Thiết bị y tế sau khi được phân loại thành 2 loại là: loại A và loại B, C, D. Để những thiết bị y tế này được lưu hành trên thị trường thì cần phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế loại A, và đăng ký lưu hành đối với những thiết bị y tế loại B, C, D. Bài viết dưới đây chúng tôi xin giới thiệu về thủ tục công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế loại A để quý khách hàng hiểu rõ hơn về thủ tục này.
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
► Luật Đầu tư năm 2014;
► Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
II. NỘI DUNG TƯ VẤN
1. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở Y tế nơi đặt trụ sở của cơ sở đó
2. Điều kiện công bố:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
► Điều kiện về cơ sở bảo hành:
Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký,. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố là thương nhân nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam thì cần có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
3. Quy trình thực hiện
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Bước 3: Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử.
4. Hồ sơ hoàn chỉnh
|
STT |
TIÊU ĐỀ HỒ SƠ |
SỐ LƯỢNG |
GHI CHÚ |
|
1 |
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A |
02 |
Ký, đóng dấu |
|
2 |
Bản phân loại trang thiết bị y tế |
02 |
Bản sao công chứng |
|
3 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu |
02 |
Bản sao công chứng |
|
4 |
Giấy ủy quyền |
02 |
Ký, đóng dấu |
|
5 |
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành |
02 |
Hợp pháp hóa lãnh sự |
|
6 |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế |
02 |
Ký, đóng dấu |
|
7 |
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn |
02 |
Bản sao công chứng |
|
8 |
Tài liệu hướng dẫn sử dụng |
02 |
Bản tiếng Việt |
|
9 |
Mẫu nhãn sẽ sử dụng |
02 |
Ký, đóng dấu |
5. Thời gian thực hiện
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin về sản phẩm đó.
III. CÔNG VIỆC CỦA CHÚNG TÔI
♥ Tư vấn các thủ tục pháp lý và các vấn đề liên quan đến thủ tục công bố tiêu chuẩn đối với trang thiết bị y tế loại A
♥ Nhận tài liệu từ khách hàng, tiến hành soạn thảo hồ sơ hoàn chỉnh
♥ Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi tiến trình thẩm định hồ sơ
♥ Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho khách hàng
Trên đây là nội dung tư vấn về thủ tục công bố tiêu chuẩn đối với trang thiết bị y tế loại A của luattuvan.vn. Hi vọng rằng với những thông tin tư vấn trên sẽ giúp ích cho quý khách trong việc thực hiện thủ tục công bố nhanh chóng, tiện lợi. Mọi ý kiến đóng góp xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua email: lienheluattuvan@gmail.com hoặc gọi điện theo số 0989.869.523 để được tư vấn cụ thể.
