Thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

Thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là gì?

- Tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là trang thiết bị y tế loại A có mục đích để thu thập, vận chuyển và bảo quản mẫu bệnh phẩm. Sản phẩm này bao gồm tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm và ống bảo quản mẫu bệnh phẩm.

- Tùy theo đặc tính và cấu tạo của sản phẩm mà cách sử dụng sản phẩm sẽ khác nhau nhưng đa số các sản phẩm tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm có cách sử dụng như sau:

+ Bóc gói và dùng tăm bông để lấy mẫu ở mũi, họng tùy theo yêu cầu lấy mẫu

+ Cắm tăm bông đã lấy mẫu vào ống lấy mẫu và nhúng đầu tăm bông vào môi trường

+ Bẻ trục nhẹ nhàng khỏi điểm gãy, loại bỏ đuôi và vặn chặt nắp ống

+ Đánh dấu thông tin mẫu liên quan trên nhãn của ống lấy mẫu

+ Mẫu vật mới thu thập phải được vận chuyển đưa vào phòng xét nghiệm trong vòng 72h và bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C

- Thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là việc của chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố về chất lượng của sản phẩm với Sở y tế nơi chủ sở hữu đặt trụ sở. Chất lượng của sản phẩm công bố phải đạt theo tiêu chuẩn cơ sở mà nhà sản xuất đưa ra. Kết quả của thủ tục là Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.

Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm?

- Thứ nhất, theo quy định của pháp luật, một trong những điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường là cần có số lưu hành. Để có số lưu hành, cần phải thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế. Kết quả của thủ tục này là Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (trên phiếu này sẽ có số lưu hành)

- Thứ hai, theo quy định tại Điểm h Khoản 24 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP thì cơ sở sẽ bị Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu.

- Do đó, tổ chức muốn đưa sản phẩm tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm ra thị trường thì cần thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm theo đúng quy định của pháp luật.

Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

Điều kiện của tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

Trước khi thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm, sản phẩm tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm cần có những điều kiện sau:

- Sản phẩm phải được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

- Sản phẩm phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Điều kiện của tổ chức đứng tên công bố

- Tổ chức cần có tư cách chủ thể như sau:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Tổ chức cần phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Khi nào được miễn thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm?

Các trường hợp được miễn thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là:

- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài

Hồ sơ thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp chủ thể công bố được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. 

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Quy trình thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Các trường hợp phải thực hiện lại thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm hoặc thông báo khi có sự thay đổi

- Chủ sở hữu số lưu hành cần thực hiện lại thủ tục công bố sản phẩm nếu: thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm.

- Chủ sở hữu số lưu hành cần lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

Câu 1: Công ty A thuê công ty B gia công tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm, vậy chủ thể nào có tư cách thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm?

Trong trường hợp của khách hàng, công ty A là chủ thể có thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm bởi công ty A là chủ sở hữu của sản phẩm. Khi đó, thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm cần có thêm hợp đồng gia công giữa công ty A và công ty B.

Câu 2: Kết quả của thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố trang thiết bị y tế, vậy phiếu này có hiệu lực trong bao lâu?

Theo quy định của pháp luật thì Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố trang thiết bị y tế có giá trị theo số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A được ghi trên phiếu. Số lưu hành của trang thiết bị loại A có giá trị không thời hạn nên hiệu lực của phiếu tiếp nhận chỉ mất đi khi phiếu tiếp nhận bị thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Câu 3: Khi nào Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm bị thu hồi

- Theo quy định của pháp luật, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm bị thu hồi trong các trường hợp sau:

+ Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

+ Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

+ Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

+ Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

+ Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

+ Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục 

+ Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

+ Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

+ Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

+ Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định 

+ Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

+ Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành

Câu 4: Công ty tôi đã thực hiện thủ công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm, nay công ty thay đổi địa chỉ trụ sở chính thì có cần làm thủ tục thông báo thay đổi với sở y tế cho việc đã công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm trước đó hay không?

- Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi địa chỉ trụ sở chính của công ty.

- Hơn nữa tại Điểm đ Khoản 1 Điều 74 Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT năm 2022 quy định "Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị trong thời hạn quy định khi có sự thay đổi theo quy định của pháp luật trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, công ty sẽ bị phạt từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng "

- Do đó nếu công ty thay đổi địa chỉ trụ sở chính thì cần thực hiện thông báo sự thay đổi này với Sở y tế trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày thay đổi để không bị phạt sau này.

Dịch vụ thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm

Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com