Thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại

Dụng cụ y tế bằng kim loại là trang thiêt bị y tế được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế. Để kiểm soát chất lượng dụng cụ y tế bằng kim loại lưu hành trên thị trường, Chính phủ quy định các cơ sở cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A trước khi đưa dụng cụ y tế bằng kim loại ra thị trường.

Luật tư vấn P&P tư vấn tới quý khách hàng thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại như sau:

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 119/2017/NĐ-CP

Dụng cụ y tế bằng kim loại là gì?

- Dụng cụ y tế bằng kim loại là những dụng cụ y tế được chế tạo bằng thép hợp kim chống ăn mòn, trong trường hợp có cơ sở xác đáng được phép sử dụng thép cacbon.

- Dụng cụ y tế bằng kim loại là trang thiết bị y tế được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại?

- Dụng vụ y tế bằng kim loại là trang thiết bị y tế loại A nên Công bố dụng cụ y tế bằng kim loại là việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo quy định tại Mục 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP một trong những điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường cần có số lưu hành. Ngoài ra, trang thiết bị y tế còn cần có nhãn, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, thông tin bảo hành kèm theo trang thiết bị y tế hoặc cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử.

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế là Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Do đó, tổ chức muốn đưa sản phẩm dụng cụ y tế bằng kim loại ra thị trường thì cần thực hiện thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại.

Mức xử phạt khi không thực hiện thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại

Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng

Dụng cụ y tế bằng kim loại cần điều kiện gì để thực hiện thủ tục công bố?

Trước khi thực hiện thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại, bản thân dụng cụ y tế bằng kim loại cần có những điều kiện sau:

- Dụng cụ y tế bằng kim loại phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Dụng cụ y tế bằng kim loại phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Dụng cụ y tế bằng kim loại không bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1 và 3, khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc dụng cụ y tế không thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với dụng cụ y tế bằng kim loại là gì?

Quy chuẩn kỹ thuật đối với dụng cụ y tế bằng kim loại là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà dụng cụ y tế bằng kim loại phải tuân thủ để bảo đảm an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định yêu cầu kỹ thuật đối với dụng cụ y tế bằng kim loại như sau:

- Dụng cụ phải được chế tạo bằng thép hợp kim chống ăn mòn. Trong trường hợp có cơ sở xác đáng được phép sử dụng thép cacbon.

- Lớp mạ dụng cụ làm bằng thép cacbon được qui định cụ thể cho mỗi loại dụng cụ. Lớp mạ phải có độ bám chắc với kim loại nền, không bị bong tróc, phồng rộp.

- Độ nhám bề mặt được nêu trong các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể, có tính đến công dụng, kiểu kết cấu, vật liệu, công nghệ cấu tạo và tính chống ăn mòn.

- Độ cứng các phần làm việc và các chi tiết riêng biệt tùy thuộc vào công dụng, kiểu kết cấu và vật liệu được qui định trong các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể.

- Trên bề mặt dụng cụ không được có vết nứt, vết lõm, ba via, vết xước, rỗ, sứt, mẻ, phân lớp, vết xóa và các chất bẩn khác (vẩy sắt, các phần tử vật liệu mài, đánh bóng và các vết dầu).

- Dụng cụ phải bóng sáng hoặc bóng mờ. Trong trường hợp tay nắm chế tạo bằng hợp kim nhôm thì phải oxy hóa để chống gỉ.

- Các yêu cầu đảm bảo khả năng làm việc của dụng cụ được nêu trong các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể.

- Đối với dụng cụ có khớp nối, việc vận hành qua lại phải dễ dàng và trơn nhẹ. Khớp nối của dụng cụ phải đảm bảo đóng và mở dụng cụ dễ dàng bằng hai ngón tay. Việc dịch chuyển từ răng nọ sang răng kia phải nhẹ nhàng không bị kẹt. Trục tâm hoặc vít của khớp nối phải được chống tự nới lỏng trong thời gian làm việc.

- Các mối hàn của dụng cụ phải bền chắc, nhẵn, đồng đều mọi phía, không bị nứt và rỗ.

- Các loại dụng cụ để tăng cường chức năng có thể có lớp tăng cứng (tấm hợp kim cứng, lớp mạ chịu mài mòn v.v…). Yêu cầu và mức của lớp tăng cường được qui định trong các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể.

- Dụng cụ phải có tính chống ăn mòn khi sử dụng, vận chuyển và bảo quản.

- Dụng cụ phải chịu được chu trình xử lý sát, khử trùng.

- Dụng cụ phải chịu được tác động của các yếu tố khí hậu được qui định trong các tiêu chuẩn cho các dụng cụ cụ thể.

- Yêu cầu về độ tin cậy của dụng cụ được qui định trong các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể.

Để công bố dụng cụ y tế bằng kim loại, cơ sở cần kiểm nghiệm các chỉ tiêu kỹ thuật này

Tổ chức cần điều kiện gì để thực hiện thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại?

- Tổ chức cần có tư cách chủ thể như sau:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Tổ chức cần phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Khi nào được miễn thực hiện thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại?

Các trường hợp sau được miễn thực hiện công bố:

- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Hồ sơ thực hiện thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp tổ chức công bố là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.”

Những lưu ý đối với hồ sơ công bố dụng cụ y tế bằng kim loại

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

Quy trình thực hiện thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại

Trình tự thực hiện

- Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Thời gian thực hiện

- Thời gian công bố dụng cụ y tế bằng kim loại từ 03-05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.

Thẩm quyền

- Thẩm quyền công bố dụng cụ y tế bằng kim loại thuộc về Sở y tế nơi chủ sở hữu trang dụng cụ y tế bằng kim loại đặt trụ sở.

Các trường hợp phải thực hiện lại thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại hoặc thông báo khi có sự thay đổi

- Khi có sự thay đổi về chủ sỡ hữu hoặc cơ sở sản xuất dụng cụ y tế bằng kim loại chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố lại.

- Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
+ Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
+ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
+ Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
+ Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định này;
+ Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;
+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại

Câu 1: Sau khi tôi được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố dụng cụ y tế bằng kim loại thì tôi có cần gia hạn phiếu tiếp nhận này nữa hay không?

Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn nên Khách hàng không cần gia hạn sau khi đã được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố dụng cụ y tế bằng kim loại.

Câu 2: Làm sao để biết được thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại đã hoàn thành để cơ sở có thể đưa sản phẩm ra thị trường?

- Kết quả của thủ tục công bố dụng cụ y tế bằng kim loại chính là Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A. Phiếu tiếp nhận này được lưu trữ và thể hiện trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế. Do đó khách hàng sẽ không có bản cứng trên tay nhưng ngược lại khách hàng sẽ không lo bị rách hay mất Phiếu tiếp nhận này khi Phiếu luôn được lưu giữ trên hệ thống.

- Sáu khi có Phiếu tiếp nhận, cơ sở đã đảm bảo pháp lý và có thể thực hiện mua bán dụng cụ y tế bằng kim loại.

Câu 3: Việc kiểm nghiệm sản phẩm được thực hiện tại cơ sở nào và kiểm nghiệm những chỉ tiêu gì?

- Việc kiểm nghiệm sản phẩm phải thực hiện tại các cơ sở có đủ tiêu chuẩn kiểm nghiệm được Bộ khoa học và công nghệ chứng nhận.

- Các chỉ tiêu kiểm nghiệm cần căn cứ vào Quy chuẩn quốc gia về dụng vụ y tế bằng kim loại TCVN 5764:1993

- Luật tư vấn P&P với nhiều năm kinh nghiệm công bố trang thiết bị y tế sẽ giúp Quý khách thực hiện kiểm nghiệm dụng cụ y tế đúng, đủ và chính xác các chỉ tiêu tại cơ sở kiểm nghiệm uy tín.

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp

+ Tên sản phẩm, model/chủng loại sản phẩm

+ Tên chủ sở hữu sản phẩm

+ Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm

+ Số điện thoại, email của cơ sở

- Tài liệu cần cung cấp

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

+ Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam