Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Cơ sở pháp lý

-  Luật doanh nghiệp 2014

-  Nghị định 78/2015/NĐ-CP

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP

Các bước cần thực hiện để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

- Bước 1: Thành lập công ty

- Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế ( nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)

Bước 1: Thành lập công ty

Tại sao sản xuất khẩu trang y tế cần thành lập công ty?

- Pháp luật dùng thuật ngữ “cơ sở sản xuất” để chỉ việc sản xuất của các cá nhân, tổ chức có hoạt động sản xuất khẩu trang. Tuy nhiên, trên thực tế, các cơ sở này phải là công ty thì mới đủ điều kiện sản xuất. Điều này giúp cho các cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được hoạt động của các cơ sở sản xuất tốt hơn.

Địa chỉ sản xuất khác địa chỉ trụ sở công ty thì phải làm như thế nào?

- Đối với các doanh nghiệp đã thành lập trước đó mà hiện nay muốn sản xuất khẩu trang y tế tại một cơ sở không phải là trụ sở công ty thì doanh nghiệp nên thành lập một địa điểm kinh doanh tại cơ sở sản xuất đó mà không cần thành lập một công ty mới có địa chỉ tại cơ sở sản xuất.

Khi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, cần lưu ý các vấn đề sau:

Ngành nghề công ty kinh doanh

- Để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế thì doanh nghiệp cần phải đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành trước khi tiến hành sản xuất kinh doanh như sau:

Vốn điều lệ

- Đối với công ty kinh doanh một số nghành nghề có điều kiện về vốn pháp định theo quy định của phấp luật Việt Nam thì cần đáp ứng đủ số vốn điều lệ đó khi thành lập công ty. Còn sản xuất khẩu trang là ngành nghề không có điều kiện vốn pháp định, do đó doanh nghiệp có thể đăng ký vốn điều lệ theo năng lực thực có để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế.

Chọn trụ sở chính

- Trụ sở chính của công ty nên đặt là nơi trực tiếp sản xuất khẩu trang y tế.

- Trụ sở chính của công ty phải trong lãnh thổ Việt Nam, phải có địa chỉ rõ ràng (số nhà, phố/thôn, xã/phường/thị trấn, quận/huyện, tỉnh/thành phố).

- Không đặt trụ sở công ty tại những nơi không có chức năng sản xuất, kinh doanh như: căn hộ chung cư có mục đích để ở; nhà tập thể có diện tích sử dụng chung; trên diện tích đất đang quy hoạch hay đất không đúng mục đích sử dụng như đất rừng, đất nông nghiệp...

Loại hình doanh nghiệp

- Khách hành có thể lựa chọn các loại hình sau để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế: Công ty TNHH một thành viên, công ty TNHH hai thành viên trở lên, Công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân, Công ty hợp danh.

Đặt tên doanh nghiệp

- Tên doanh nghiệp là yếu tố vô cùng quan trọng đối với một doanh nghiệp bởi nó sẽ để lại ấn tượng ban đầu đối với đối tác. Một cái tên phù hợp sẽ tạo thiện cảm tốt đẹp và lưu vào trí nhớ của đối tác.

- Tên doanh nghiệp được cấu thành từ hai thành tố: loại hình doanh nghiệp và tên doanh nghiệp

- Doanh nghiệp không được đặt tên trùng và nhầm lẫn trong các trường hợp sau

+ Doanh nghiệp không được đặt tên doanh nghiệp trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp khác đã đăng ký trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trên phạm vi toàn quốc, trừ những doanh nghiệp đã giải thể hoặc phá sản

+ Doanh nghiệp không được sử dụng tên thương mại, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý của tổ chức, cá nhân đã được bảo hộ để cấu thành tên riêng của doanh nghiệp

+ Doanh nghiệp không được sử dụng tên cơ quan nhà nước, đơn vị vũ trang nhân dân, tên của tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội

Thủ tục thành lập công ty 

Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ thành lập công ty

Bước 2: Nộp hồ sơ lên phòng đăng ký sản xuất- Sở kế hoạch đầu tư.

Trong thời gian: 03 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ) Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 3: Nhận kết quả đăng ký thành lập công ty

Bước 5: Khắc con dấu tròn của doanh nghiệp

Bước 6: Thông báo mẫu con dấu với cơ quan đăng ký sản xuất

Thành phần hồ sơ

- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp 

-  Điều lệ công ty 

- Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:

+ Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân;

+ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức

+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài

Thẩm quyền

- Phòng đăng ký sản xuất thuộc Sở kế hoạch đầu tư tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi công ty dự định đặt trụ sở

Thời gian

Từ 03 - 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Khẩu trang y tế là gì?

Khẩu trang y tế là một loại Mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y... đặc biệt là những người làm công việc phẫu thuật.

Tại sao phải công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế?

- Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế. Nó thường được phân loại vào nhóm A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Tuy khẩu trang có mức độ rủi ro thấp nhưng một khi là trang thiết bị y tế thì đều phải thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trước khi doanh nghiệp đi vào sản xuất.

Những điều kiện để công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp khẩu trang y tế. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế.

- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu 

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu 

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trình tự thực hiện

- Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016.

Thẩm quyền 

- Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở

Thời gian thực hiện

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Khách hàng cần cung cấp

- Thông tin về công ty: tên, địa chỉ, vốn điều lệ, người đại diện theo pháp luật, chủ sở hữu công ty

- Địa chỉ về cơ sở sản xuất

- Danh sách nhân sự

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế.

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.

- Đánh giá đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

 Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 098.9869.523

Email: lienheluattuvan@gmail.com