Thủ tục công bố cồn y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Cồn y tế là gì?

- Cồn y tế có thành phần chính là Ethanol, hoạt động bằng cách làm biến tính protein của vi sinh vật, tiêu diệt nấm, vi khuẩn nhưng không có tác dụng lên bào tử.

- Cồn y tế có tác dụng sát trùng vết thương, vệ sinh tiệt trùng dụng cụ y tế, đốt làm chín thực phẩm.

- Cồn y tế được bào chế dưới dạng dung dịch, hàm lượng: 500ml, 100 ml, 50 ml, 30 ml, 60 ml.

- Cách sử dụng cồn y tế như sau:

+ Sát trùng vết thương: Tẩm cồn y tế vào bông rồi thấm lên vùng da cần sát trùng. Thoa nhiều lần trong ngày.

+ Sát trùng dụng cụ y tế: Tẩm cồn y tế vào bông rồi chấm lên dụng cụ hoặc ngâm trực tiếp dụng cụ vào dung dịch cồn y tế.

+ Đốt làm chín thực phẩm: Đổ một lượng cồn y tế vừa đủ ra vật liệu chịu nhiệt rồi châm lửa để cồn cháy.

- Lưu ý: Tùy theo mục đích sử dụng của cồn mà thủ tục công bố cồn y tế được thực hiện tại cơ quan khác nhau. Cồn nếu được sử dụng trong gia dụng và y tế thuộc sản phẩm được liệt kê theo phụ lục của Thông tư 09/2018/TT-BYT, trước khi lưu hành cần thực hiện thủ tục theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Còn cồn chỉ được dùng chuyên dụng trong y tế thì cần thực hiện thủ tục công bố theo nghị định 36/2016/NĐ-CP. Trong phạm vi bài viết này, Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục công bố cho sản phẩm cồn chuyên dụng dùng trong y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố cồn y tế?

- Thứ nhất, theo quy định tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP một trong những điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường cần có số lưu hành. Ngoài ra, trang thiết bị y tế còn cần có nhãn, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, thông tin bảo hành kèm theo trang thiết bị y tế hoặc cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử. Số lưu hành tragn thiết bị y tế là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Cồn y tế là trang thiết bị y tế được phân loại A nên số lưu hành của cồn y tế là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

- Thứ hai, theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

- Do đó, tổ chức muốn đưa sản phẩm cồn y tế ra thị trường thì cần thực hiện thủ tục công bố cồn y tế.

Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố cồn y tế

Điều kiện của sản phẩm

Trước khi thực hiện thủ tục công bố cồn y tế, sản phẩm cồn y tế cần có những điều kiện sau:

- Trang thiết bị y tế phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Thủ tục xin giấy phép sản xuất cồn y tế khách hàng có thể tham khảo tại đây

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016) và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Trang thiết bị y tế phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Trang thiết bị y tế không bị thu hồi theo quy định tại khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Điều kiện của tổ chức đứng tên công bố

- Tổ chức công bố cần có tư cách chủ thể như sau:

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký

+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Tổ chức cần phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Khi nào được miễn thực hiện thủ tục công bố cồn y tế?

Các trường hợp sau được miễn thực hiện công bố:

- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Hồ sơ thực hiện thủ tục công bố cồn y tế

Thành phần hồ sơ

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước)
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp tổ chức công bố là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố

- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Những lưu ý đối với hồ sơ công bố cồn y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

Quy trình thực hiện thủ tục công bố cồn y tế

- Trình tự thực hiện

+ Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Thời gian thực hiện: Thời gian công bố cồn y tế từ 03-05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.

- Thẩm quyền: Thẩm quyền công bố cồn y tế thuộc về Sở y tế nơi chủ sở hữu cồn y tế đặt trụ sở.

Các trường hợp phải thực hiện lại thủ tục công bố cồn y tế hoặc thông báo khi có sự thay đổi

- Khi có sự thay đổi về chủ sỡ hữu hoặc cơ sở sản xuất cồn y tế chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố lại.

- Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
+ Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
+ Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
+ Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
+ Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định này;
+ Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;
+ Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố cồn y tế

Câu 1: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cồn y tế có hiệu lực trong bao lâu?

Theo quy định tại Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn nên Khách hàng không cần gia hạn sau khi đã được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cồn y tế. Hiệu lực của phiếu tiếp nhận chỉ mất đi khi phiếu tiếp nhận bị thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Câu 2: Khi nào Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cồn y tế bị thu hồi

- Theo quy định tại Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cồn y tế bị thu hồi trong các trường hợp sau:

+ Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

+ Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

+ Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

+ Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế

+ Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

+ Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP 

+ Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Câu 3: Thủ tục công bố cồn y tế có phải là thủ tục bắt buộc không?

- Như đã phân tích ở trên, thủ tục công bố cồn y tế là thủ tục bắt buộc phải thực hiện trước khi đưa sản phẩm cồn y tế lưu hành trên thị trường. Nếu không thực hiện thì khách hàng có thể bị xử phạt vi phạm hành chính từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Để đảm bảo pháp lý khi lưu hành sản phẩm và cũng là điều kiện để thực hiện thủ tục xuất khẩu sản phẩm thì khách hàng phải thực hiện thủ tục công bố cồn y tế.

Câu 4: Cơ sở tôi đã đủ điều kiện sản xuất cồn y tế, nay cơ sở muốn bán sản phẩm cồn y tế ra thị trường nhưng không biết cách ghi nhãn của sản phẩm như thế nào?

Luật tư vấn P&P hướng dẫn cách ghi nhãn hàng hóa theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP như sau:

- Ngôn ngữ: Nhãn hàng hóa lưu hành tại Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt, trừ tên  quốc tế hoặc tên khoa học của thuốc dùng cho người trong trường hợp không có tên tiếng Việt; Tên quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức cấu tạo của hóa chất, dược chất, tá dược, thành phần của thuốc; Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của hàng hóa trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài có liên quan đến sản xuất hàng hóa.

- Nội dung bắt buộc phải có trên nhãn: Tên hàng hóa; Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa; Xuất xứ hàng hóa; Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế; Ngày sản xuất, hạn sử dụng; Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.

Câu 5: Sau khi công bố cồn y tế, sản phẩm đã đủ điều kiện để xuất đi nước ngoài hay chưa?

- Thủ tục công bố cồn y tế là thủ tục để sản phẩm cồn y tế có thể được lưu hành trong nước, còn nếu muốn xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài thì cần phải xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế loại A. Khách hàng có thể tham khảo thủ tục xuất khẩu sản phẩm cồn y tế tại đây

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 098.9869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com