Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

Đăng ký kinh doanh trước khi công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

Để công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D trước tiên đơn vị phải thực hiện hoặc là thành lập công ty hoặc là thành lập hộ kinh doanh vì cá nhân không được thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D. Đơn vị có thể lựa chọn việc một trong hai cách thức thành lập sau đó làm thủ tục công bố:

I/ Thành lập công ty để thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

- Khi thành lập công ty có thể lựa chọn công ty TNHH 1 thành viên hoặc Công ty TNHH 2 thành viên hoặc công ty cổ phần 

- Về hồ sơ thành lập căn bản sẽ gồm các giấy tờ sau:

+ Đơn đề nghị thành lập;

+ Điều lệ công ty;

+ Danh sách thành viên nếu là công ty TNHH 2 thành viên/ Danh sách cổ đông công ty nếu là công ty cổ phần;

+ CMND/ Căn cước công dân/ hộ chiếu của người góp vốn;

+ CMND/ Căn cước công dân/ hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật;

+ Giấy ủy quyền cho người đi nộp hồ sơ và giấy tờ tùy thân người đi nộp hồ sơ;

- Nơi nộp hồ sơ: Sở kế hoạch- Đầu tư tỉnh, thành phố Hà Nội

- Thời gian: 3 ngày làm việc ( Theo luật định)

II/ Thành lập hộ kinh doanh để thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

- Khi thành lập hộ kinh doanh hồ sơ sẽ gồm:

+ Đơn đề nghị lập hộ kinh doanh

+ CMND/ Căn cước công dân/ hộ chiếu của chủ hộ

+ Giấy ủy quyền cho người đi nộp hồ sơ và giấy tờ tùy thân người đi nộp hồ sơ;

+ Hợp đồng thuê mặt bằng, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và tài sản gắn liền với đất

- Nơi nộp hồ sơ: UBND nơi có cơ sở đặt địa chỉ trụ sở

- Thời gian: 3 ngày làm việc ( Theo luật định)

III/ Mã ngành nghề kinh doanh phải có trước khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D.

Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Trình tự thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Bước 1, Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2, Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 3, Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Hậu kiểm sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

Trong quá trình hoạt động sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D, cơ quan quản lý nhà nước có thể sẽ thực hiện việc hậu kiểm cơ sở để kiểm tra về pháp lý và năng lực của cơ sở nên trong quá trình hoạt động cơ sở phải đảm bản tuân thủ theo quy định. Việc hậu kiểm của cơ quan quản lý nhà nước có thể dẫn đến một trong các tình huống như sau:

Trường hợp một, Nếu cơ sở có hoạt động thực tế và đảm bảo tuân theo những quy định thì cơ quan nhà nước duy trì phiếu công bố mua bán trang thiết bị y tế cho cơ sở

Trường hợp hai, Nếu cơ sở hoạt động có những lỗi nhưng vẫn có thể khắc phục  thì cơ quan nhà nước thông báo để cơ sở khắc khục hạn chế rồi bổ sung và hoàn thiện

Trường hợp ba, Nếu cơ sở hoạt động nhưng không đáp ứng được theo quy định và không có khả năng khắc phục thì cơ quan quản lý nhà nước sẽ ra thông bố thu hồi phiếu công bố

Vướng mắc khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

 Câu hỏi: Công ty có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế trên đăng ký kinh doanh rồi có cần phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D không ?

Trả lời: Công ty có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế trên đăng ký kinh doanh rồi nhưng để thực hiện được việc kinh doanh trang thiết bị y tế thì cơ sở vẫn phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D vì kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện.

Câu hỏi: Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D tại đâu ?

Trả lời: Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D tại Sở Y tế nơi mà cơ sở kinh doanh đặt địa chỉ. Trường hợp cơ sở có nhiều đơn vị để kinh doanh thì phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C, D tại từng địa chỉ đó vì thủ tục này cấp theo địa chỉ.

Câu hỏi: Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D có mất phí nhà nước không ?

Trả lời: Khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D theo quy định hiện hành là sẽ mất phí nhà nước. Mức phí nhà nước này có thể thay đổi theo thời điểm nên để đảm bảo khi có vướng mắc, Khách hàng có thể gọi trực tiếp tới Luật P&P để trao đổi trực tiếp và Luật P&P sẽ phản hồi cụ thể mức phí tại từng thời điểm.

Câu hỏi: Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế B,C,D khác so với địa chỉ trụ sở công ty có được không ?

 Trả lời: Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D ngoài trụ sở công ty được nếu trong trường hợp công ty hoạt động mua bán tại địa chỉ khác địa chỉ trụ sở chính. Nhưng khách hàng cần lưu ý thêm là trước khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D cần lập một địa điểm kinh doanh hoặc chi nhánh để đảm bảo pháp lý rồi thực hiện thủ tục công bố.

Câu hỏi: Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế B,C,D có bắt buộc người đại diện theo pháp luật là người có bằng cấp chuyên môn không ? 

Trả lời: Khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D thì người đại diện không nhất thiết phải có bằng cấp chuyên môn như quy định nhưng nếu người đại diện không có thì vẫn phải đảm bảo trong đơn vị có người phụ trách chuyên môn đáp ứng được điều kiện về bằng cấp và chuyên môn có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Công việc của Luật P&P khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

- Tư vấn cho khách hàng các thông tin liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D;

- Tiếp nhận thông tin từ khách hàng về việc thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D;

- Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D;

- Tiến hành nộp hồ sơ đối với thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D;

- Thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D;

- Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng sau khi thực hiện xong thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D.

Trên đây là tư vấn của Luật P&P, quý công ty có thắc mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ liên quan xin vui lòng liên hệ trực tiếp đến công ty để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.