Thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

Cơ sơ pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Thông tư 45/2015/TT-BYT

Thủ tục Công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế là gì?

- Công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế hay còn được gọi là công bố lưu hành xương xốp cacbon dùng trong y tế là văn bản ghi nhận sản phẩm đã được công bố được thể hiện bằng phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc đăng ký lưu hành.

- Công bố xương xốp dùng trong y tế là điều kiện để sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước được phép lưu hành trên toàn quốc.

Xương xốp cacbon dùng trong y tế có phải là trang thiết bị hay không? Xương xốp cacbon thuộc loại trang thiết bị y tế nào?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP trang thiết bị y tế là

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+  Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Như vậy Xương xốp cacbon dùng trong y tế là một loại trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế được chia thành các nhóm sau:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Theo đó với công dụng của Xương xốp cacbon dùng để thay thế các khuyết tật của xương người và trám hố mắt trong phẫu thuật chỉnh hình mà không gây tác hại đến sức khoẻ con người nên sẽ thuộc trang thiết bị y tế loại A

- Tiêu chuẩn áp dụng Việt Nam áp dụng cho Xương xốp cacbon dùng trong y tế là tiêu chuẩn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7333:2003 VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT − XƯƠNG XỐP CACBON

Vì sao phải thực hiện thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

- Mặc khác cũng theo quy định tại Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006 có quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh:

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường.

+ Công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

+ Bảo đảm sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn đã công bố.

Theo đó, khi muốn đưa trang thiết bị y tế (Xương xốp cacbon dùng trong y tế) thì phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Trường hợp không thực hiện thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế thì bị xử lý như thế nào?

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

- Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Các loại Xương xốp cacbon dùng trong y tế không phải thực hiện thủ tục công bố xương xốp caccon dùng trong y tế

- Xương xốp cacbon chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Xương xốp cacbon nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Xương xốp cacbon sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Hồ sơ để thực hiện công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

-  Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

-  Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

 - Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Một số lưu ý vầ yêu cầu của các giấy tờ tài liệu có trong hồ sơ công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

 - Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

 - Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

 - Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

 + Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Chủ thể thực hiện thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

 + Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+  Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Thẩm quyền thực hiện thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

- Thẩm quyền công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh

- Thời gian thực hiện thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

+ Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc

Cách thức thực hiện thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

Đối với trường hợp xương xốp cacbon được sản xuất trong nước

+ Bước 1: Đăng ký kinh doanh (Thành lập doanh nghiêp, thành lập hộ kinh doanh, hợp tác xã) có mã ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế (Trường hợp với tư các là cá nhân)

+ Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485)

+ Bước 3: Thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Bước 4: Thực hiện kiểm nghiệm và phân loại trang thiết bị y tế

+ Bước 5: Thực hiện thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

Chú ý: Trong trường hợp tiến hành hợp tác với một doanh nghiệp đã có giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang phục y tế (Nhận gia công) thì chỉ bước 4, bước 5.

Trường hợp nhập khẩu xương xốp cacbon từ nước ngoài vào Việt Nam

+ Bước 1: Thành lập doanh nghiệp

+ Bước 2: Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

+ Bước 3: Thực hiện thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

+ Bước 4: Thực hiện thủ tục khai hải quan và làm thủ tục thông quan

Về thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục công bố xương xốp cacbon nhập khẩu giống như thành phần hồ sơ thực hiện công bố xương xốp cacbon được sản xuất trong nước

Một số câu hỏi vướng mắc của khách hàng liên quan đến việc thực hiện thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng sau khi đã thực hiện thành công thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế gồm những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì thông tin thể hiện trên phiều tiếp nhận hồ sơ công bố bao gồn những thông tin sau:

+ Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế

+  Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

+  Tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; t

+ Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

+ Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Như vậy trên phiếu tiếp nhận hố sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng xương xốp cacbon phải có nhưng thông tin như trên.

Khách hàng hỏi: Trường hợp cơ sở sản xuất Công ty chúng tôi muốn thay địa chỉ trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thì có phải thực hiện công bố lại hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Khoản 8 Điều 29 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm các giấy tờ chứng minh.

Khách hàng hỏi: Nhãn sản phẩm của Xương xốp cacbon dùng trong y tế phải thể hiện những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 53 Nghị định 36/2016/NĐ- CP thông tin về sản phẩm như sau:

“1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.

2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.”

Như vậy, để thực hiện thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế thì  thông tin về sản phẩm phải có các thông tin đã nêu ở trên.

Khách hàng hỏi: Công ty tôi có đang chuẩn bị nhập khẩu xương xốp cacbon dùng trong y tế từ bên Nhật về Việt Nam vậy công ty có thể sử dụng kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ phía đối tác trong hồ sơ công bố được hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 1 Điều 10 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

“1. Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam”

Nếu không được thừa nhận kết quả phân loại thì Công ty bạn cần phải tiến hành phân loại trong nước theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

“Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.”

Khách hàng hỏi: Hiệu lực của số đăng ký lưu hành trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố xương xốp cacbon dùng trong y tế là bao nhiêu lâu?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

- Hiệu lực của số lưu hành:  Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn

Như vậy vơi hiệu lực của số lưu hành trên thì bạn không phải thực hiện thủ tịc gian hạn số lưu hành

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, nhãn sản phẩm, model, chủng loại sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm

+ Số điện thoại, email của cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

+ Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam

Các giấy tờ này nếu khách hàng chưa có liên hệ lại Luật tư vấn P&P để được tư vấn và hỗ trợ cụ thể.

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố xương xốp cacbon dùng trong y té

- Nhận tài liệu từ quý khách hàng

- Soạn thảo hồ sơ công bố xương xốp cacbon

- Nộp hồ sơ, làm việc và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 098.9869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com