Thủ tục công bố gạc răng miệng

Thủ tục công bố gạc răng miệng?

- Gạc răng miệng là trang thiết bị y tế loại A dùng để vệ sinh răng miệng cho bé từ sơ sinh trở lên. Gạc có hình ống xỏ ngón, dạng khô hoặc đã được tẩm sẵn dịch có tác dụng kháng khuẩn, chống nấm hiệu quả. Vì vậy, ngoài công dụng làm sạch, gạc còn giúp ngăn ngừa, hỗ trợ điều trị một số bệnh răng miệng thường gặp như nấm miệng, tưa lưỡi, sâu răng…

- Thủ tục công bố gạc răng miệng là việc của tổ chức đứng tên trang thiết bị y tế công bố về chất lượng của sản phẩm với Sở y tế tổ chức đặt trụ sở. Chất lượng của sản phẩm công bố phải đạt theo tiêu chuẩn cơ sở mà nhà sản xuất đưa ra.

Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng?

- Thứ nhất, theo quy định của pháp luật, một trong những điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường là cần có số lưu hành. Để có số lưu hành, cần phải thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng. Kết quả của thủ tục này là Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (trên phiếu này sẽ có số lưu hành)

- Thứ hai, theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

- Do đó, tổ chức muốn đưa sản phẩm gạc răng miệng ra thị trường thì cần thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng.

Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng

Điều kiện của gạc răng miệng

Trước khi thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng, sản phẩm gạc răng miệng cần có những điều kiện sau:

- Gạc răng miệng phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

- Gạc răng miệng phải phù hợp với tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Gạc răng miệng không bị thu hồi theo quy định tại khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Điều kiện của tổ chức đứng tên công bố

- Tổ chức cần có tư cách chủ thể như sau:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Tổ chức cần phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Khi nào được miễn thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng?

Các trường hợp sau được miễn thực hiện công bố:

- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Hồ sơ thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng

Thành phần hồ sơ

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Bản phân loại trang thiết bị y tế

 - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp tổ chức công bố là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố

- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Những lưu ý đối với hồ sơ công bố gạc răng miệng

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

Quy trình thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng

- Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

- Trong thời gian từ 03-05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Các trường hợp phải thực hiện lại thủ tục công bố gạc răng miệng hoặc thông báo khi có sự thay đổi

- Khi có sự thay đổi về chủ sỡ hữu hoặc cơ sở sản xuất gạc răng miệng chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố lại.

- Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

+ Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

+ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn.

+ Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

+ Thay đổi cơ sở bảo hành. 
+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng

Câu 1: Kết quả của thủ tục công bố gạc răng miệng là Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố trang thiết bị y tế, vậy phiếu này có hiệu lực trong bao lâu?

Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố trang thiết bị y tế có giá trị theo số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A được ghi trên phiếu. Số lưu hành có giá trị không thời hạn nên hiệu lực của phiếu tiếp nhận chỉ mất đi khi phiếu tiếp nhận bị thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Câu 2: Trong trường hợp nào Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố gạc răng miệng bị thu hồi?

- Theo quy định tại Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố gạc răng miệng bị thu hồi trong các trường hợp sau:

+ Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

+ Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

+ Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

+ Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế

+ Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

+ Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Câu 3: Công ty tôi đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 với phạm vi sản xuất khẩu trang y tế. Nay công ty muốn sản xuất gạc răng miệng và thực hiện thủ tục công bố cho sản phẩm này thì công ty có cần làm giấy chứng nhận ISO khác hay không?

- Nếu giấy chứng nhận ISO của khách hành chỉ có phạm vi sản xuất khẩu trang y tế mà chưa có phạm vi sản xuất kinh doanh gạc răng miệng thì để có thể công bố gạc răng miệng cơ sở cần đánh giá mở rộng phạm vi chứng nhận.

Dịch vụ thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục công bố gạc răng miệng

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục công bố gạc răng miệng

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com