Thủ tục nhập khẩu bộ dây truyền dịch

Tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu bộ dây truyền dịch phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhập khẩu bộ dây truyền dịch và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Trang thiết bị y tế là gì? bộ dây truyền dịch là gì?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích y tế.

Bộ dây truyền dịch theo hệ thống kín, có cổng thông khí với màng lọc vi khuẩn và màng lọc bụi dùng để lọc các bụi cao su khi truyền dịch thông thường, hoặc các chai thủy tinh hay kết hợp với máy bơm truyền dịch. Đặc tính cơ bản của sản phẩm: Bầu nhỏ giọt 3 phần, đầu nhọn sắc, dễ dàng xuyên qua nút chai dịch truyền, và ngăn ngừa nhiễm khuẩn. Phần trên bầu nhỏ giọt trong suốt cho phép thấy rõ và kiểm tra tốc độ chảy của dịch truyền.

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Van-ban-hop-nhat-01-VBHN-BYT-2020 hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế ( Có nghĩa là cơ sở đó phải có giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D).

3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

Trình tự thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ dây truyền dịch được thực hiện như thế nào

- Bước 1: Phân loại sản phẩm bộ dây truyền dịch thuộc loại trang thiết bị nào?

- Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm bộ dây truyền dịch

- Bước 3: Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế khi thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ dây truyền dịch

- Bước 4: Thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ dây truyền dịch tại hải quan

Bước 1: Phân loại sản phẩm khi thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ dây truyền dịch

- Các mặt hàng trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

- Khi tiến hành phân loại bộ dây truyền dịch thì về cơ bản sẽ ra kết quả bộ dây truyền dịch thuộc nhóm B. Kết quả nhận được tư trung tâm kiểm nghiệm là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Việc phân loại bộ dây truyền dịch phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y t tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Hồ sơ cần chuẩn bị để phân loại bộ dây truyền dịch nhập khẩu:

- CFS

- Iso 13485

- Tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm

- Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm

Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm bộ dây truyền dịch

- Việc kiểm nghiệm sản phẩm này phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm trang thiết bị y tế đã Sở Y tế công nhận là cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm trang thiết bị y t tế

- Đây là bước thực hiện thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm bộ dây truyền dịch để xác định xem sản phẩm có đạt theo tiêu chuẩn Việt Nam đã có hay không? Chất lượng sản phẩm nhập về có đảm bảo chất lượng theo quy định của pháp luật Việt Nam không

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Kết quả mà khách hàng nhận được là Giấy chứng nhận thử nghiệm

Bước 3: Đăng ký lưu hành đối với nhập khẩu bộ dây truyền dịch

Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với bộ dây truyền dịch

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA)

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành đối với nhập khẩu bộ dây truyền dịch

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành, Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

+ Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

- Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành nhập khẩu bộ dây truyền dịch

- Thẩm quyền: Bộ y tế

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

+ Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Bước 3: 3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

c) Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

d)27 Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 25 Van-ban-hop-nhat-01-VBHN-BYT-2020-

4. Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:

a) 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;

b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành.

5.28 Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này;

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành;

Trong quá trình sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu các giấy tờ quy định tại điểm c, d, e khoản 1 Điều 26 hết hiệu lực thì tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số đăng ký lưu hành phải nộp bổ sung các giấy tờ thay thế còn hiệu lực. Các giấy tờ này phải đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 28 Van-ban-hop-nhat-01-VBHN-BYT-2020-

6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các khoản 4 và 5 Điều này.

7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

e) Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ thông tin theo quy định tại điểm h khoản 1 Điều 26 Nghị định này.

Bước 4: Thực hiện thủ tục nhập khẩu bộ dây truyền dịch tại hải quan

Hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan bộ dây truyền dịch

- Tờ khai hải quan nhập khẩu

- Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại B

- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D

- Hợp đồng thương mại

- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc

- Vận đơn

- Hóa đơn thương mại

- Phiếu đóng gói

Mã HS của Dây truyền dịch dùng trong y tế là HS CODE: 9018 3990 (NK 0%, VAT 5%)

Câu hỏi khách hàng thường gặp khi thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bộ dây truyền dịch

Câu hỏi: Trong quá trình hoạt động khi đã được cấp chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D.Công ty tôi muốn thay đổi nhãn và thay đổi hướng dẫn sử dụng theo với nhãn ban đầu đã công bố thì chúng tôi có phải làm thủ tục thông báo thay đổi này lên Bộ Y tế không?

Luật P&P trả lời: Theo quy định khoản 8 Điều 29 Van-ban-hop-nhat-01-VBHN-BYT-2020 thì “ 8. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c)29 Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

d)30 Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 Nghị định này;

e)31 Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi”

Như vậy công ty bạn phải thông báo với Bộ y tế về thay đổi trong vòng 10 ngày kể từ khi có thay đổi.

Câu hỏi: Năm 2020 thì khi nhập khẩu bộ dây truyền dịch thì chỉ cần phân loại trang thiết bị y tế và chưa cần phải làm thủ tục cấp chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B,C,D đúng không ạ?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 1 nghị định 03/2020/NĐ-CP quy định như sau:

Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Như vậy đối với trang thiết bị y tế loại B,C, D thì năm nay chỉ cần thủ tục phân loại trang thiết bị y tế là có thể nhập khẩu mà chưa cần cấp số đăng ký lưu hành nên bạn phải xem công ty mình bộ dây truyền dịch này có thuộc loại trang thiết bị y tế loại B không.

Tuy nhiên để đảm bảo hoạt động kinh doanh của công ty không bị gián đoạn thì công ty nên tiến hành hồ sơ để cấp số lưu hành cho nhập khẩu bộ dây truyền dịch ngay tại thời điểm bây giờ luôn ạ.

Câu hỏi: Các giấy tờ nào tôi cần yêu cầu bên nhà sản xuất cần làm hợp pháp hoá lãnh sự?

Luật P&P trả lời: Căn cứ quy định tại Điều 28 văn bản hợp nhất 01-VBHN-BYT-2020

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

Như vậy 2 văn bản cần phải hợp pháp hoá lãnh sự là Giấy uỷ quyền và CFS.

Câu hỏi: Phiếu đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với bộ dây truyền dịch có thời hạn không ạ?

Luật P&P trả lời: Căn cứ quy định tại khoản 4 Điều 20 văn bản hợp nhất 01-VBHN-BYT-2020.

“ Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó”.

Như vậy trước khi gần hết hạn thì doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn phiếu đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bộ dây truyền dịch theo quy định pháp luật.

Khách hàng cần cung cấp nhập khẩu bộ dây truyền dịch

- Thông tin khách hàng Việt Nam cung cấp

+ Đăng ký kinh doanh hoặc địa điểm kinh doanh hoặc chi nhánh của công ty

+ Thông tin về tên sản phẩm

+ Thông tin về chủng loại sản phẩm

+ Số điện thoại, email của công ty

- Giấy tờ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên

+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng (Tiêu chuẩn cơ sở)

+ Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 của nhà sản xuất

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Công việc của chúng tôi