Thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

Khi muốn lưu hành quần áo bảo hộ thì phải tiến hành thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế. Pháp luật quy định như thế nào về thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế thì không phải ai cũng nắm rõ.

Để khách hàng nắm rõ được thủ tục trên, bài viết sau đây Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới khách hàng thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Quần áo bảo hộ y tế là gì? Thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế là gì?

- Quần áo bảo hộ y tế (hay còn gọi là: quần áo chống dịch bệnh, quần áo kháng khuẩn, quần áo bảo hộ y tế phòng dịch – tiếng Anh: Isolation suit) là loại quần áo được may bằng vải PP không dệt có khả năng diệt khuẩn, chống bụi, chống thấm, chống virus bám dính vào quần áo

- Thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế hay còn được gọi là thủ tục công bố lưu hành quần áo bảo hộ y tết là văn bản ghi nhận sản phẩm đã được công bố được thể hiện bằng phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tết là việc các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp nhập khẩu cần phải làm trước khi đưa sản phẩm nhập khẩu hoặc sản phẩm sản xuất trong nước lưu hành trên thị trường Việt Nam

Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế?

- Quần áo bảo hộ y tế là trang thiết bị y tế loại A nên khi tiến hành công bố quần áo bảo hộ y tế theo quy định tại Mục 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP một trong những điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường cần có số lưu hành. Ngoài ra, trang thiết bị y tế còn cần có nhãn, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, thông tin bảo hành kèm theo trang thiết bị y tế hoặc cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử.

=> Do đó, tổ chức muốn đưa sản phẩm quần áo bảo hộ y tế ra thị trường thì cần thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

- Khi không có giấy phép công bố quần áo bảo hộ y tế sẽ bị phát hành chính theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng

Điều kiện thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

Trước khi thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế cần có những điều kiện sau:

- Quần áo bảo hộ y tế phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Quần áo bảo hộ y tế phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng

- Quần áo bảo hộ y tế không bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1 và 3, khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc dụng cụ y tế không thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34

Yêu cầu kỹ thuật đối với quần áo bảo hộ y tế

- Yêu cầu chung: Bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời) và bao giầy được sản xuất từ chất liệu vải không dệt, kháng thấm, có khả năng bảo vệ chống vi sinh vật xâm nhập theo đường dịch được chia các cấp độ quy định, dễ sử dụng, mặc thoáng mát, không gây khó chịu quá mức cho người sử dụng, phần mũ bo kín được khuôn mặt (hở phần mắt đảm bảo cho người sử dụng không bị giới hạn trường nhìn). Không gây dị ứng cho người mặc. Bề mặt phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ, các viền chắc chắn, kín khít và không có lỗi ngoại quan.

- Cấu trúc bao gồm: Yêu cầu kỹ thuật đối với bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời); Kiểu dáng, kích thước: Theo thiết kế của từng khung chiều cao, cân nặng; Độ sạch của vi sinh vật (Bioburden - theo EN ISO 11737-1); Yêu cầu hiệu suất rào cản; Yêu cầu kỹ thuật đối với tấm che mặt…

Trình tự thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

- Bước 1: Phân loại quần áo bảo hộ y tế.

Vì trang thiết bị y tế ở nước ta hiện nay được quản lý dựa vào nhóm trang thiết bị y tế. Đối với mỗi nhóm khác nhau sẽ phải thực hiện những thủ tục khác nhau để sản phẩm nhóm đó được tiến hành lưu thông ra thị trường nên khi tiến hành thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế thì các nhân, tổ chức phải tiến hành phân loại sản phẩm quần áo bảo hộ y tế.

- Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm

Khi có kết quả phân loại thì sẽ tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm theo TCVN. Kiểm nghiệm sản phẩm là yêu cầu bắt buộc khi đưa quần áo bảo hộ y tế lưu thông ra thị trường. Kết quả kiểm nghiệm là một trong những giấy tờ bắt buộc khi thủ tục công bố

- Bước 3: Thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

Quần áo bảo hộ y tế thuộc trang thiết bị y tế loại A, nên để sản phẩm được lưu thông ra thị trường thì phải thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Sau đây là chi tiết các bước thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

Bước 1: Phân loại quần áo bảo hộ y tế

- Trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại quần áo bảo hộ y tế

Khi tiến hành phân loại trang thiết bị y tế kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

- Đối với quần áo bảo hộ y tế thì sẽ ra kết quả quần áo bảo hộ y tế thuộc nhóm A. Kết quả nhận được từ trung tâm kiểm nghiệm là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Việc phân loại quần áo bảo hộ y tế phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

- Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam. Như vậy sản phẩm nhập khẩu dù đã có kết quả phân loại ở nước ngoài thì vẫn phải thực hiện thủ tục phân loại tại Việt Nam theo quy định

Bước 2: Tiến hành kiểm nghiệm quần áo bảo hộ y tế

- Việc kiểm nghiệm quần áo bảo hộ y tế phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm trang thiết bị y tế đã Sở Y tế công nhận là cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm trang thiết bị y tế

- Đây là bước để xác định xem sản phẩm có đạt theo các yêu cầu không? Chất lượng sản phẩm có đảm bảo chất lượng theo quy định của pháp luật Việt Nam không

- Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày

- Kết quả mà khách hàng nhận được là Giấy chứng nhận thử nghiệm

Bước 3: Thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

Hồ sơ thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định

Quy trình tiến hành thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

- Thẩm quyền: Sở y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu,

- Cách thức thực hiện: Nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

- Thời gian nhận kết quả: 4-6 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế

Các trường hợp được miễn thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

Các trường hợp sau được miễn thực hiện công bố quần áo bảo hộ y tế

- Quần áo bảo hộ y tế dùng cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế

- Quần áo bảo hộ y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng

- Quần áo bảo hộ y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

Khách hàng hỏi: Hiện nay công ty tôi đang muốn thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế, công ty cho tôi hỏi thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế được tiến hành như thế nào?

Luật P&P trả lời: Để thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế thì công ty bạn thực hiện theo các bước sau:

- Bước 1: Phân loại trang phẫu thuật để xem quần áo bảo hộ y tế thuộc trang thiết bị y tế loại nào.

- Bước 2: Tiến hành kiểm nghiệm quần áo bảo hộ y tế

- Bước 3: Thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế

Khách hàng hỏi: Việc in bao bì nhãn mác của sản phẩm cần phải có những thông tin gì bắt buộc?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, các thông tin bắt buộc phải để trên nhãn hàng hóa là:

+ Tên trang thiết bị y tế

+ Số lưu hành trang thiết bị y tế

+ Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế

+ Xuất xứ trang thiết bị y tế

+ Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm

+ Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế

+ Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này

Khách hàng hỏi: Hiệu lực của số đăng ký lưu hành trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố quần áo bảo hộ y tế là bao nhiêu lâu?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

- Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn

Như vậy với hiệu lực của số lưu hành trên thì bạn không phải thực hiện thủ tục gian hạn số lưu hành

Khách hàng hổ: Sau khi đã thực hiện thủ tục công bố quần áo bảo hộ y tế để đưa sản phẩm ra thị trường, Công ty tôi muốn xuất khẩu quần áo bảo hộ y tế sang các nước Đông Nam Á thì cần phải thực hiện các thủ tục gì?

- Để có thể xuất khẩu quần áo bảo hộ y tế sang nước ngoài thì khách hàng cần xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y Tế. Giấy chứng nhận này thể hiện việc cơ quan nhà nước tại Việt Nam chấp thuận cho sản phẩm quần áo bảo hộ y tế được phép xuất khẩu sang các nước nhập khẩu. Tuy nhiên, việc được cấp giấy chứng nhận CFS không đồng nghĩa với việc sản phẩm của khách hàng được nhập khẩu vào các nước đó. Để có thể nhập khẩu vào các nước này, sản phẩm của khách hàng cần phải đáp ứng các yêu cầu mà nước nhập khẩu đưa ra và phải làm các thủ tục thông quan hải quan.

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, nhãn sản phẩm, model, chủng loại sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm

+ Số điện thoại, email của cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

+ Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam