Thủ tục công bố giường y tế

Hiện nay, ở Việt Nam đã có nhiều cơ sở sản xuất cũng như cơ sở nhập khẩu giường y tế để phục vụ nhu cầu của các bệnh viện, phòng khám. Theo quy định của pháp luật để đưa giường y tế ra thi trường thì phải thực hiện thủ tục công bố giường y tế. Vậy thủ tục công bố giường y tế là như thế nào?

Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng các vấn đề liên quan đến thủ tục công bố giường y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006

- Nghị định 127/2007/NĐ-CP

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ- CP

Thế nào là thủ tục công bố giường y tế?

-Thủ tục công bố giường y tế hay còn được gọi là thủ tục công bố lưu hành giường y tế là văn bản ghi nhận sản phẩm đã được công bố được thể hiện bằng phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Thủ tục công bố giường y tế là việc các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp nhập khẩu cần phải làm trước khi đưa sản phẩm nhập khẩu hoặc sản phẩm sản xuất trong nước lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Giường y tế có phải là trang thiết bị y tế loại A không? Tiêu chuẩn Việt Nam cho giường y tế

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP trang thiết bị y tế được chia làm các loại sau:

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Như vậy giường y tế có mức độ rủi ro thấp chính vì thế nên giường y tế sẽ được phân vào nhóm 1 trang thiết bị loại A

- Tiêu chuẩn Việt Nam áp dụng cho việc thực hiện thủ tục công bố giường y tế

+ Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6913:2001 về Giường bệnh nhân

+ Để phân loại giường y tế thì nguyên tắc để sử dụng phân loại: Quy tắc 4, Mục A, Phần II, Phục lục 1 Thông tư 39/2016/TT-BYT

Vì sao phải thưc hiện thủ tục công bố giường y tế

- Theo quy định tại khoản 1 Điều 62 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006 có quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh:

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường.

+ Công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

+ Bảo đảm sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn đã công bố.

- Theo quy định tại Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ- CP có quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

Đưa giường y tế ra thị trường mà không thực hiện thủ tục công bố giường y tế thì bị xử phạt như thế nào?

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt " Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu."

- Ngoài ra doanh nghiệp, tổ chức còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

+ Buộc sửa đổi tiêu chuẩn công bố áp dụng và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với vi phạm quy định;

+ Buộc cải chính thông tin sai sự thật hoặc gây nhầm lẫn trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng đúng tiêu chuẩn đã công bố đối với vi phạm quy định tại khoản 5 Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố giường y tế

- Giường y tế được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trường hợp sản xuất trong nước;

- Giường y tế được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với giường y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Lưu ý khi thực hiện thủ tục công bố giường y tế

- Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Giường y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định 36/2018/NĐ-CP

+ Giường y tế bị thu hồi

- Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Quy trình thực hiện thủ tục công bố giường y tế

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục công bố giường y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của giường y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản phân loại giường y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với giường y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với giường y tế nhập khẩu.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu giường y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở giường y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật giường y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu giường y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của giường y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của giường y tế

Yêu cầu về tài liệu giấy tờ có trong hồ sơ thực hiện thủ tục công bố giường y tế

- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất giường y tế: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. -

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu giường y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với giường y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với giường y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu giường y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

- Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của giường y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Chủ thể thực hiện thủ tục công bố giường y tế

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng giường y tế bao gồm:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu giường y tế

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu giường y tế ủy quyền đăng ký;

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu giường y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng giường y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký

Thẩm quyền và thời gian thực hiện thủ tục công bố giường y tế

- Thẩm quyền thực hiện

+ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh

- Thời gian thực hiện thủ tục công bố giường y tế

+ Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Các loại giường y tế không phải thực hiện thực hiện thủ tục công bố giường y tế

- Giường y tế phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Giường y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Giường y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Các bước để thực hiện thủ tục công bố giường y tế

Đối với các nhân sản xuất trong nước

+ Bước 1: Đăng ký kinh doanh (Thành lập doanh nghiêp, thành lập hộ kinh doanh, hợp tác xã) có mã ngành nghề về kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485)

+ Bước 3: Thực hiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất giường y tế

+ Bước 4: Thực hiện kiểm nghiệm và phân loại trang thiết bị y tế

+ Bước 5: Xây dựng tiêu cơ sở cho giường y tế

+ Bước 6: Thực hiện thủ tục công bố giường y tế

Chú ý: Trong trường hợp tiến hành hợp tác bằng hợp đồng gia công với một doanh nghiệp đã có giấy phép đủ điều kiện sản xuất giường y tế thì chỉ phải thực hiện bước 1, bước 4, bước 5, bước 6.

Trường hợp cá nhân tiến hành nhập khẩu giường y tế từ nước ngoài vào Việt Nam

+ Bước 1: Thành lập doanh nghiệp

+ Bước 2: Thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

+ Bước 3: Thực hiện thủ tục công bố giường y tế

+ Bước 4: Thực hiện thủ tục khai hải quan và làm thủ tục thông quan

Chú ý: Đối với trường hợp nhập khẩu giường y tế thì phải giữ nguyên tên cơ sở sản xuất địa chỉ cơ sở sản xuất, tên sản phẩm và model của bên đối tác nước ngoài

Một số thắc mắc của khách hàng liên quan đến thủ tục công bố giường y tế

Khách hàng hỏi: Cơ sở sản xuất của Công ty muốn đưa giường y tế thì thông tin trên sản phẩm phải thể hiện những gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 53 Nghị định 36/2016/NĐ- CP

“1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.

2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.”

Như vậy, Khi cơ sở sản xuất của bạn muốn đưa sản phẩm giường y tế ra thị trường thì cơ sở sản xuất phải thể hiện những thông tin như trên.

Khách hàng hỏi: Hiệu lực của giấy phép công bố giường y tế là bao nhiêu lâu? Có được gia hạn hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định:

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn.

Với thời hạn này thì không phải thực hiện gia hạn giấy phép công bố giường y tế

Khách hàng hỏi: Làm thế nào để đưa giường y tế sản xuất trong nước ra thị trường nước ngoài?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP Để sản phẩm có thể xuất khẩu ra nước ngoài thì bên bạn phải xin thêm một giáy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) để được xuất khẩu đi nước ngoài. Chỉ khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thì mới đáp ứng đủ điều kiện để xuất khẩu ra nước ngoài.

Nơi xin cấp chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Vụ trang thiết bị y tế và công trình y tế – Bộ Y tế

Khách hàng hỏi: Thông tin trên giấy phép công bố giường y tế sẽ có những thông tin nào?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/20116/NĐ-CP cac thông tin trên giấy phép công bố giường y tế phải có gồm:

+ Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất giường y tế

+ Số lưu hành của giường y tế

+ Tên, địa chỉ chủ sở hữu giường y tế

+ Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành

+ Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành giường y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của giường y tế

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, nhãn sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm