Thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Thông tư 39/2016/TT-BYT

Thế nào là thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế?

- Công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế hay còn được gọi là công bố lưu hành khăn phẫu thuật dùng trong y tế là văn bản của cơ quan nhà nước ghi nhận sản phẩm đã được công bố được thể hiện bằng phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế là điều kiện để sản phẩm nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước được phép lưu hành trên toàn quốc.

Thế nào là khăn phẫu thuật dùng trong y tế, Khăn phẫu thuật thuộc loại trang thiết bị y tế nào? Tiêu chuẩn áp dụng cho khăn phẫu thuật dùng trong y tế

- Khăn phẫu thuật được làm từ vải không dệt sử dụng một lần được thiết kế riêng phù hợp với từng loại phẫu thuật, khu vực phẫu thường được tạo lỗ với các hình dạng, kích thước khác nhau và được gia cố them các lớp khăn chất liệu khác nhau tùy theo yêu cầu của từng loại phẫu thuật với chức năng hỗ trợ giải phẫu.

- Trang thiết bị y tế được chia thành các nhóm sau:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Theo đó với công dụng của Khăn phẫu thuật dùng để hỗ trợ quá trình giải phẫu mà không gây tác hại đến sức khoẻ con người nên sẽ thuộc trang thiết bị y tế loại A

- Căn cứ phân loại khăn phẫu thuật dùng trong y tế sẽ được phân loại theo quy tắc 4 Phần II Phụ lục 1 Thông tư 39/2016/TT-BYT

- Tiêu chuẩn áp dụng Việt Nam áp dụng cho Khăn phẫu thuật dùng trong y tế: Hiện nay chưa có tiêu chuẩn Việt Nam để áp dụng cho Khăn phẫu thuật dùng trong y tế tuy nhiên có thể tham khảo tiêu chuấn

+ Tiêu chuẩn ANSI AAMI PB 70:2012 Hiệu suất rào cản chất lỏng và phân loại quần áo bảo hộ và khăn trải dự định sử dụng trong cơ sở chăm sóc sức khỏe

+ Tiêu chuẩn AAMI TIR 11:2005 Lựa chọn và sử dụng quần áo bảo hộ và khăn trải phẫu thuật trong các cơ sở y tế.

Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

- Mặc khác cũng theo quy định tại Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006 có quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh:

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường.

+ Công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

+ Bảo đảm sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn đã công bố.

Vì thế, khi cơ sở sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế muốn đưa trang thiết bị y tế (Khăn phẫu thuật dùng trong y tế) thì phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Khăn phẫu thuật dùng trong y tế không thực hiện thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế mà lưu thông ra thị trường thì cơ chế xử lý như thế nào?

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

- Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Điều kiện thực hiện thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS hoặc CE)

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn (TCCS) mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Một số loại khăn phẫu thuật dùng trong y tế không phải thực hiện thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

- Khăn phẫu thuật chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm.

- Khăn phẫu thuật nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Khăn phẫu thuật sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Thành phần hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trng y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

-  Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Công văn cam kết sử dụng một lần

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

 - Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Các lưu ý đối với tài liệu giấy tờ trong hồ sơ công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

 - Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

 - Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

 - Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

 + Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Các chủ thể thực hiện thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

 + Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+  Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Thẩm quyền và thời gian thực hiện thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

- Thẩm quyền công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh

- Thời gian thực hiện thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

+ Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc

Các bước thực hiện thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Đối với trường hợp khăn phẫu thuật được sản xuất trong nước

+ Bước 1: Đăng ký kinh doanh (Thành lập doanh nghiêp, thành lập hộ kinh doanh, hợp tác xã) có mã ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế (Trường hợp với tư các là cá nhân chưa đăng ký kinh doanh, trường hợp có đang ký kinh doanh và có mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tê thì chuyển qua Bước 2)

+ Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485)

+ Bước 3: Thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

+ Bước 4: Thực hiện kiểm nghiệm và phân loại khăn phẫu thuật dùng trong y tế

+ Bước 5: Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở áp dụng cho khăn phẫu thuật dùng trong y tế

+ Bước 6: Thực hiện thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Chú ý: Trong trường hợp tiến hành nhờ một bên cơ sở đã có giấy phép đủ điều kiện sản xuất khăn phẫu thuật thì chỉ bước 4, bước 5, bước 6

Trường hợp nhập khẩu khăn phẫu thuật từ nước ngoài vào Việt Nam

+ Bước 1: Đăng ký kinh doanh (Thành lập doanh nghiêp, thành lập hộ kinh doanh, hợp tác xã) có mã ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế (Trường hợp với tư các là cá nhân chưa đăng ký kinh doanh, trường hợp có đang ký kinh doanh và có mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tê thì chuyển qua Bước 2)

+ Bước 2: Thực hiện phân loại khăn phẫu thuật dùng trong y tế

+ Bước 3: Thực hiện thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

+ Bước 4: Thực hiện thủ tục khai hải quan và làm thủ tục thông quan

Về thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục công bố khăn phẫu thuật nhập khẩu giống như thành phần hồ sơ thực hiện công bố khăn phẫu thuật được sản xuất trong nước

Một số câu hỏi vướng mắc của khách hàng liên quan đến thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng sau khi đã thực hiện thành công thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế gồm những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì thông tin thể hiện trên phiều tiếp nhận hồ sơ công bố bao gồn những thông tin sau:

1. Tên cơ sở công bố:

2. Số văn bản đề nghị của cơ sở:

3. Địa chỉ:

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A

- Tên trang thiết bị y tế:

- Chủng loại/mã sản phẩm:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn áp dụng:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu:

- Địa chỉ chủ sở hữu:

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Thành phần hồ sơ

Như vậy trên phiếu tiếp nhận hố sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng khăn phẫu thuật dùng trong y tế sẽ có những thông tin quy định như trên.

Khách hàng hỏi:  Công ty chúng tôi muốn thay đổi thông tin về trụ sở chính trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thì có phải thực hiện công bố lại hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Khoản 8 Điều 29 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm các giấy tờ chứng minh.

Như vậy trường hợp này bạn phải thực hiện công bố lạị khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Nhãn sản phẩm của Khăn phẫu thuật dùng trong y tế phải thể hiện những thông tin gì?

Khách hàng hỏi: Công ty tôi có nhập khẩu một số lượng lớn khăn phẫu thuật dùng trong y tế từ bên Nhật về Việt Nam. Công ty có thể sử dụng kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ phía đối tác Nhật Bản để nộp cùng hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng  được hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 1 Điều 10 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

“1. Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam”

Nếu không được thừa nhận kết quả phân loại thì Công ty bạn cần phải tiến hành phân loại trong nước theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

“Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.”

Khách hàng hỏi: Hiệu lực của số đăng ký lưu hành trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế là bao nhiêu lâu?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

- Hiệu lực của số lưu hành:  Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn

Như vậy với hiệu lực của số lưu hành trên thì bạn không phải thực hiện thủ tục gian hạn số lưu hành

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, nhãn sản phẩm, model, chủng loại sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm

+ Số điện thoại, email của cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

+ Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam

Các giấy tờ này nếu khách hàng chưa có liên hệ lại Luật tư vấn P&P để được tư vấn và hỗ trợ cụ thể.

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố khăn phẫu thuật dùng trong y té

- Nhận tài liệu từ quý khách hàng

- Soạn thảo hồ sơ công bố khăn phẫu thuật dùng trong y tế 

- Nộp hồ sơ, làm việc và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com