Thủ tục công bố trang phục phẫu thuật

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì? Trang phục phẫu thuật là gì?

- Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được hiểu như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

+ Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

+ Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định trên

- Trang phục phẫu thuật là loại trang phục đáng chú được sử dụng trong phòng phẫu thuật. Chúng tựa như “đồ ngủ” khá rộng rãi và dễ chịu, được thiết kế sao cho người mặc thuận lợi đổi mới y phục

=> Trang phục phẫu thuật là trang thiết bị y tế nên thủ tục công bố trang phục phẫu thuật được quy định theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Thế nào là thủ tục công bố trang phục phẫu thuật?

- Thủ tục công bố trang phục phẫu thuật hay còn được gọi là thủ tục công bố lưu hành trang phục phẫu thuật là văn bản ghi nhận sản phẩm đã được công bố được thể hiện bằng phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Thủ tục công bố trang phục phẫu thuật là việc các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp nhập khẩu cần phải làm trước khi đưa sản phẩm nhập khẩu hoặc sản phẩm sản xuất trong nước lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật?

- Trang phục phẫu thuật là trang thiết bị y tế loại A nên Công bố trang phục phẫu thuật là việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo quy định tại Mục 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP một trong những điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường cần có số lưu hành. Ngoài ra, trang thiết bị y tế còn cần có nhãn, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, thông tin bảo hành kèm theo trang thiết bị y tế hoặc cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử.

- Do đó, tổ chức muốn đưa sản phẩm trang phục phẫu thuật ra thị trường thì cần thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật.

- Khi không có giấy phép công bố trang phục phẫu thuật sẽ bị phát hành chính theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng

Điều kiện thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật          

Trước khi thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật cần có những điều kiện sau:

- Trang phục phẫu thuật phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Trang phục phẫu thuật phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Trang phục phẫu thuật không bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1 và 3, khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc dụng cụ y tế không thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34.

Khi nào được miễn thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật?

Các trường hợp sau được miễn thực hiện công bố:

- Trang phục phẫu thuật dùng cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trang phục phẫu thuật nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Trang phục phẫu thuật sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Trình tự thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật

- Bước 1: Phân loại trang phục phẫu thuật.

Vì trang thiết bị y tế ở nước ta hiện nay được quản lý dựa vào nhóm trang thiết bị y tế. Đối với mỗi nhóm khác nhau sẽ phải thực hiện những thủ tục khác nhau để sản phẩm nhóm đó được tiến hành lưu thông ra thị trường nên khi tiến hành thủ tục công bố trang phục phẫu thuật thì các nhân, tổ chức phải tiến hành phân loại sản phẩm trang phục phẫu thuật.

- Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm

Khi có kết quả phân loại thì sẽ tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm theo TCVN. Kiểm nghiệm sản phẩm là yêu cầu bắt buộc khi đưa trang phục phẫu thuật lưu thông ra thị trường. Kết quả kiểm nghiệm là một trong những giấy tờ bắt buộc khi thủ tục công bố

- Bước 3: Thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật

Trang phục phẫu thuật thuộc trang thiết bị y tế loại A, nên để sản phẩm được lưu thông ra thị trường thì phải thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Sau đây là chi tiết các bước để thực hiện thủ tục công trang phục phẫu thuật

Bước 1: Phân loại trang phục phẫu thuật

- Trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại trang phục phẫu thuật

Khi tiến hành phân loại trang thiết bị y tế kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

- Đối với trang phục phẫu thuật thì sẽ ra kết quả Trang phục phẫu thuật thuộc nhóm A. Kết quả nhận được từ trung tâm kiểm nghiệm là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Việc phân loại trang phục phẫu thuật phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam. Như vậy sản phẩm nhập khẩu dù đã có kết quả phân loại ở nước ngoài thì vẫn phải thực hiện thủ tục phân loại tại Việt Nam theo quy định

Bước 2: Tiến hành kiểm nghiệm trang phục phẫu thuật

- Việc kiểm nghiệm trang phục phẫu thuật phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm trang thiết bị y tế đã Sở Y tế công nhận là cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm trang thiết bị y tế

- Đây là bước để xác định xem sản phẩm có đạt theo các yêu cầu không? Chất lượng sản phẩm có đảm bảo chất lượng theo quy định của pháp luật Việt Nam không

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Kết quả mà khách hàng nhận được là Giấy chứng nhận thử nghiệm

Bước 3: Thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật

Hồ sơ thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định

Quy trình tiến hành thủ tục công bố trang phục phẫu thuật

- Thẩm quyền: Sở y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu,

- Cách thức thực hiện: Nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

- Thời gian nhận kết quả: 4-6 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật

Khách hàng hỏi: Hiện nay công ty tôi đang muốn thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật, công ty cho tôi hỏi thủ tục công bố trang phục phẫu thuật được tiến hành như thế nào?

Luật P&P trả lời: Để thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật thì công ty bạn thực hiện theo các bước sau:

- Bước 1: Phân loại trang phẫu thuật để xem trang phục phẫu thuật thuộc trang thiết bị y tế loại nào.

- Bước 2: Tiến hành kiểm nghiệm trang phục phẫu thuật

- Bước 3: Thực hiện thủ tục công bố trang phục phẫu thuật

Khách hàng hỏi:  Công ty chúng tôi muốn thay đổi thông tin về trụ sở chính trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thì có phải thực hiện công bố lại hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Khoản 8 Điều 29 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm các giấy tờ chứng minh.

Như vậy trường hợp này bạn phải thực hiện công bố lạị khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Hiệu lực của số đăng ký lưu hành trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố trang phục phẫu thuật là bao nhiêu lâu?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

- Hiệu lực của số lưu hành:  Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn

Như vậy với hiệu lực của số lưu hành trên thì bạn không phải thực hiện thủ tục gian hạn số lưu hành

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, nhãn sản phẩm, model, chủng loại sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm

+ Số điện thoại, email của cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

+ Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam

Các giấy tờ này nếu khách hàng chưa có liên hệ lại Luật tư vấn P&P để được tư vấn và hỗ trợ cụ thể.

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố trang phục phẫu thuật

- Tiến hành phân loại, kiểm nghiệm trang phục phẫu thuật

- Nhận tài liệu từ quý khách hàng

- Soạn thảo hồ sơ công bố trang phục phẫu thuật 

- Nộp hồ sơ, làm việc và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com