Thành lập công ty sản xuất máy hút y tế

Cơ sở pháp lý

- Luật doanh nghiệp 2014

- Nghị định 78/2015/NĐ-CP

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Trang thiết bị là gì? Máy hút y tế là gì?

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm mục đích y tế

- Máy hút y tế hay còn gọi là máy hút dịch y tế. Là một loại thiết bị y tế, sử dụng để loại bỏ các chất như máu, nước bọt, chất nhầy và chất nôn ra khỏi đường thở của con người. Trong vệ sinh phổi, máy hút dịch dược sử dụng để loại bỏ chất lỏng khỏi đường thở. Tạo điều kiện cho phổi hô hấp bình thường và ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật. Còn được sử dụng trong phẫu thuật giúp hút máu để loại bỏ máu trong khu vực phẫu thuật

Chú ý: Máy hút y tế là một trong những trang thiết bị y tế nên khi tiến hành thủ tục thành lập công ty sản xuất máy hút y tế, ngoài tuân theo những quy định của Luật doanh nghiệp 2014 còn phải tuân theo quy định của Nghi định 36/2016/NĐ-CP quy định về về quản lý trang thiết bị y tế

Khi thành lập công sản xuất máy hút y tế cần điều kiện gì?

Điều kiện về người phụ trách chuyên môn

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

Điều kiện về cơ sở vật chất

- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất máy hút y tế

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của máy hút y tế theo hướng dẫn sử dụng

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm máy hút y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển máy hút y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển theo quy định bên trên

Trình tự tiến hành thủ tục thành lập công ty sản xuất máy hút y tế

Để tiến hành thành lập công ty sản xuất máy hút y tế cá nhân, tổ chức tiến hành thực hiện theo hai bước như sau

- Bước 1: Xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp tại sở kế hoạch và đầu tư nơi công ty dự định đặt trụ sở chính

Xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp là việc đầu tiên mà cá nhân, tổ chức phải thực hiện khi muốn thành lập công ty. Việc xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp được thực hiện theo quy định tại Luật doanh nghiệp 2014

- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

Đây là giấy tờ bắt buộc phải có trong thành phần hồ sơ xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất. Đối với cơ sở sản xuất mấy hút y tế thì phạm vi chứng nhận ISO là Sản xuất và kinh doanh bao cao su. Nó thể hiện việc cơ sở đã đáp ứng đủ điều kiện về hệ thông quản lý an toàn khi sản xuất trang thiết bị y tế

- Bước 3: Xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất

Khi công ty tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế sau khi xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì công ty phải tiến hành xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Máy hút y tế cũng là một trong những trang thiết bị y tế nên cũng phải thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất

Bước 1: Xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Việc xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp khi thành lập công ty sản xuất máy hút y tế được thực hiện theo quy định của Luật doanh nghiệp 2014. Khách hàng cần lưu ý một số yêu cầu sau:

Các lưu ý trước khi thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Lựa chọn loại hình doanh nghiệp

- Cá nhân, tổ chức có thể tiến hành lựa chọn một trong năm loại hình doanh nghiệp trong Luật doanh nghiệp 2014, gồm có những loại hình doanh nghiệp sau đây: Doanh nghiệp tư nhân; Công ty TNHH một thành viên; Công ty TNHH 2 thành viên trở lên; Công ty cổ phần; Công ty hợp danh

- Để nắm được những ưu nhược điểm của các loại hình doanh nghiệp này cho phù hợp với mục đích thành lập công ty của mình, Quý khách hàng nên tham khảo bài viết tại đây

- Khi khách hàng đang vướng mắc trong việc lựa chọn doanh nghiêp thì có thể trao đổi trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp nhất với quý khách

Đặt tên công ty khi tiến hành thủ tục thành lập công ty sản xuất máy hút y tế

Tên công ty là yếu tố bắt buộc khi tiến thành thành lập bất kỳ một công ty nào. Cá nhân tổ chức được tự do lựa chọn tên cho công ty của mình, nhưng phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Tên công ty gồm hai thành tố: Loại hình doanh nghiệp và Tên riêng của doanh nghiệp

VD: Nếu đặt tên công ty sản xuất máy hút y tế nên đặt tên công ty là Công ty + loại hình doanh nghiệp + tên riêng

- Người thành lập doanh nghiệp hoặc doanh nghiệp không được đặt tên doanh nghiệp trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp khác đã đăng ký trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trên phạm vi toàn quốc, trừ những doanh nghiệp đã giải thể hoặc đã có quyết định có hiệu lực của Tòa án tuyên bố doanh nghiệp bị phá sản

- Tên doanh nghiệp viết bằng tiếng nước ngoài không được trùng với tên viết bằng tiếng nước ngoài của doanh nghiệp đã đăng ký. Tên viết tắt của doanh nghiệp không được trùng với tên viết tắt của doanh nghiệp đã đăng ký

Địa chỉ trụ sở chính khi xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Địa chỉ chủ sở chính là thông tin bắt buộc mà công ty phải cung cấp để cơ quan nhà nước tiến hành quản lý kiểm tra. Khi tiến hành lựa chọn địa điểm đặt trụ sở chính của công ty sản xuất thực phẩm thì công ty phải chú ý như sau:

- Trụ sở chính của công ty là địa điểm liên lạc, giao dịch của doanh nghiệp; phải ở trên lãnh thổ Việt Nam, có địa chỉ được xác định gồm số nhà, tên phố (ngõ phố) hoặc tên xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có)

- Không đặt địa chỉ trụ sở công ty không đúng chức năng hoạt động sản xuất kinh doanh như Căn hộ chung cư có mục đích để ở; Nhà tập thể có diện tích sử dụng chung; Trên diện tích đất đang quy hoạch hay đất không đúng mục đích sử dụng như đất rừng, đất nông nghiệp...

- Doanh nghiệp cần đăng ký đúng trụ sở công ty tại nơi mình có hoạt động thực tế, tránh trường hợp khi cơ quan thuế xuống trụ sở kiểm tra lại không có hoạt động thì sẽ bị lập biên bản

Vốn điều lệ khi thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Công ty bắt buộc phải có vốn điều lệ để duy trì hoạt động cho công ty. Và phải đăng ký một mức vốn hơp lý với cơ quan đăng ký kinh doanh. Đối với công ty sản xuất máy hút y tế Pháp luật không yêu cầu mức vốn điều lệ tối thiểu, nên các thành viên của công ty có thể dựa vào năng lực tài chính của mình mà đăng ký vốn điều lệ cho phù hợp

- Vốn điều lệ là tổng giá trị tài sản do các thành viên đã góp hoặc cam kết góp khi thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh; là tổng giá trị mệnh giá cổ phần đã bán hoặc đã được đăng ký mua khi thành lập doanh nghiệp đối với công ty cổ phần

- Khi thực hiện thành lập công ty kinh doanh dịch vụ giải trí thì công ty bắt buộc phải có vốn điều lệ

Người đại diện theo pháp luật của công ty sản xuất máy hút y tế

Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là cá nhân đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ giao dịch của doanh nghiệp, đại diện cho doanh nghiệp với tư cách người yêu cầu giải quyết việc dân sự, nguyên đơn, bị đơn, người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trước Trọng tài, Tòa án và các quyền, nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật

- Chủ doanh nghiệp tư nhân là người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp tư nhân

- Thành viên hợp danh là người đại diện theo pháp luật của công ty hợp danh

- Công ty TNHH và công ty cổ phần: người đại diện có thể là Chủ tịch hội đồng thành viên, chủ tịch hội đồng quản trị hoặc có thể thuê cá nhân khác làm đại diện theo pháp luật

Chú ý: Công ty trách nhiệm hữu hạn và công ty cổ phần có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật. Điều lệ công ty quy định cụ thể số lượng, chức danh quản lý và quyền, nghĩa vụ của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp. Nếu công ty có nhiều hơn một người đại diện theo pháp luật thì Điều lệ công ty quy định cụ thể quyền, nghĩa vụ của từng người đại diện theo pháp luật

Ngành nghề kinh doanh cho công ty sản xuất máy hút y tế

Cá nhân, tổ chức có thể tiến hành đăng ký ngành nghề kinh doanh tương ứng với mã ngành như sau:

Hồ sơ thực hiện xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp gồm những tài liệu gì?

- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu

-  Điều lệ công ty

- Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:

+ Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân

+ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức

+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài

- Danh sách thành viên (đối với công ty cổ phần, công ty TNHH hai thành viên trở lên)

Quy trình xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp được tiến hành như thế nào?

- Thẩm quyền: Phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh/thành phố nơi công ty dự định đặt trụ sở

- Thời gian nhận kết quả: Từ 03 - 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

- Trình tự thực hiện:

+ Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

+ Bước 2: Nộp hồ sơ lên phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch đầu tư tỉnh/thành phố nơi công ty dự định đặt trụ sở.

Trong thời gian 03 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ) Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

+ Bước 3: Nhận kết quả xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

+ Bước 4: Khắc con dấu tròn của doanh nghiệp

+ Bước 5: Thông báo mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh

Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Giấy chứng nhận ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

- Chỉ các cơ sở được Bộ khoa học và công nghệ cấp phép thì mới có đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận ISO 13485.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Tiến hành nộp 01 bộ hồ sơ tới Tổ chức được cơ quan nhà nước cấp phép thực hiện thủ tục cấp giấy giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng gồm các tài liệu sau:

- Giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp

- Bằng cấp người phụ trách chuyên môn

- Danh sách nhân viên

- Danh mục máy móc thiết bị

- Diện tích sản xuất

- Phương tiện vận chuyển hàng hóa

- Hợp đồng thuê kho và phương tiện vận chuyển (trong trường hợp cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển)

- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

- Hóa đơn đầu vào của vật tư, nguyên liệu

- Quy trình sản xuất sản phẩm

- Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm

Quy trình xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Cơ quan thực hiện: Tổ chức được cơ quan nhà nước cấp phép thực hiện thủ tục cấp giấy giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Thời gian nhận kết quả: 03 – 05 ngày

- Trình tự thực hiện

+ Bước 1: Gửi hồ sơ đến tổ chức có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

+ Bước 2: Tổ chức có thẩm quyền sẽ xuống cơ sở sản xuất để tiến hành kiểm tra thẩm định tại cơ sơ

+ Bước 3: Cơ sơ đáp ứng đủ các điều kiện sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Bước 3: Xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất

Việc xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất được thực hiện theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Hồ sơ xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất

-  Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Lưu ý : Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất không được trùng với các cơ sở đã công bố cơ sở dử điều kiện sản xuất. Trường hợp bị trùng thì phải tìm người khác thay thế

Quy trình thực hiện xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất

- Thẩm quyền: Sở y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở chính

- Thời gian nhận kết quả: 3-6 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thành lập công ty sản xuất máy hút y tế

Khách hàng hỏi: Công ty cho tôi, để tiến hành thành lập công ty sản xuất máy hút y tế thì trình tự được thực hiện như thế nào?

Luật P&P trả lời: Để tiến hành thành lập công ty sản xuất máy hút y tế thì khách hàng sẽ tiến hành theo 3 bước sau

- Bước 1: Xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp tại sở kế hoạch và đầu tư nơi công ty dự định đặt trụ sở chính

- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

- Bước 3: Xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất

Khách hàng hỏi: Khi xin giấy chứng nhận ISO thì tổ chức cấp giấy chứng nhận có xuống kiểm tra thực tế không?

Luật P&P trả lời: Khi tiến hành thủ tục xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO thì tổ chức cấp giấy chứng nhận sẽ xuống kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất để đánh giá xem cơ sở có đủ điều kiện không thì mới tiến hành cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

Khách hàng hỏi: Tôi đang muốn thành lập công ty sản xuất máy hút y tế do mình tôi bỏ vốn và tự làm chủ, nhưng chưa biết nên lựa chọn loại hình doanh nghiệp nào, mong công ty tư vấn cho tôi loại hình công ty phù hợp

Luật P&P trả lời: Vì bạn muốn thành lập công ty do mình tôi bỏ vốn và tự làm chủ nên có 2 loại hình cho bạn lựa chọn là thành lập doanh nghiệp tư nhân và công ty TNHH 1 thành viên

- Doanh nghiệp tư nhân là loại hình doanh nghiệp do một cá nhân làm chủ và tự chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình về mọi hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp

- Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên là doanh nghiệp do một tổ chức hoặc một cá nhân làm chủ sở hữu (sau đây gọi là chủ sở hữu công ty); Chủ sở hữu công ty chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của công ty trong phạm vi số vốn điều lệ của công ty.

Sự khác nhau giữa doanh nghiệp tư nhân và công ty TNHH một thành viên

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin về công ty: tên, địa chỉ, vốn điều lệ, loại hình công ty

- Bản sao Giấy tờ chứng thực cá nhân của người đại diện theo pháp luật và thành viên/cổ đông công ty

- Thông tin về trụ sở chính của công ty

- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục thành lập công ty sản xuất máy hút y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

- Làm dấu và thông báo mẫu dấu công ty

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: lienheluattuvan@gmail.com