Thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Nhằm đáp ứng nhu cầu về sử dụng trang thiết bị y tế trong nước, hiện nay có nhiều doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh trang thiết bị y tế đã tiến hành nhập khẩu các trang thiết bị y tế trong đó có bộ kim gây tê ngoài màng cứng. Theo quy định của pháp luật thì khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì phải thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng. Vậy thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng là như thế nào.

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng các vấn đề liên quan đến thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng.

Cơ sở pháp lý

- Luật hải quan 2014

- Luật Quản lý ngoại thương

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Thế nào là thủ tục nhập khẩu?

Theo quy định tại Luật Hải quan

- Nhập khẩu hàng hóa là việc hàng hoá được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật

- Thông quan (nhập khẩu) là việc hoàn thành các thủ tục hải quan để hàng hóa được nhập khẩu, xuất khẩu hoặc đặt dưới chế độ quản lý nghiệp vụ hải quan khác.

Bộ kim gây tê ngoài màng cứng có phải là trang thiết bị y tế không?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP trang thiết bị y tế là

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Với công dụng của bộ kim gây tê ngoài màng cứng là hỗ trợ cho quá trình kiểm tra, điều chỉnh, thay thế và hỗ trợ giải nhẫu chính vì thế Bộ kim gây tê ngoài màng cứng là một trang thiết bị y tế

Cơ chế quản lý khi thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Trang thiết bị y tế thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

- Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại, thủ tục nhập khẩu căn cứ vào mã HS và kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Mặc khách, theo Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ thì:

+ Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Điều kiện để thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Không thuộc danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu theo quy định

- Được phân loại bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế

- Được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số ghi trong giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng)

- Hàng hóa nhập khẩu cần có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành

Có phải xin giấy phép nhập khẩu khi nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng không?

Theo quy đinh tại Luật Hải quan 2014

- Giấy phép nhập khẩu là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của một nước cho phép mặt hàng nhất định được đưa vào lãnh thổ của nước đó

- Theo quy định tại Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT các trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

“Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

+ Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”

Như vậy đối chiếu tại Phụ lục số 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì Bộ kim gây tê ngoài màng cứng không thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu. Chính vì thế khi tiến hành thủ tục nhập khẩu Bộ kim gây tê ngoài màng cứng thì thương nhân nhập khẩu không phải xin giấy phép nhâp khẩu

Tại sao phải thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Thực chất thủ tục nhập khẩu Bộ kim gây tê ngoài màng cứng chính là thủ tục khai hải quan và thực hiện thông quan

Theo quy định tại Luật Hải quan 2014

- Hàng hóa, phương tiện vận tải phải được làm thủ tục hải quan, chịu sự kiểm tra, giám sát hải quan; vận chuyển đúng tuyến đường, đúng thời gian qua cửa khẩu hoặc các địa điểm khác theo quy định của pháp luật.

- Hàng hóa được thông quan, phương tiện vận tải được xuất cảnh, nhập cảnh sau khi đã hoàn thành thủ tục hải quan

Các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Để tiến hành thực hiện thủ tục nhập khẩu Bộ kim gây tê ngoài màng cứng vào Việt Nam thì thương nhân thực hiện các bước sau:

- Bước 1: Xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (Phiếu tiếp nhân hồ sơ công bố cơ sở đủ điểu kiện mua bán trang thiết bi y tế loại B, C, D tại Sở Y tế

- Bước 2: Phân loại dây truyền nhập khẩu

+ Theo quy định tại khoản 1 Điều 10 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.”

- Bước 3: Đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Sau khi có kết quả phân loại thì sẽ ra kết quả trang phục y tế thuộc nhóm 2 loại B. Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm 2 loại B thì phải tiến hành đăng ký lưu hành. Chỉ

- Bước 4: Thực hiện thủ tục thông quan tại của khẩu để đưa Bộ kim gây tê ngoài màng cứng nhập khẩu vào thị trường Việt Nam.

+ Khai hải quan

Quy trình để thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Bước 1: Xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Quy định về xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D)

+ Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

- Hồ sơ xin giấy phép cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu

+ Văn bằng, chứng chỉ của người phụ trách mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định

+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định

+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản

Chú ý: Trong trường hợp Doanh nghiệp đã thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị loại B, C, D rồi thì chuyển qua Bước 2

-Thẩm quyền: Sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở

- Thời gian thực hiện: 03-05 ngày

- Kết quả: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Bước 2: Thực hiện phân loại bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Theo quy định tại Thông tư 36/2016/TT-BYT

“Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.”

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 Điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

- Việc thực hiện phân loại trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện tại các đơn vị, cơ sở thực hiện phân loại đã được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

- Đối với bộ kim gây tê ngoài màng cứng sẽ được phân loại theo quy tắc 6 Mục B Phụ lục II Thông tư 39/2016/TT-BYT “Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B”

Như vậy Bộ kim gây tê ngoài màng cứng sẽ thuộc nhóm 2 loại B

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

Bước 3: Xin giấy phép đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng (Giấy phép công bố bộ kim gây tê ngoài màng cứng)

- Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì Trang thiết bị loại B, C, D muốn lưu hành trên thị trường thì phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

Hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

+ Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

+Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng,

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

Thẩm quyền và thời gian thực hiện xin giấy phép đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Bộ y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế)

+ Thời gian trong vòng 15 - 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Trong trường hợp không đồng ý thì phải nêu rõ lý do không đồng bằng văn bản.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Số lưu hành có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

Bước 4: Thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Quy định thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục phân loại và xin giấy phép đăng ký lưu hành Bộ kim gây tê ngoài màng cứng tại Bộ Y tế thì thương nhân sẽ được thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng (Thủ tục thông quan)

Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Tờ khai hải quan có giá trị làm thủ tục hải quan trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đăng ký.

+ Đối với hàng hóa nhập khẩu, nộp trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu Bộ kim gây tê ngoài màng cứng (Thủ tục thông quan)

- Kết quả phân loại trang thiết bị y tế (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

- Giấy phép đăng ký lưu hành bộ kim gây tê ngoài màng cứng

- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

- Phiếu đóng gói (Packing List)

- Hợp đồng thương mại (Sales contract)

- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có) hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do

- Vận đơn (Bill of Lading)

Thẩm quyền tiến hành thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan

Mã HS của Bộ kim gây tê ngoài màng cứng

HS CODE: 9018 3990 (NK 0%, VAT 5%)

+ Mặt hàng Bộ kim gây tê ngoài màng cứng không thuộc Danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu hoặc nhập khẩu có điều kiện ban hành kèm theo Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của Chính phủ.

+ Thủ tục hải quan được thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 18 Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015 của Bộ Tài chính.

+ Chú ý: Tem nhãn trên hàng phải chuẩn 100% như giấy phép nhập khẩu và phân loại, invoice và tờ khai (trùng nhau 100%)

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục nhập khẩu bộ kim gây tê ngoài màng cứng

Khách hàng hỏi: Kết quả phân loại mà bên đối tác nước ngoài cung cấp cho chúng tôi thì Công ty chúng tôi có sử dụng được trong hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị loại B, C, D hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định 169?2018/NĐ-CP thì: “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.”

Mặc khác Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Như vậy, đối chiếu quy định trên thì Công ty bạn phải thực hiện lại thủ tục phân loại Bộ kim gây tê ngoài màng cứng tại các cở sở đủ điều kiện thực hiện phân loại theo quy định (Các cơ sở thực hiện phân loại trong nước)

Khách hàng hỏi: Có bắt buộc phải có mẫu nhãn phụ của Bộ kim gây tê ngoài màng cứng không? Vì trong nội dung đăng ký lưu hành có quy định: phải có mẫu nhãn sản phẩm?

Luật tư vấn P&P trả lời: Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 7 và các khoản 3, 4 Điều 8 của Nghị định 43/2017/NĐ-CP khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Khách hàng hỏi: Trong hồ sơ nhập khẩu Bộ kim gây tê ngoài màng cứng có bắt buộc phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng 13485:2016 không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định của Luật Hải quan thì trong hồ sơ để làm thủ tục hải quan thì bạn không cần phải xuất trình giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485.

Trường hợp phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lương ISO 13485:2016 chỉ khi thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D. (Giấy tờ này sẽ do bên đối tác nhập khẩu cung cấp)

Khách hàng hỏi: Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành có phải có thêm giấy phép nhập khẩu không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy.

Khách hàng hỏi: Kết quả phân loại thuộc sở hữu của văn phòng đại diện nước ngoài, vậy nếu chủ sở hữu làm ủy quyền sử dụng kết quả này thì có được không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy đinh tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Kết quả phân loại chỉ được cấp cho trang thiết bị y tế và công ty cụ thể, do vậy bản kết quả phân loại không dùng chung được.

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin khách hàng Việt Nam cung cấp

+ Thông tin về tên sản phẩm

+ Thông tin về chủng loại sản phẩm

+ Số điện thoại, email của công ty

+ Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

+ Phiếu đóng gói (Packing List)

+ Hợp đồng thương mại (Sales contract)

+ Vận đơn (Bill of Lading

- Giấy tờ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp