Thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế

Hiện nay, có rất nhiều loại trang thiết bị y tế được các doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế nhập khẩu nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh trong nước (trong đó có bình chứa dịch dùng trong y tế). Theo quy định của pháp luật thì muốn nhập khẩu được các trang thiết bị y tế thì phải thực hiện thủ tục nhập khẩu. Vậy thủ tục nhập nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế là như thế nào?

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật thương mại 2005

- Luật hải quan 2014

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Thế nào là thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế?

Theo quy định tại Luật thương mại

- Nhập khẩu hàng hóa là việc hàng hoá được đưa vào lãnh thổ Việt Nam từ nước ngoài hoặc từ khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng theo quy định của pháp luật

Theo quy định tại Luật Hải quan

- Thông quan (nhập khẩu) là việc hoàn thành các thủ tục hải quan để hàng hóa được nhập khẩu, xuất khẩu hoặc đặt dưới chế độ quản lý nghiệp vụ hải quan khác.

Bình chứa dịch dùng trong y tế có phải là một loại trang thiết bị y tế?

- Bình chứa dịch dùng trong y tế được sử dụng để loại bỏ các chất chất dịch, chất nhầy ra khỏi đường thở

- Ngoài ra bình chứa dịch dùng trong y tế còn được sử dụng trong nha khoa, cấp cứu, khoa phẩu thuật tổng quát, phụ khoa, hút mỡ, phẩu thuật thần kinh, khoa hộ sinh, phòng mổ.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì Trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

Như vậy với Công dụng bình chứa dịch dùng trong y tế được sử dụng để loại bỏ các chất chất dịch, chất nhầy ra khỏi đường thở đây được coi là trang thiết bị y tế

Cơ chế quản lý khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

- Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại, thủ tục nhập khẩu căn cứ vào mã HS và kết quả phân loại trang thiết bị y tế\

- Thực hiện công bố lưu hành sản phẩm y tế nhập khẩu

Điều kiện để thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế

- Bình chứa dịch dùng trong y tế không thuộc danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu

- Bình chứa dịch dùng trong y tế được phân loại bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế

- Bình chứa dịch dùng trong y tế được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (theo quy định tại khoản 1 điều 20 nghị định 36/2016/NĐ-CP số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A)

- Bình chứa dịch dùng trong y tế nhập khẩu cần có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành

Có phải xin giấy phép nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế?

Theo quy đinh tại Luật Hải quan 2014

- Giấy phép nhập khẩu là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của một nước cho phép mặt hàng nhất định được đưa vào lãnh thổ của nước đó

- Theo quy định tại Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT các trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

“Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

+ Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”

Như vậy đối chiếu tại Phụ lục số 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì Bình chứa dịch dùng trong y tế không thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu.

Tại sao khi nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế lại phải thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế

Theo quy định tại Luật Hải quan 2014

- Hàng hóa, phương tiện vận tải phải được làm thủ tục hải quan, chịu sự kiểm tra, giám sát hải quan; vận chuyển đúng tuyến đường, đúng thời gian qua cửa khẩu hoặc các địa điểm khác theo quy định của pháp luật.

- Hàng hóa được thông quan, phương tiện vận tải được xuất cảnh, nhập cảnh sau khi đã hoàn thành thủ tục hải quan

Thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế chính là thực hiện thủ tục thông quan tại cửa khẩu. Chỉ khi thực hiện thông quan tại cửa khẩu thì bình chứa dịch dùng trong y tế mà doanh nghiệp nhập khẩu mới được vào thị trường trong nước.

- Trường hợp không thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế thì sẽ không được thực hiện thông qua hàng hóa và có thể bị thu hồi.

Các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế

Để tiến hành nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế vào Việt Nam cần phải thực hiện những bước sau:

Bước 1: Phân loại bình chứa dịch dùng trong y tế

- Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Theo quy định tại Thông tư 36/2016/TT-BYT

“Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.”

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 Điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

- Việc thực hiện phân loại trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện tại các đơn vị, cơ sở thực hiện phân loại đã được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

+ Căn cứ phân loại bình chứa dịch dùng trong y tế sẽ được phân loại theo quy tắc 12 Mục C Phần II Phụ lục 1 Thông tư 39/2016/TT-BYT “Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác được xếp vào loại A”

Bước 2: Xin giấy phép công bố tiêu chuẩn áp dụng bình chứa dịch dùng trong y tế

- Theo quy định tại Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

- Tiêu chuẩn áp dụng chính là tiêu chuẩn cơ sở do nhà sản xuất công bố, đối với bình chứa dịch dùng trong y tế nhập khẩu tiêu chuẩn cơ sở ở đây là tiêu chuẩn cơ sở của đối tác mà bên phía công ty Việt Nam thực hiện nhập khẩu.

Hồ sơ xin giấy phép công bố bình chứa dịch dùng trong y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc (CE) của bên đối tác nhập khẩu

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

+ Mẫu nhãn của bình chứa dịch dùng trong y tế sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Các lưu ý về giấy tờ khi công bố tiêu chuẩn áp dụng cho bình chứa dịch dùng trong y tế nhập khẩu

+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Thẩm quyền cấp giấy phép công bố tiêu chuẩn áp dụng bình chứa dịch dùng trong y tế

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh

+ Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế

Cơ sở để thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế

- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục phân loại và xin giấy phép công bố bình chứa dịch dùng trong y tế tại Sở Y tế thì thương nhân sẽ được thực hiện thủ tục thông quan tại cửa khẩu

Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế

+ Mở tài khai hải quan

+ Tờ khai hải quan có giá trị làm thủ tục hải quan trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đăng ký.

+ Đối với hàng hóa nhập khẩu, nộp trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu

Hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế (Thủ tục thông quan)

- Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng bình chứa dịch dùng trong y tế

- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

- Phiếu đóng gói (Packing List)

- Hợp đồng thương mại (Sales contract)

- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)

- Vận đơn (Bill of Lading)

Thẩm quyền thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế

- Thẩm quyền thực hiện

+ Thương nhân nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan

Mã HS của Bình chứa dịch dùng trong y tế khi thực hiện nhập khẩu bình chứa dịch y tế

HS CODE: 7010 9090 (20% NK, 5% VAT)

Chú ý: Tem nhãn trên hàng phải chuẩn 100% như giấy phép nhập khẩu và phân loại, invoice và tờ khai (trùng nhau 100%) được nhập khẩu từ các nước có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam có thể sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt.

+ Thủ tục hải quan được thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 18 Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015 của Bộ Tài chính.

Một số các câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Bình chứa dịch dùng trong y tế nhập khẩu khi công bố phải có CFS theo quy định của Nghị định 169/2018/NĐ-CP hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, từ 01/01/2019, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A phải gồm giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Đối với các hồ sơ đã công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A từ 01/01/2017 đến 31/12/2018 và không có bất kỳ thay đổi thông tin trong hồ sơ đã công bố thì không phải thực hiện việc điều chỉnh hồ sơ đã công bố.

Như vậy trong hồ sơ công bố bình chứa dịch dùng trong y tế nhập khẩu thì phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do CFS

Khách hàng hỏi: Có thể sử dụng kết quả phân loại bình chứa dịch dùng trong y tế do bên đối tác cung cấp để thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế được không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định 169?2018/NĐ-CP thì: “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.”

Mặc khác Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Như vậy, đối chiếu quy định trên thì Công ty bạn phải thực hiện lại thủ tục phân loại bình chứa dịch dùng trong y tế tại các cở sở đủ điều kiện thực hiện phân loại theo quy định (Các cơ sở thực hiện phân loại trong nước)

Khách hàng hỏi: Mẫu nhãn sản phẩm: - Có bắt buộc phải có mẫu nhãn phụ khi thực hiện thủ tục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 7 và các khoản 3, 4 Điều 8 của Nghị định 43/2017/NĐ-CP khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Khách hàng hỏi: Trong hồ sơ nhập khẩu có yêu cầu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, nhưng phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng lại hiện thị trên hệ thống. Vậy công ty muốn thực hiện thủ thục nhập khẩu bình chứa dịch dùng trong y tế thì làm như thế nào.

Luật tư vấn P&P trả lời: Công ty bạn có thể in phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho bình chứa dịch dùng trong y tế ra và đóng dấu xác nhận của Công ty để nộp cùng các giấy tờ còn lại

Khách hàng cung cấp

- Thông tin khách hàng Việt Nam cung cấp

+ Thông tin về tên sản phẩm

+ Thông tin về chủng loại sản phẩm

+ Số điện thoại, email của công ty

+ Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

+ Phiếu đóng gói (Packing List)

+ Hợp đồng thương mại (Sales contract)

+ Vận đơn (Bill of Lading)

- Giấy tờ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng bình chứa dịch dùng trong y tế

+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng (Tiêu chuẩn cơ sở)