Thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

Để tiến hành đưa trang thiết bị y tế lưu thông ra thị trường thì phải tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Trong đó có máy theo dõi khí thở thuộc trang thiết bị y tế loại B, nên khi muốn lưu hành ra thị trường phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở. Pháp luật quy định như thế nào về thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

Để khách hàng nắm được thủ tục trên, bài viết sau đây Luật tư vấn P&P cung cấp tới khách hàng thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì? Máy theo dõi khí thở là gì?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích y tế

- Máy theo dõi khí thở - RGM (respiratory gas monitor – RGM) là thiết bị điện y tế được thiết kế để đo (mức) khí hoặc (các) áp lực cục bộ trong khí thở

Chú thích: RGM gồm một máy theo dõi hoàn chỉnh, kể cả các kiện, bộ cảm biến và ống lấy mẫu (trong trường hợp máy theo dõi khí thở rẽ nhánh) được nhà chế tạo quy định trong tài liệu kèm theo để sử dụng theo RGM dự kiến

Máy theo dõi khí thở dùng trong y tế là một trong những trang thiết bị y tế

Tại sao phải thực hiên thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở?

- Theo quy định tại Điều 19 Nghị đinh 36/2016/NĐ-CP thì có một số trang thiết bị y tế loại B, C, D nếu thuộc một trong các trường hợp sau thì được miễn đăng ký lưu hành. Còn lại tất cả trang thiết bị y tế loại B, C, D không thuộc các trường được nếu phải thực hiện thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế

+ Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

+ Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

+ Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài

Vì vậy nếu việc sản xuất máy theo dõi khí thở không thuộc ba trường hợp trên thì phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

- Nếu không tiến hành đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở sẽ bị phạt hành chính theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 54 Nghị định 176/2013/NĐ-CP, có quy định:

“ Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành, không có giấy phép nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không có giấy chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ. Đồng thời, cơ sở vi phạm còn bị tịch thu trang thiết bị y tế”.

Tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở cần điều kiện gì?

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng

Một số lưu ý khi tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

- Không cho phép thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm.

+ Trang thiết bị y tế bị thu hồi

- Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp

+ Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

+ Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy địn

Trình tự thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

Để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thì khách hàng thực hiện lần lượt theo hai bước như sau:

- Bước 1: Phân loại máy theo dõi khí thở thuộc trang thiết bị y tế loại nào?

- Bước 2: Thực hiên thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

Sau đây là chi tiết các bước thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

Bước 1: Phân loại máy theo dõi khí thở thuộc trang thiết bị y tế loại nào?

- Các mặt hàng trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

- Khi tiến hành phân loại máy theo dõi khí thở thì sẽ ra kết quả Máy theo dõi khí thở thuộc nhóm B. Kết quả nhận được tư trung tâm kiểm nghiệm là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Việc phân loại máy theo dõi khí thở phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y t tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

Bước 2: Thực hiên thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

Hồ sơ khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở cần những giấy tờ gì?

Để tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở thì trong bộ hồ sơ cần những giấy tờ sau đây:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA)

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu

Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

+ Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

- Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Quy trình thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

- Thẩm quyền: Vụ trang thiết bị và công trình- Bộ y tế

- Thời gian: 15-20 ngày

- Hình thức nộp: Nộp online qua địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn/dich-vu-cong

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

+ Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Bước 3: Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Các trường hợp phải thông báo thay đổi đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới

- Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi

- Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định

- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

Khách hàng hỏi: Hiện tại tôi muốn thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở, công ty cho tôi hỏi thủ tụ đăng ký máy theo dõi khí thở được thực hiện như thế nào?

Luật P&P trả lời: Để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở thì bạn phải thực hiện lần lượt theo hai bước sau:

- Bước 1: Phân loại máy theo dõi khí thở thuộc trang thiết bị y tế loại nào?

- Bước 2: Thực hiên thủ tục đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở

Câu hỏi: Công ty cho tôi hỏi số lưu hành đối với máy theo dõi khí thở có thời hạn trong bao lâu?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Khoản 4 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó

Như vậy số lưu hành đối với máy theo dõi khí thở có thời hạn là 05 năm, kể từ ngày cấp

Câu hỏi: Khi tôi có thay đổi đăng ký lưu hành máy theo dõi khí thở thì trong thời gian bao lâu phải làm thông báo lên Bộ Y tế

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định khoản 8 Điều 28 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc

Câu hỏi: Công ty cho có thể tiến hành gia hạn số lưu hành đối với máy theo dõi khí thở được không?

Luật P&P trả lời: Số lưu hành đối với máy theo dõi khí thở có thể được tiến hành gia hạn, việc gia hạn số lưu hành được thực hiện theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Thông tin về sản phẩm đăng ký lưu hành

+ Thông tin về cở sở, doanh nghiệp

+ Thông tin về chủng loại, kỹ thuật của sản phẩm

- Tài liệu cần cung cấp

+ Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

+ Bản sao công chứng kết quả phân loại của sản phẩm

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

+ Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế