Cũng như các sản phẩm khác thuộc ngành y tế, hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn trước khi được lưu thông trên thị trường phải đăng ký lưu hành. Vậy thủ tục đăng ký như thế nào? Bài viết dưới đây chúng tôi sẽ giúp quý khách hiểu rõ hơn về thủ tục này.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
► Luật hóa chất năm 2007;
► Nghị định số 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế
II. NỘI DUNG TƯ VẤN
1. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
2. Điều kiện đăng ký
a) Đối với chế phẩm đăng ký lưu hành
► Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
► Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
► Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
► Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
b) Đối với tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành
Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:
► Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
► Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
► Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.
3. Trình tự thực hiện thủ tục
Bước 1.Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2:Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3.Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 4.Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Bước 5. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.
Bước 6.Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tếthông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.
4. Thành phần hồ sơ
|
STT |
TIÊU ĐỀ HỒ SƠ |
SỐ LƯỢNG |
GHI CHÚ |
|
1 |
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới |
02 |
Theo mẫu |
|
2 |
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất. |
02 |
Bản sao |
|
3 |
Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký |
02 |
Ký, đóng dấu |
|
4 |
Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm |
02 |
Được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm |
|
5 |
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm |
02 |
Được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm |
|
6 |
Mẫu nhãn của chế phẩm |
02 |
|
|
7 |
Giấy chứng nhận lưu hành tự do |
02 |
Đối với chế phẩm nhập khẩu |
|
8 |
Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế |
02 |
Đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam |
5. Thời gian thực hiện: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong trường hợp từ chối thì phải có thông báo trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
III. CÔNG VIỆC CỦA CHÚNG TÔI
♥ Tư vấn các thủ tục pháp lý và các vấn đề liên quan đến thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng, y tế.
♥ Nhận tài liệu từ khách hàng, tiến hành soạn thảo hồ sơ hoàn chỉnh
♥ Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi tiến trình thẩm định hồ sơ
♥ Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho khách hàng
Trên đây là nội dung tư vấn về thủ tục xin cấp giấy đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng, y tế của luattuvan.vn. Hi vọng rằng với những thông tin tư vấn trên sẽ giúp ích cho quý khách trong việc thực hiện thủ tục đăng ký nhanh chóng, tiện lợi. Mọi ý kiến đóng góp xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua email: lienheluattuvan@gmail.com hoặc gọi điện theo số 0989.869.523 để được tư vấn cụ thể.
