Cồn y tế là trang thiết bị y tế được sử dụng rộng rãi trong gia dụng và y tế. Đối với sản phẩm cồn chỉ được sử dụng trong y tế thì thủ tục nhập khẩu được thực hiện tại Sở y tế nơi cơ sở nhập khẩu có trụ sở chính. Thủ tục nhập khẩu cồn y tế không phải là thủ tục đơn giản các tổ chức thường gặp nhiều khó khăn khi xin giấy phép. Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục nhập khẩu cồn y tế như sau:
Căn cứ pháp lý
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP
- Nghị định 119/2017/NĐ-CP
Cồn y tế là gì?
- Cồn y tế có thành phần chính là Ethanol, hoạt động bằng cách làm biến tính protein của vi sinh vật, tiêu diệt nấm, vi khuẩn nhưng không có tác dụng lên bào tử.
- Cồn y tế có tác dụng sát trùng vết thương, vệ sinh tiệt trùng dụng cụ y tế, đốt làm chín thực phẩm.
- Cồn y tế được bào chế dưới dạng dung dịch, hàm lượng: 500ml, 100 ml, 50 ml, 30 ml, 60 ml.
- Cách sử dụng cồn y tế như sau:
+ Sát trùng vết thương: Tẩm cồn y tế vào bông rồi thấm lên vùng da cần sát trùng. Thoa nhiều lần trong ngày.
+ Sát trùng dụng cụ y tế: Tẩm cồn y tế vào bông rồi chấm lên dụng cụ hoặc ngâm trực tiếp dụng cụ vào dung dịch cồn y tế.
+ Đốt làm chín thực phẩm: Đổ một lượng cồn y tế vừa đủ ra vật liệu chịu nhiệt rồi châm lửa để cồn cháy.
- Lưu ý: Tùy theo mục đích sử dụng của cồn mà thủ tục nhập khẩu cồn y tế được thực hiện tại cơ quan khác nhau. Cồn nếu được sử dụng trong gia dụng và y tế thuộc sản phẩm được liệt kê theo phụ lục của Thông tư 09/2018/TT-BYT, thì thủ tục nhập khẩu thực hiện theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Còn cồn chỉ được dùng chuyên dụng trong y tế thì cần thực hiện thủ tục nhập khẩu theo nghị định 36/2016/NĐ-CP. Trong phạm vi bài viết này, Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục nhập khẩu cồn chuyên dụng dùng trong y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Tại sao phải thực hiện thủ tục nhập khẩu cồn y tế?
- Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, một trong những điều kiện để cồn y tế có thể nhập khẩu vào Việt Nam là: Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Vì cồn y tế nhập khẩu vì mục đích thương mại thì không thuộc đối tượng xin giấy phép nhập khẩu nên để cồn y tế lưu hành tại Việt Nam là có số lưu hành tức có phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A. Đây chính là căn cứ để cơ quan nhà nước quản lý các sản phẩm khi nhập khẩu vào Việt Nam.
- Hơn nữa, Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong nhập khẩu sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.
- Do đó, cơ sở nhập khẩu cồn y tế cần phải thực hiện thủ tục nhập khẩu cồn y tế
Các bước để thực hiện thủ tục nhập khẩu cồn y tế
Để thực hiện thủ tục nhập khẩu cồn y tế cần thực hiện đầy đủ 03 bước dưới đây. Tuy nhiên, trong phạm vi bài viết này Luật tư vấn P&P chỉ tập trung phân tích thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
- Việc mang sản phẩm đi phân loại là căn cứ để có thể thực hiện các thủ tục tiếp theo. Bởi tùy vào trang thiết bị y tế thuộc loại nào thủ tục khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ khác nhau như sau:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A khi nhập khẩu cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi nhập khẩu cần giấy phép đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
- Cồn y tế là trang thiết bị y tế không xâm nhập vào da thuộc quy tắc 4 của thông tư 39/2016/TT- BYT nên nó được phân loại là trang thiết bị y tế loại A.
Bước 2: Thủ tục nhập khẩu cồn y tế (thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho cồn y tế)
Thành phần hồ sơ
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp tổ chức công bố là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Những lưu ý đối với hồ sơ công bố cồn y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp
Quy trình thực hiện thủ tục công bố cồn y tế
- Trình tự thực hiện
+ Trước khi nhập khẩu cồn y tế về Việt Nam, cơ sở đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Thời gian thực hiện: Thời gian công bố cồn y tế từ 03-05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.
- Thẩm quyền: Thẩm quyền công bố cồn y tế thuộc về Sở y tế nơi chủ sở hữu cồn y tế đặt trụ sở.
Bước 3: Thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải quan
- Căn cứ để thực hiện thủ tục nhập khẩu cồn y tế tại hải quan: Sau khi đã thực hiện xong thủ tục Phân loại và Đăng ký lưu hành cho cồn y tế thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan.
- Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu cồn y tế tại hải quan
+ Tờ khai hải quan có giá trị làm thủ tục hải quan trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đăng ký.
+ Đối với hàng hóa nhập khẩu, nộp trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu
- Thành phần hồ sơ
+ Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A
+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
+ Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
+ Phiếu đóng gói (Packing List)
+ Hợp đồng thương mại (Sales contract)
+ Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)
+ Vận đơn (Bill of Lading)
- Thẩm quyền
+ Thương nhân nhập khẩu cồn y tế tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa
+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan
Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu cồn y tế
Câu 1: Để có thể nhập khẩu sản phẩm vào Việt Nam, cồn y tế cần có những điều kiện gì?
Các điều kiện để dụng cụ y tế có thể nhập khẩu vào Việt Nam là:
- Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
Câu 2: Ai là người có thể thực hiện thủ tục nhập khẩu cồn y tế về Việt Nam?
- Các tổ chức sau có thể thực hiện thủ tục nhập khẩu cồn y tế:
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Câu 3: Khi nào nhập khẩu cồn y tế được miễn thực hiện thủ tục nhập khẩu?
Các trường hợp sau được miễn thực hiện thủ tục nhập khẩu:
- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Câu 4: Khi nhập khẩu sản phẩm cồn y tế về Việt Nam có cần kiểm nghiệm sản phẩm cồn y tế
- Để thực hiện nhập khẩu cồn y tế, khách hàng không cần kiểm nghiệm sản phẩm mà chỉ cần cung cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do CFS của nước xuất khẩu. Đây là điểm khác biệt khi lưu hành tại Việt Nam sản phẩm sản xuất trong nước và sản phẩm nhập khẩu. Bởi sản phẩm sản xuất trong nước muốn lưu hành trên thị trường Việt Nam cần kiểm nghiệm sản phẩm để sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố áp dụng. Còn với sản phẩm nhập khẩu thì không cần thực hiện kiểm nghiệm.
Câu 5: Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu cồn y tế có cần hợp pháp hóa lãnh sự hay không?
- Theo quy định thì trong thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu cồn y tế, có 02 giấy tờ của nhà sản xuất cần hợp pháp hóa lãnh sự đó là Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS và Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cồn y tế. Do đó, để đảm bảo pháp lý khi nhập khẩu cồn y tế khách hàng cần hợp pháp hóa lãnh sự hai giấy tờ này.
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 0989.869.523
Email: lienheluattuvan@gmail.com
