Thủ tục công bố bộ dây truyền dịch

Bộ dây truyền dịch là gì?

Bộ dây truyền dịch là trang thiết bị y tế được sử dụng phổ biến trong các cơ sở y tế.Trong phạm vi bài viết này, bộ dây truyền dịch là sản phẩm dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực dùng trong y tế dùng để kết hợp với chai chứa dịch truyền và thiết bị truyền tĩnh mạch.

Thủ tục công bố bộ dây chuyền dịch là gì ?

- Bộ dây truyền dịch là trang thiết bị y tế nên để lưu hành trên thị trường thì cần công bố với cơ quan nhà nước. Hơn nữa, bộ dây truyền dịch là trang thiết bị y tế loại B nên thủ tục công bố bộ dây chuyền dịch là thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo quy định.

- Kết quả của thủ tục công bố bộ dây truyền dịch là Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Trên mỗi Giấy chứng nhận sẽ có một số lưu hành cho sản phẩm.

Các bước thực hiện thủ tục công bố bộ dây truyền dịch

- Bước 1: Phân loại bộ dây truyền dịch. Bộ dây truyền dịch chủ yếu được phân loại ra loại B

- Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm bộ dây truyền dịch. Việc kiểm nghiệm bộ dây truyền dịch phải đảm bảo các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo TCVN.

- Bước 3: Thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố bộ dây truyền dịch ?

- Trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, chủ sở hữu bộ dây chuyền dịch cần thực hiện thủ tục công bố bộ dây chuyền dịch. Đây là thủ tục bắt buộc giúp cho cơ quan nhà nước kiểm soát được chất lượng, số lượng sản phẩm trong thị trường và cũng giúp cho các cơ sở giới thiệu một cách rộng rãi sản phẩm của cơ sở mình.

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng

Điều kiện để thực hiện công bố bộ dây truyền dịch là gì ?

- Bộ dây truyền dịch phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Bộ dây truyền dịch phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng. 

Tiêu chuẩn quốc gia đối với bộ dây truyền dịch là gì ?

- Tiêu chuẩn là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế - xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiệu quả của các đối tượng này. Tiêu chuẩn quốc gia quy định yêu cầu kỹ thuật đối với bộ dây truyền dịch như sau:

- Yêu cầu chung: Bộ dây truyền dịch phải có nắp bảo vệ để bảo quản vô khuẩn cho các phần bên trong của bộ dây đến khi được sử dụng. Đầu thông khí phải có nắp bảo vệ bọc ngoài kim xuyên qua nút hoặc kim.

- Yêu cầu vật lý: Bộ dây truyền dịch phải phù hợp với các yêu cầu vật lý về Nhiễm bẩn dạng hạt; Rò rỉ. Độ bền kéo; Kim xuyên qua nút; Đầu thông khí; Ống dẫn; Bộ điều chỉnh lưu lượng; Tốc độ chảy của dịch truyền; Vị trí bơm bổ sung; Đầu nối hình côn đực; Nắp bảo vệ

- Yêu cầu hóa học: Ngoài yêu cầu về vật lý thì bộ dây chuyền dịch cũng phải đảm bảo các yêu cầu về  hóa học như: Chất khử (oxi hóa); Ion kim loại; Chuẩn độ axit hoặc kiềm; Chất cặn trong quá trình bay hơi; Sự hấp thụ tia cực tím của dung dịch chiết

- Yêu cầu sinh học: Bộ dây truyền dịch phải được đánh giá tính tương thích sinh học Vô khuẩn; Gây sốt; Tan huyết; Tính độc

Hồ sơ công bố bộ dây truyền dịch

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (nếu khách hàng chưa có Giấy chứng nhận này, Luật tư vấn P&P sẽ hỗ trợ khách hàng thủ tục để có Giấy chứng nhận)
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy địn kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện thủ tục công bố bộ dây truyền dịch

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

- Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định.

Quy trình thực hiện công bố bộ dây truyền dịch

- Thẩm quyền: Bộ y tế

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1:  Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

+ Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu

+ Bước 3: Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố bộ dây truyền dịch

Câu 1: Hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là bao lâu?

- Theo quy định tại Khoản 4 Điều 20 Nghị định 36/NĐ-CP: “Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.” Mà mỗi Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D lại có một số lưu hành nên hiệu lực của Giấy chứng nhận này là 5 năm.

Câu 2: Công ty tôi đã có số lưu hành cho bộ dây truyền dịch, chúng tôi muốn biết trong trường thay đổi nào thì chúng tôi cần xin cấp mới số lưu hành.

- Theo quy định các trường hợp phải cấp mới số lưu hành là:

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế.

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

Câu 3: Công ty chúng tôi nhập khẩu bộ dây truyền dịch từ Đức, vậy làm sao để chúng tôi biết giấy chứng nhận lưu hành tự do của nhà sản xuất tại Đức có còn hiệu lực hay không?

- Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được ghi trên giấy chứng nhận, trường hợp không ghi thì hiệu lực của Giấy chứng nhận là 36 tháng kể từ ngày cấp.

Câu 4: Tôi đã thành lập hộ kinh doanh từ năm 2018, nay tôi muốn đưa sản phẩm bộ dây truyền dịch ra thị trường, vậy hộ kinh doanh của tôi có tư cách đứng trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không?

- Theo quy định, Hộ kinh doanh là một trong các chủ thể được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Do đó, hộ kinh doanh của Khách hàng có tư cách đứng trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D  

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin cần cung cấp: Tên sản phẩm, model/chủng loại sản phẩm; Tên chủ sở hữu sản phẩm; Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm; Số điện thoại, email của cơ sở

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng 

- Giấy tiếp nhận công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với sản phẩm sản xuất trong nước

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trường hợp nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam

- Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Hình ảnh nhãn sản phẩm

Công việc của luật P&P

- Tư vấn các vấn đề liên quan đến thủ tục công bố bộ dây truyền dịch

- Nhận tài liệu từ quý khách hàng

- Soạn thảo hồ sơ công bố bộ dây truyền dịch

- Nộp hồ sơ, làm việc và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 098.9869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com