Thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện

Thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện là gì?

Bơm tiêm điện là thiết bị sử dụng để cung cấp lượng chất lỏng được  kiểm soát như chất dinh dưỡng, thuốc và máu cho bệnh nhân. Bơm tiêm còn dùng để chuẩn đoán, điều trị và nghiên cứu y tế. Bơm tiêm điện phải đảm bảo đủ an toàn để ngăn ngừa thương tích hoặc thậm chí là tử vong do bọt khí và các mối nguy hiểm khác. Việc vận hành và giám sát sản phẩm này phải thuộc thẩm quyền của nhân viên y tế có chuyên môn. Bơm tiêm điện có thể lập trình để có độ chính xác cao, một số kiểu máy có thể kết nối với máy tính để ghi lại lịch sử dịch truyền.

Thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện là thủ tục bắt buộc phải thực hiện trước khi lưu hành sản phẩm trên thị trường

Các hình thức đăng ký lưu hành bơm tiêm điện

- Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

+ Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định 36/2018.

- Cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

+ Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau: Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ; Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

- Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn

Điều kiện để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện

- Điều kiện đối với bơm tiêm điện:

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

+ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

+ Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Điều kiện đối với cơ sở đứng tên lưu hành sản phẩm:

+ Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh  đã đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

+ Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Nếu bơm tiêm điện thuộc vào các trường hợp sau thì không cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện:

+ Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

+ Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

+ Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Thành phần hồ sơ hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

- Bản phân loại trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành là chủ sở hữu sản phẩm.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 36/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

Quy trình thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện

- Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

- Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Không tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành không đáp ứng yêu cầu

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

+ Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

+ Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

- Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

- Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành.

- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:

+ 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;

+ 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành.

- Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; Số lưu hành của trang thiết bị y tế; Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế

Những vướng mắc gặp phải khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện

Câu 1: Công ty A thuê công ty B gia công bơm tiêm điện, vậy chủ thể nào có tư cách thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện?

Trong trường hợp của khách hàng, công ty A là chủ thể có thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện bởi công ty A là chủ sở hữu của sản phẩm. Khi đó, thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện cần có hợp đồng gia công giữa công ty A và công ty B.

Câu 2: Kết quả của thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện là Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, vậy giấy chứng nhận này có hiệu lực trong bao lâu? Khi hết hạn có phải gia hạn không?

Theo quy định của pháp luật thì Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp.

Khi hết thời hạn nêu trên, để duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận, khách hàng cần làm thủ tục gia hạn số lưu hành.

Câu 3: Sau khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện, tôi cần phải làm gì nếu có sự thay đổi về thông tin đã đăng ký?

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

-Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn sản phẩm

- Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.

Câu 4: Để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện, công ty tôi có cần kiểm nghiệm sản phẩm không?

Để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện, theo quy định của pháp luật khách hàng không cần kiểm nghiệm sản phẩm.

Câu 5: Công ty tôi đã có giấy chứng nhận iso 9001 cho phạm vi sản xuất kinh doanh bơm tiêm điện. Vậy để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện, công ty có cần xin giấy chứng nhận iso 13485 nữa không?

Để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện, công ty cần phải có giấy chứng nhận iso 13485  cho phạm vi sản xuất kinh doanh bơm tiêm điện. Lưu ý giấy chứng nhận Iso này phải cấp cho cơ sở sản xuất sản phẩm.

Dịch vụ thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm đi

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục đăng ký lưu hành bơm tiêm điện

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com