Thủ tục công bố oxy dùng trong y tế

Thủ tục công bố oxy dùng trong y tế?

- Oxy dùng trong y tế có độ tinh khiết trên 99,5%, trang thiết bị này có các mục đích như sau:

+ Cấp cứu cho người bị ngạt, bệnh tim, các bệnh về rối loạn nhịp thở

+ Cung cấp dưỡng khí cho người lặn

+ Sử dụng cho hoạt động leo núi, du hành vũ trụ

- Oxy dùng trong y tế bao gồm bình chứa khí, khí oxy tinh khiết trên 99,5%, van điều áp, nắp chụp, dây thở hoặc mặt nạ thở. Oxy y tế được giữ dưới dạng khí nén hoặc dạng hóa lỏng trong bình chứa phù hợp, đáp ứng các quy chế về an toàn hiện hành, các bình oxygen phải được bảo quản ở chỗ mát; các van và void khóa không được bôi dầu mỡ

- Oxy dùng trong y tế khác với oxy dùng trong công nghiệp bởi hai yếu tố là độ tinh khiết và mục đích sử dụng. Oxy công nghiệp có độ tinh khiết dưới 99,5% và có các công dụng chính như: sử dụng trong công nghiệp luyện thép, hàn cắt kim loại, làm nóng chảy thủy tinh, xử lý nước thải và sử dụng trong nuôi trồng thủy sản. Do đó, khách hàng cần xác định rõ bản chất sản phẩm của mình để thực hiện thủ tục pháp lý cho phù hợp.

- Thủ tục công bố oxy dùng trong y tế là việc của tổ chức đứng tên trang thiết bị y tế công bố về chất lượng của sản phẩm với Sở y tế nơi tổ chức đặt trụ sở. Chất lượng của sản phẩm công bố phải đạt theo tiêu chuẩn cơ sở mà nhà sản xuất đưa ra. Hàm lượng khí không được thấp hơn hàm lượng quy định tại Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh và Tiêu chuẩn Việt Nam hiện hành.

Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế?

- Thứ nhất, theo quy định của pháp luật, một trong những điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường là cần có số lưu hành. Để có số lưu hành, cần phải thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế. Kết quả của thủ tục này là Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (trên phiếu này sẽ có số lưu hành)

- Thứ hai, theo quy định tại Điểm h Khoản 24 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP thì cơ sở sẽ bị Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu.

- Do đó, tổ chức muốn đưa sản phẩm oxy dùng trong y tế ra thị trường thì cần thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế.

Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế

Điều kiện của sản phẩm

Trước khi thực hiện thủ tục công bố, sản phẩm cần có những điều kiện sau:

- Sản phẩm phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

- Sản phẩm phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Sản phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Điều kiện của tổ chức đứng tên công bố

- Tổ chức cần có tư cách chủ thể như sau:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Tổ chức cần phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Hồ sơ thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế

Thành phần hồ sơ

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp chủ thể công bố được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. 

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Những lưu ý đối với hồ sơ công bố oxy dùng trong y tế

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.

Quy trình thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế

- Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Các trường hợp phải thực hiện lại thủ tục công bố oxy dùng trong y tế hoặc thông báo khi có sự thay đổi

- Chủ sở hữu số lưu hành cần thực hiện lại thủ tục công bố sản phẩm nếu:  thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm.

- Chủ sở hữu số lưu hành cần lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Thay đổi quy cách đóng gói;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;

g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế

Câu 1: Để thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế có cần thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm hay không?

- Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế yêu cầu cần có kết quả kiểm nghiệm trang thiết bị y tế. Việc kiểm nghiệm oxy dùng trong y tế là để đảm bảo sản phẩm đạt theo tiêu chuẩn cơ sở mà nhà sản xuất đưa ra và dược điển Việt Nam. Do đó, để có thể thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế, khách hàng cần thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm.

Câu 2: Việc kiểm nghiệm oxy dùng trong y tế được thực hiện tại đâu?

- Việc kiểm nghiệm oxy dùng trong y tế được thực hiện bởi các đơn vị được cơ quan nhà nước Việt Nam cấp phép đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm trang thiết bị y tế. Luật tư vấn P&P với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế sẽ cung cấp đến quý khách hàng dịch vụ kiểm nghiệm oxy dùng trong y tế đảm bảo nhanh chóng và chính xác nhất.

Câu 3: Kết quả của thủ tục công bố oxy dùng trong y tế là Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố trang thiết bị y tế, vậy phiếu này có hiệu lực trong bao lâu?

Theo quy định của pháp luật thì Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố trang thiết bị y tế có giá trị theo số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A được ghi trên phiếu. Số lưu hành của trang thiết bị loại A có giá trị không thời hạn nên hiệu lực của phiếu tiếp nhận cũng là không thời hạn, nó chỉ mất hiệu lực khi bị thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Câu 4: Khi nào Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố oxy dùng trong y tế bị thu hồi

- Theo quy định của pháp luật, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố bị thu hồi trong các trường hợp sau:

+ Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

+ Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

+ Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

+ Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

+ Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

+ Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục 

+ Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

+ Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

+ Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

+ Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định 

+ Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

+ Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành

Dịch vụ thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục công bố oxy dùng trong y tế

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục công bố oxy dùng trong y tế

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com