Thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế

Trang thiết bị y tế ở nước ta hiện nay chủ yếu đựa vào hàng nhập khẩu. Trong số đó có bộ điều áp dùng trong y tế. Pháp luật quy định như thế nào về thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế?

Để giải đáp thắc mắc trên, bài viết sau đây Luật tư vấn P&P cung cấp tới khách hàng thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật hải quan 2014

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Nhập khẩu là gì? Trang thiết bị y tế là gì? Bộ điều áp dùng trong y tế là gì?

- Nhập khẩu hàng hóa là việc hàng hoá được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích y tế

- Bộ điều áp dùng trong y tế trong bài viết này chính là bộ điều áp dùng cho khí y tế bao gồm bộ điều áp manifold; bộ điều áp thẳng và bộ điều áp có van điều chỉnh

+ Bộ điều áp manifold được sử dụng để giảm áp lực chai chứa khí đến áp lực thấp trong nguồn cấp của hệ thống ống dẫn khí y tế.

+ Bộ điều áp thẳng được sử dụng để giảm áp được cấp từ bộ điều áp manifold hoặc bởi chai khí hóa lỏng đến áp lực thấp yêu cầu tại bộ đầu nối của hệ thống ống dẫn khí y tế

+ Bộ điều áp có van điều chỉnh được sử dụng để giảm áp lực cao của chai chứa khí đến áp lực thấp phù hợp cho thiết bị y tế hoặc để dẫn khí trực tiếp đến bệnh nhân

Chú ý: Bộ điều áp dùng trong y tế là một trong những trang thiết bị y tế

Thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế cần điều kiện gì?

- Không thuộc danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu

- Được phân loại bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế (thường được phân loại A)

- Được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (theo quy định tại khoản 1 điều 20 nghị định 36/2016/NĐ-CP số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số phiếu tiếp nhậnhồ sơ công bố

- Hàng hóa nhập khẩu cần có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A)

Trình tự thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế

Để sản phẩm bộ điều áp dùng trong y tế được tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam thì các nhân, tổ chức thực hiện lần lượt theo các bước sau:

- Bước 1: Phân loại bộ điều áp dùng trong y tế thuộc nhóm nào?

Vì bộ điều áp dùng trong y tế thuộc nhóm trang thiết bị y tế. Tại Việt Nam để quan lý trang thiết bị y tế cơ quan nhà nước quan lý theo các nhóm riêng biệt. Đối với các nhóm khác nhau thì quy định của pháp luật về thủ tục nhập khẩu sẽ khác nhau

- Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế

Sau khi có kết quả phân loại thì sẽ ra kết quả bộ điều áp dùng trong y tế thuộc nhóm A. Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm A khi cá nhân, tổ chức muốn tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam thì sẽ tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

- Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế (thông quan hàng hóa)

Sau đây là chi tiết các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế

Bước 1: Phân loại bộ điều áp dùng trong y tế khi thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế

- Các mặt hàng trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

- Việc phân loại bộ điều áp dùng trong y tế phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

- Trình tự được thực hiện như sau: Chuẩn bị mẫu => gửi mẫu và đơn đề nghị đến trung tâm kiểm kiệm => nhận kết quả là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Đối với bộ điều áp dùng trong y tế sẽ thuộc trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế

Hồ sơ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng bộ điều áp dùng trong y tế

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng bộ điều áp dùng trong y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng bộ điều áp dùng trong y tế

- Thẩm quyền: Sở y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu,

- Cách thức thực hiện: Nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

- Thời gian nhận kết quả: 4-6 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế

Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế (thông quan hàng hóa)

Hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan bộ điều áp dùng trong y tế

- Tờ khai hải quan nhập khẩu

- Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

- Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5% (Thông tư số 24/2011/TT-BYT). Nếu không có giấy phép này thì

- Hợp đồng thương mại

- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc

- Vận đơn

- Hóa đơn thương mại

- Phiếu đóng gói

Chú ý khi làm hải quan:

- Mã HS code đối với bộ điều áp dùng trong y tế: 9018.90.90

- Thuế xuất nhập khẩu thông thường 5%; thuế nhập khẩu ưu đãi 0%; Thuế giá trị gia tăng (VAT) 10%

- Tem nhãn phải chuẩn như trên phân loại. Nếu không khi kiểm hóa sẽ mất tiền

- Form D Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt Asean (ATIGA) thuế suất là 0%

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Hiện nay công ty tôi muốn nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế từ Trung Quốc về Việt Nam. Công ty cho tôi hỏi thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế được thực hiện như thế nào?

Luật P&P trả lời: Để tiến hành thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế thì khách hàng tiến hành lần lượt theo các bước sau:

- Bước 1: Phân loại bộ điều áp dùng trong y tế thuộc nhóm nào?

- Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế

- Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế (thông quan hàng hóa)

Khách hàng hỏi: Đối tác nhập khẩu bộ điều áp dùng trong y tế của công ty chúng tôi tại Hàn Quốc, hiện nay công ty Hàn Quốc đó thay đổi chủ sở hữu công ty thì chúng tôi có phải thông báo cho cơ quan đăng ký số lưu hành hày không?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Điểm a Khoản 11 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP “Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Khách hàng hỏi: Khi tiến hành thủ tục nhập khẩu bộ điều dùng trong y tế thì tôi tiến hành thủ tục thông quan trước hay thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế, Công bố tiêu chuẩn áp dụng trước?

Luật P&P trả lời: Bạn phải tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế, Công bố tiêu chuẩn áp dụng trước xong rồi mới tiến hành thủ tục thông quan. Vì khi có đầy đủ giấy về phân loại trang thiết bị y tế, Công bố tiêu chuẩn áp dụng mới có thể tiến hành thông quan bộ điều áp dùng trong y tế

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin khách hàng Việt Nam cung cấp

+ Đăng ký kinh doanh hoặc địa điểm kinh doanh hoặc chi nhánh của công ty

+ Thông tin về tên sản phẩm

+ Thông tin về chủng loại sản phẩm

+ Số điện thoại, email của công ty

- Giấy tờ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng (Tiêu chuẩn cơ sở)

+ Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 của nhà sản xuất

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Công việc của chúng tôi