9018 3990 (NK 0%, VAT 5%)

+ Mặt hàng dây truyền dịch không thuộc Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu hoặc nhập khẩu có điều kiện ban hành kèm theo Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ.

+ Thủ tục hải quan được thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 18 Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015 của Bộ Tài chính.

+ Chú ý: Tem nhãn trên hàng phải chuẩn 100% như giấy phép nhập khẩu và phân loại, invoice và tờ khai (trùng nhau 100%)

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch

Khách hàng hỏi: Kết quả phân loại mà bên đối tác nước ngoài cung cấp cho chúng tôi thì Công ty chúng tôi có sử dụng được trong hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị loại B, C, D hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định 169?2018/NĐ-CP thì: “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.”

Mặc khác Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Như vậy, đối chiếu quy định trên thì Công ty bạn phải thực hiện lại thủ tục phân loại dây truyền dịch tại các cở sở đủ điều kiện thực hiện phân loại theo quy định (Các cơ sở thực hiện phân loại trong nước)

Khách hàng hỏi: Mẫu nhãn: - Có bắt buộc phải có mẫu nhãn phụ của dây truyền dịch không? Vì trong nội dung mẫu nhãn có quy định: phải có mẫu nhãn sản phẩm?

Luật tư vấn P&P trả lời: Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 7 và các khoản 3, 4 Điều 8 của Nghị định 43/2017/NĐ-CP khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Khách hàng hỏi: Khi thực hiện nhập khẩu dây truyền dịch thì công ty chúng tôi muốn thực hiện khai hải quan trước có được không?

Luật P&P trả lời: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch thì bên bạn cần phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế và thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành dây truyền dịch trước khi thực hiện thủ tục hải quan vì trong thành phần hồ sơ hải quan để thông quan cần phải có bảng phân loại và phiểu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với dây truyền dịch kèm bộ hồ sơ hải quan để thông quan.

Khách hàng hỏi: Công ty dự định nhập khẩu một lô hàng dây truyền dịch từ Nhật Bản về Việt Nam. Công ty chúng tôi chưa từng nhập khẩu mặt hàng này trước đây. Vậy xin hỏi thủ tục nhập khẩu mặt hàng này có thuộc đối tượng cấm nhập khẩu hay nhập khẩu có điều kiện gì không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Trường hợp mặt hàng “dây truyền dịch” mới 100% không thuộc diện hàng hoá cấm nhập khẩu hay nhập khẩu có điều kiên theo quy định tại Nghị định số Nghị định 187/2013/NĐ-CP gày 20/11/2013 của Chính phủ. Do đó, công ty có thể làm thủ tục nhập khẩu mặt hàng này như hàng hóa thông thường khác.

Nhưng để thực hiện thủ tục nhập khẩu dây truyền dịch thì Công ty bạn phải thực hiện thủ tục Phân loại dây truyền dịch và công bố lưu hành sản phẩm (Xin giấy phép đăng ký lưu hành dây truyền dịch)

Khách hàng hỏi: Trong hồ sơ nhập khẩu dây truyền dịch có bắt buộc phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng 13485:2016 không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định của Luật Hải quan thì trong hồ sơ để làm thủ tục hải quan thì bạn không cần phải xuất trình giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lương ISO 13485:2016 chỉ khi có thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin khách hàng Việt Nam cung cấp

+ Thông tin về tên sản phẩm

+ Thông tin về chủng loại sản phẩm

+ Số điện thoại, email của công ty

+ Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

+ Phiếu đóng gói (Packing List)

+ Hợp đồng thương mại (Sales contract)

+ Vận đơn (Bill of Lading

- Giấy tờ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng (Tiêu chuẩn cơ sở)