Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Trường hợp nào phải thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D ?

- Không phải mọi cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đều phải thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Nếu cơ sở chỉ mua bán trang thiết bị y tế loại A hoặc mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D nhưng lại là trang thiết bị y tế thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua bán như các hàng hóa thông thường thì không cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Mặc dù không phải xin nhưng các trường hợp này vẫn cần phải đáp ứng các điều kiện về lưu giữ, bảo quản, vận chuyển theo quy định phù hợp với mặt hàng mà cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế.

- Các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D không thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ Trưởng bộ y tế ban hành được mua bán như hàng hóa thông thường sẽ phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

- Căn cứ để xác định xem cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hay không thì phụ thuộc vào kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Hiện nay, phân loại trang thiết bị y tế này được đánh giá theo nguyên tắc phân loại và chia ra 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

 Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

--> Vậy trước khi thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D,  các cơ sở cần thực hiện là phải lập danh mục các trang thiết bị y tế mà cơ sở kinnh doanh, mua bán hoặc dự kiến kinh doanh, mua bán sau đó xác định xem danh mục đó có sản phẩm nào thuộc loại B, C, D hay không nếu có một trong các sản phẩm thuộc loại B, C, D thì cơ sở cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D cần điều kiện gì ?

- Về ngành nghề công ty kinh doanh.

Cơ sở  thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D cần thành lập doanh nghiệp trong đó có mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế với các mã ngành nghề tương ứng như sau:

- Về nhân sự

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

- Về kho tàng, mặt bằng

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Về phương tiện vận chuyển

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại  Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ- CP

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”

Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D cần những giấy tờ gì ?

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

-  Bản kê khai nhân sự theo mẫu;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định . Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở thực hiện công bố.

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Lưu ý các giấy tờ cần cung cấp để chứng minh khi chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế  loại B, C, D.

- Về người phụ trách chuyên môn về mua bán trang thiết bị y tế

Người phụ trách chuyên môn này cần có bằng cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.

- Về cơ sở mặt bằng.

Kho bảo quản của cơ sở phải có giấy tờ chứng minh kho thuộc quyền sử dụng hợp pháp của cơ sở thông qua giấy chứng nhận quyền sử dụng đất và tài sản trên đất ( Nếu tài sản thuộc quyền sử dụng và đứng tên cơ sở).

Còn nếu cơ sở đi thuê, đi mượn phải có hợp đồng thuê kho/mượn kho được sự đồng ý của bên cho thuê/cho mượn và trong hợp đồng thuê kho/mượn kho lưu ý là phải thể hiện rõ mục đích của hợp đồng thuê kho/mượn kho để thực hiện vào mục đích bảo quản trang thiết bị y tế cơ sở mua bán.

- Về phương tiện vận chuyển

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán thể hiện ở các giấy tờ sau:

- Giấy chứng nhận đăng ký xe và đăng kiểm xe để chứng minh xe thuộc quyền sở hữu hợp pháp của cơ sở

- Trường hợp cơ sở không có phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để vận chuyển trang thiết bị y tế

+ Trong trường hợp cơ sở đi thuê đơn vị khác vận chuyển hàng hóa thì cần cung cấp hợp đồng vận chuyển giữa cơ sở với đơn vị vận chuyển

+ Trong trường hợp cơ sở đi thuê xe/mượn xe cần cung cấp hợp đồng thuê xe/mượn xe và kèm theo các giấy tờ đăng ký xe, đăng kiểm xe.

Quy trình thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

- Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

- Cơ sở chỉ được mua bán thiết bị y tế sau khi đã thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Thời hạn giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D có giá trị không xác định theo thời hạn. Trừ khi bị cơ quan nhà nước yêu cầu thu hồi và hủy giấy phép do cơ sở hoạt động có vi phạm trong quá trình nộp hồ sơ hoặc vi phạm trong quá trình hoạt động.

Điều chỉnh thông tin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

- Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Vướng mắc khi thực hiện Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi có dự định thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mu bán trang thiết bị y tế loại  B, C, D nhưng chúng tôi đang kinh doanh, mua bán rất nhiều mặt hàng vậy nếu sau này chúng tôi muốn bổ sung thêm mặt hàng công ty kinh doanh, mua bán thì có cần thực hiện thủ tục xin giấy phép lại hay không ?

Luật P&P trả lời: Đối với thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D khi thực hiện bên bạn cần liệt kê danh sách các sản phẩm bên bạn mua bán, kinh doanh và bên bạn đăng ký mặt hàng nào thì sẽ được kinh doanh mặt hàng đó vậy nên nếu có bổ sung thêm sản phẩm trong hoạt động kinh doanh, mua bán thì bên bạn cần thực hiện điều chỉnh thông tin công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi hiện nay đã thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D tại một địa chỉ nhưng giờ chúng tôi không kinh doanh, mua bán tại địa chỉ đó nữa mà thực hiện việc kinh doanh, mua bán tại một địa chỉ mới thì có cần thực hiện lại thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hay không ?

Luật P&P trả lời: Khi bên công ty bạn đã thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D tại một địa chỉ mà dự định thực hiện việc kinh doanh, mua bán tại một địa chỉ khác thì bên bạn cần thực hiện lại thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với  cơ sở địa chỉ mới vì khi bạn xin cấp phép là cơ quan nhà nước đã ghi nhận bên bạn đủ điều kiện hoạt động tại một địa chỉ cũ nhưng sang địa chỉ mới thì điều kiện của nơi mới cũng phải đáp ứng điều kiện theo quy định mới được cấp giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi đã thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D nhưng trong quá trình hoạt động có thực hiện việc thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở kinh doanh là một người mới thì  chúng tôi có cần phải thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D lại hay không ?

Luật P&P Trả lời: Trong trường hợp của bên bạn thì không cần thực hiện xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D lại một lần nữa mà chỉ cần thực hiện lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố

Công việc của luật P&P 

- Tư vấn các nội dung liên quan đến việc thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

- Thu thập thông tin, tài liệu từ khách hàng để thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

- soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ liên quan đến thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

- Làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền để trao đổi, giải quyết các nội dung công việc liên quan đến thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

- Nhận kết quả và bàn giao kết quả thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

- Hỗ trợ khách hàng sau khi thực hiện thủ tục xong thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523/0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com