Thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải

Cơ sở pháp lý

- Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN

- Thông tư số 21/2017/TT-BCT

Khẩu trang vải là gì?

- Hiện nay trên thị trường có ba loại khẩu trang là: Khẩu trang vải thông thường, khẩu trang vải kháng giọt bắn đường hô hấp và khẩu trang y tế. Ba loại khẩu trang này có những tiêu chuẩn riêng và khác nhau. Trước khi đưa mỗi loại sản phẩm khẩu trang này ra thị trường thì đơn vị công bố cần nghiên cứu kỹ tiêu chuẩn sản phẩm và thủ tục thực hiện tương ứng để phù hợp với quy định pháp luật. Trong phạm vị bài viết này, Luật P&P chỉ nhấn mạnh phân tích đối với sản phẩm khẩu trang vải thông  thường. Nhưng cũng cần sơ lược để quý vị biết được sự khách nhau của ba loại sản phẩm này như sau:

+ Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế phục vụ cho con người nhằm ngăn ngừa vi khuẩn, virut hay các bệnh truyền nhiễm thông qua đường hô hấp. Được cấu tạo bởi các lớp vải không dệt, lớp vi lọc thấu khí không thấm nước. Được dùng hàng ngày và dùng trong các cơ sở y tế.

+ Khẩu trang vải kháng giọt bắn đường hô hấp, kháng khuẩn: là khẩu trang có tối thiểu 3 lớp: lớp ngoài cùng là lớp có tính kháng nước, kháng giọt bắn đường hô hấp hoặc kết hợp kháng khuẩn; các lớp còn lại là lớp lọc, kháng khuẩn (lớp kháng khuẩn là vải kháng khuẩn, nano bạc, than hoạt tính hoặc tương đương)

+ Khẩu trang vải thông thường là khẩu trang làm từ vải thông thường có tác dụng chống khói, bụi, mùi hôi, chống say tàu xe.... Trong các loại khẩu trang trên thì khẩu trang vải có độ bảo vệ thấp hơn cả.

- Chứng nhận hợp quy cho khẩu trang vải là việc cơ sở sản xuất khẩu trang vải tự chứng nhận hoặc nhờ các tổ chức chứng nhận để chứng nhận rằng sản phẩm của mình phù hợp với Quy chuẩn Việt Nam hiện hành.

Tại sao phải thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải?

- Thứ nhất, khẩu trang vải thuộc Phụ lục I Danh mục sản phẩm dệt may chịu sự điều chỉnh của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 012017/BCT Về mức giới hạn hàm lượng formaldehyt và các amin thơm chuyển hóa từ thuốc nhuộm azo trong sản phẩm dệt may. Nên khẩu trang vải là sản phẩm có quy chuẩn kỹ thuật.

- Thứ hai, theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN “Đối tượng của công bố hợp quy là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực ban hành hoặc được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật địa phương do Ủy ban nhân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành. Công bố hợp quy là hoạt động bắt buộc”. Tức những sản phẩm nào có quy chuẩn kỹ thuật thì sản phẩm đó phải công bố hợp quy. Do đó, khẩu trang vải là sản phẩm bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố hợp quy.

- Mặt khác, trong thành phần hồ sơ công bố hợp quy của khẩu trang vải bắt buộc phải có kết quả Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương. Do đó, khách hàng cần thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải để có thể thực hiện công bố sản phẩm với cơ quan nhà nước.

Điều kiện để chứng nhận hợp quy khẩu trang vải là gì?

Trước khi thực hiện chứng nhận hợp quy khẩu trang vải, cơ sở sản xuất kinh doanh khẩu trang vải cần đáp ứng các điều kiện sau:

- Có tư cách pháp nhân hoặc thành lập hộ kinh doanh

- Có ngành nghề sản xuất, kinh doanh hàng may mặc (cụ thể sản xuất và kinh doanh khẩu trang vải)

- Có cơ sở mặt phù hợp với quy mô sản xuất: có diện tích phù hợp, có sổ đỏ đứng tên cơ sở hoặc hợp đồng thuê nhà với chủ nhà; có hợp đồng và hóa đơn mua máy móc nguyên liệu sản xuất khẩu trang vải.

- Trong trường hợp cơ sở không trực tiếp sản xuất sản phẩm mà đi thuê một bên khác gia công hàng hóa thì cần phải có hợp đồng gia công giữa cơ sở và bên trực tiếp sản xuất hàng hóa.

- Có hoạt động thực tế tại cơ sở.

- Chất lượng sản phẩm sản xuất ra phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cụ thể khẩu trang vải phải đạt được hai chỉ tiêu sau:

+ Hàm lượng formaldehyt trong khẩu trang vải không được vượt quá các giá trị quy định nêu tại bảng sau:

+ Hàm lượng mỗi amin thơm không được vượt quá 30 mg/kg. Danh mục các amin thơm chuyển hóa từ thuốc nhuộm azo

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải

- Giấy đề nghị chứng nhận hợp quy

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở (có ngành nghề sản xuất, kinh doanh hàng may mặc, khẩu trang vải)

- Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm. Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở tự xây dựng nhưng phải phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của khẩu trang vải. Nếu cơ sở chưa có tiêu chuẩn cơ sở, Luật P&P có thể hỗ trợ khách hàng xây dựng.

- Quy trình sản xuất sản phẩm

- Mẫu sản phẩm. Mẫu sản phẩm phải đảm bảo đáp ứng được các tiêu chí trong Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm. Để có thể biết được sản phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn cơ sở hay không thì cần  mang mẫu khẩu trang vải đi kiểm nghiệm.

Trình tự thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải

- Có 2 cách để chứng nhận hợp quy cho khẩu trang vải là:

+ Cách 1: Cơ sở tự đánh giá sản phẩm do mình sản xuất kinh doanh

+ Cách 2: Cơ sở thuê một bên tổ chức khác để chứng nhận cho sản phẩm của mình

- Trình tự thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải như sau:

+ Cơ sở xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và quy trình sản xuất cho sản phẩm của mình.

+ Cơ sở sản xuất khẩu trang vải nhưng chưa lưu hành sản phẩm ra thị trường.

+ Sản phẩm sản xuất ra được cơ sở tự kiểm nghiệm (đối với cách 1: Cơ sở tự đánh giá sản phẩm do mình sản xuất kinh doanh) hoặc mang sản phẩm tới tổ chức chứng nhận để kiểm nghiệm ( đối với cách 2: Cơ sở thuê một bên tổ chức khác để chứng nhận cho sản phẩm của mình). Việc kiểm nghiệm này để xác định sản phẩm có đảm bảo đạt chất lượng theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở xây dựng hay không.

+ Sản phẩm nếu đạt chuẩn theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và Tiêu chuẩn cơ sở thì sẽ được cấp Giấy chứng nhận hợp quy.

Sau khi thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải, cần phải làm thủ tục gì tiếp theo?

- Sau khi thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải, cơ sở cần thực hiện công bố hợp quy cho khẩu trang vải. Đây là thủ tục bắt buộc phải thực hiện bởi những sản phẩm nào có quy chuẩn kỹ thuật thì sản phẩm đó phải công bố hợp quy mà khẩu trang vải thuộc Phụ lục I Danh mục sản phẩm dệt may chịu sự điều chỉnh của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 012017/BCT Về mức giới hạn hàm lượng formaldehyt và các amin thơm chuyển hóa từ thuốc nhuộm azo trong sản phẩm dệt may. Nên khẩu trang vải là sản phẩm có quy chuẩn kỹ thuật. Do đó, khẩu trang vải là sản phẩm bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố hợp quy

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải

- Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
+ Bản công bố hợp quy
+ Báo cáo tự đánh giá gồm các thông tin sau: Tên tổ chức, cá nhân; địa chỉ; điện thoại, fax; Tên sản phẩm, hàng hóa; Số hiệu quy chuẩn kỹ thuật; Kết luận sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật; Cam kết chất lượng sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và kết quả tự đánh giá. Báo cáo tự đánh giá dựa trên kết quả tự thực hiện của tổ chức, cá nhân hoặc dựa trên kết quả đánh giá của tổ chức đánh giá sự phù hợp đã đăng ký.
- Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
+ Bản công bố hợp quy
+ Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng kèm theo mẫu dấu hợp quy do tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân”.

Trình tự thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải

- Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá

+ Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy cho Sở Công Thương;

+ Sau khi gửi hồ sơ công bố hợp quy đến Sở Công Thương, tổ chức, cá nhân được phép đưa ra thị trường Việt Nam.

+ Số công bố hợp quy (số trong Bản công bố hợp quy): Số công bố hợp quy được ký hiệu như sau X/Y, trong đó: X là mã số doanh nghiệp; Y là số vận tải đơn hoặc chứng từ vận tải tương đương (trong trường hợp không có vận tải đơn) đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc mã số quản lý lô hàng của doanh nghiệp đối với sản xuất trong nước.

- Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả đánh giá của tổ chức chứng nhận/ giám định được chỉ định (sau đây viết tắt là tổ chức chứng nhận/ giám định)

+ Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ công bố hợp quy cho Sở Công Thương;

+ Sau khi gửi hồ sơ công bố hợp quy đến Sở Công Thương, tổ chức, cá nhân được phép đưa ra thị trường Việt Nam.

+ Số công bố hợp quy (số trong Bản công bố hợp quy): Số công bố hợp quy được ký hiệu như sau X/Y/Z, trong đó: X là mã số doanh nghiệp; Y là số vận đơn đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc mã số quản lý lô hàng của doanh nghiệp đối với sản xuất trong nước, Z là mã số của tổ chức đánh giá.

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải

Câu 1: Công ty chúng tôi không trực tiếp sản xuất khẩu trang mà đi thuê một bên khác gia công sản phẩm. Vậy công ty có được thực hiện chứng nhận hợp quy khẩu trang vải không?

- Công ty có thể thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải. Trong thành phần hồ sơ chứng nhận cần có thêm hợp đồng gia công giữa công ty và bên thực hiện gia công sản phẩm, hợp đồng có ghi rõ tên sản phẩm gia công.

- Trên giấy chứng nhận hợp quy, tên cơ sở công bố là tên công ty, địa chỉ cơ sở sản xuất là địa chỉ của cơ sở trực tiếp gia công sản phẩm

Câu 2: Công ty tôi đã thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải. Vậy theo quy định pháp luật, sản phẩm khẩu trang vải của chúng tôi đã đủ điều kiện để lưu hành trên thị trường chưa?

- Sau khi hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải, công ty bắt buộc phải công bố hợp quy cho khẩu trang vải, thủ tục này khách hàng có thể tham khảo tại đây

Câu 3: Sau khi thực hiện thủ tục chứng nhận hợp quy khẩu trang vải, công ty tôi có cần lưu ý điều gì trên nhãn vỏ hộp khẩu trang vải không?

- Theo quy định tại Điều 16 Thông tư 28/2012/TT-BKHCN, tổ chức cá nhân đăng ký chứng nhận hợp quy khẩu trang vải có trách nhiệm: “Sử dụng dấu hợp quy đối với sản phẩm, hàng hóa đã được công bố hợp quy trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường. Lập sổ theo dõi và định kỳ hàng năm báo cáo việc sử dụng dấu hợp quy cho tổ chức chứng nhận được chỉ định.”

- Do đó, sau khi thực hiện đăng ký chứng nhận hợp quy khẩu trang vải, cơ sở cần để dấu hợp quy trên sản phẩm cả mình, dấu hợp quy phải tuân thủ quy định sau:

+ Dấu hợp quy có hình dạng, kích thước theo quy định tại Phụ lục I Thông tư 28/2012/TT-BKHCN

+ Dấu hợp quy được sử dụng trực tiếp trên sản phẩm, hàng hóa hoặc trên bao bì hoặc trong tài liệu kỹ thuật hoặc trên nhãn gắn trên sản phẩm, hàng hóa ở vị trí dễ thấy, dễ đọc;

+ Dấu hợp quy phải bảo đảm không dễ tẩy xóa và không thể bóc ra gắn lại;

+ Dấu hợp quy có thể được phóng to hoặc thu nhỏ nhưng phải đảm bảo đúng tỷ lệ, kích thước cơ bản của dấu hợp quy quy định tại Phụ lục I Thông tư này và nhận biết được bằng mắt thường;

+ Dấu hợp quy phải được thiết kế và thể hiện cùng một màu, dễ nhận biết.

Câu 4: Công ty chúng tôi đã chứng nhận hợp quy cho khẩu trang vải, vậy trên vỏ hộp chúng tôi có thể để tên sản phẩm là khẩu trang y tế được không?

- Khẩu trang y tế và khẩu trang vải là hai sản phẩm hoàn toàn khác nhau, cụ thể:

+ Thành phần cấu tạo: Khẩu trang vải thì không có lớp vi lọc, khẩu trang y tế thì có từ 1-2 lớp vi lọc. Do đó, chất lượng và giá thành của khẩu trang y tế cũng cao hơn khẩu trang vải không dệt.

+ Khẩu trang vải là sản phẩm dệt may thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ công thương còn khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế nên thuộc thẩm quyền của Bộ y tế. Do đó, thủ tục công bố khẩu trang vải thực hiện theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật về khẩu trang vải và các quy định về công bố hợp quy theo như bài viết này. Còn thủ tục công bố khẩu trang y tế thực hiện theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Khách hàng có thể tham khảo thủ tục công bố cho khẩu trang y tế tại đây

- Nếu để tên khẩu trang y tế trên vỏ hộp khẩu trang vải sẽ dẫn tới làm sai bản chất của sản phẩm, khiến người tiêu dùng hiểu nhầm về chất lượng của sản phẩm và sẽ bị cơ quan nhà nước xử phạt khi bị phát hiện hoặc kiểm tra. Do đó, để tuân thủ đúng quy định của pháp luật, trên nhãn sản phẩm khẩu trang vải không được để tên khẩu trang y tế.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: lienheluattuvan.vn