Thủ tục công bố máy hút y tế

Máy hút y tế khi mua bán trên thị trường có cần làm thủ tục gì liên quan không? Đây là câu hỏi mà nhiều cơ sở chủ sở hữu máy hút y tế đặt ra. Luật tư vấn P&P xin trả lời rằng khách hàng cần thực hiện thủ tục công bố máy hút y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Luật tư vấn P&P xin gửi tới khách hàng thủ tục công bố máy hút y tế như sau:

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Máy hút y tế là gì?

- Máy hút y tế hay còn gọi là máy hút dịch y tế. Là một loại trang thiết bị y tế sử dụng để loại bỏ các chất như máu, nước bọt, chất nhầy và chất nôn ra khỏi đường thở của con người hoặc sử dụng trong phẫu thuật giúp hút máu để loại bỏ máu trong khu vực phẫu thuật.

- Hiện nay, trên thị trường có hai loại máy hút y tế là máy hút dùng điện và máy hút thủ công. Tuy nhiên, do có công dụng và tính năng vượt trội hơn nên máy hút dùng điện được sử dụng rộng rãi hơn cả. Do đó, trong phạm vi bài viết này, Luật tư vấn P&P tập trung phân tích về thủ tục công bố máy hút dùng điện tới quý khách hàng.

Khi nào phải công bố máy hút y tế?

- Tất cả máy hút y tế sau khi được sản xuất thì chủ sở hữu phải thực hiện thủ tục công bố thì sản phẩm mới có thể lưu hành hợp pháp trên thị trường. Việc thực hiện thủ tục công bố máy hút y tế nhằm mục đích giúp cơ quan nhà nước kiểm soát được các sản phẩm trang thiết bị y tế hiện đang lưu hành trên thị trường. Cùng với đó, việc công bố công khai máy hút y tế cũng giúp cho sản phẩm được các cá nhân tổ chức biết đến rộng rãi hơn.

Thủ tục công bố máy hút y tế là gì?

- Máy hút y tế là trang thiết bị y tế nên để lưu hành trên thị trường thì cần công bố với cơ quan nhà nước. Hơn nữa, máy hút y tế trong phạm vi bài viết này là máy hút dùng điện là trang thiết bị y tế loại B nên thủ tục công bố máy hút y tế là thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Kết quả của thủ tục công bố máy hút y tế là Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Trên mỗi Giấy chứng nhận sẽ có một số lưu hành cho sản phẩm.

Các bước thực hiện thủ tục công bố máy hút y tế

- Bước 1: Phân loại máy hút y tế. Máy hút y tế dùng điện chủ yếu được phân loại ra loại B

- Bước 2: Thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

(Đối với máy hút y tế nhập khẩu từ nước ngoài cần thực hiện tiếp bước thông quan máy hút y tế tại cơ quan hải quan)

Mức xử phạt khi không thực hiện thủ tục công bố máy hút y tế

Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Để tránh rắc rối pháp lý thì khách hàng phải thực hiện thủ tục công bố máy hút y tế trước khi đưa sản phẩm của mình ra thị trường.

Khi nào được miễn thực hiện thủ tục công bố máy hút y tế?

Các trường hợp sau được miễn thực hiện công bố:

- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Máy hút y tế cần điều kiện gì để thực hiện thủ tục công bố?

Trước khi thực hiện thủ tục công bố, máy hút y tế cần có những điều kiện sau:

- Máy hút y tế phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Máy hút y tế phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Máy hút y tế không bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1 và 3, khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc dụng cụ y tế không thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34.

Tiêu chuẩn quốc gia đối với máy hút y tế là gì?

- Tiêu chuẩn là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả của các đối tượng này. Hiện nay tiêu chuẩn quốc gia đối với máy hút y tế quy đinh về yêu cầu chung đối với máy hút y tế, cách ghi nhãn mác và hướng dẫn sử dụng, Điều kiện môi trường, Bảo vệ chống rủi ro điện giật, Bảo hiểm chống nguy hiểm về cơ.

Hồ sơ công bố máy hút y tế

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (nếu khách hàng chưa có Giấy chứng nhận này, Luật tư vấn P&P sẽ hỗ trợ khách hàng thủ tục để có Giấy chứng nhận)
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện thủ tục công bố máy hút y tế

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Quy trình thực hiện công bố máy hút y tế

- Thẩm quyền: Bộ y tế

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

+ Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

+ Bước 3: Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố máy hút y tế

Câu 1: Hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là bao lâu?

- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 20 Nghị định 36/NĐ-CP: “Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.”

- Hơn nữa, mỗi Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D lại có một số lưu hành nên hiệu lực của Giấy chứng nhận này là 5 năm.

Câu 2: Việc in bao bì nhãn mác của sản phẩm cần phải có những thông tin gì bắt buộc?

Theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, các thông tin bắt buộc phải để trên nhãn hàng hóa là:

+ Tên trang thiết bị y tế;

+ Số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Xuất xứ trang thiết bị y tế;

+ Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.

+ Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;

+ Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này.

Câu 3: Công ty chúng tôi nhập khẩu máy hút y tế từ nước ngoài vậy chúng tôi có cần dán nhãn mác tiếng việt lên sản phẩm hay không?

- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

Câu 4: Công ty chúng tôi nhập khẩu máy hút y tế từ Đức, vậy làm sao để chúng tôi biết giấy chứng nhận lưu hành tự do của nhà sản xuất tại Đức có còn hiệu lực hay không?

- Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được ghi trên giấy chứng nhận, trường hợp không ghi thì hiệu lực của Giấy chứng nhận là 36 tháng kể từ ngày cấp.

Câu 5: Tôi đã thành lập hộ kinh doanh từ năm 2018, nay tôi muốn đưa sản phẩm máy hút y tế ra thị trường, vậy hộ kinh doanh của tôi có tư cách đứng trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không?

- Theo quy định tại Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Hộ kinh doanh là một trong các chủ thể được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Do đó, hộ kinh doanh của Khách hàng có tư cách đứng trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Câu 6: Sau khi đã công bố máy hút y tế để đưa sản phẩm ra thị trường, Công ty tôi muốn xuất khẩu máy hút y tế sang các nước Đông Nam Á thì cần phải thực hiện các thủ tục gì?

- Để có thể xuất khẩu máy hút y tế sang nước ngoài thì khách hàng cần xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y Tế. Giấy chứng nhận này thể hiện việc cơ quan nhà nước tại Việt Nam chấp thuận cho sản phẩm máy hút y tế được phép xuất khẩu sang các nước nhập khẩu. Tuy nhiên, việc được cấp giấy chứng nhận CFS không đồng nghĩa với việc sản phẩm của khách hàng được nhập khẩu vào các nước đó. Để có thể nhập khẩu vào các nước này, sản phẩm của khách hàng cần phải đáp ứng các yêu cầu mà nước nhập khẩu đưa ra và phải làm các thủ tục thông quan hải quan.

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, model/chủng loại sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm

+ Số điện thoại, email của cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

+ Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam