Hiện nay, có rất nhiều các doanh nghiệp đã tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế để phục vụ cho nhu cầu sử dụng trong nước trong đó có sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da. Theo quy định của pháp luật thì khi muốn tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế thì đăng ký kinh doanh (thành lập Công ty). Vậy thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da là như thế nào?
Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
Cơ sở pháp lý
- Luật doanh nghiệp
- Nghị định 78/2015/NĐ-CP
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Thế nào là thành lập công ty?
- Thành lập công ty là sự hình thành một pháp nhân được nhà nước cấp giấy phép kinh doanh hoạt động. Các công ty mới này có thể là một văn phòng, một cửa hàng kinh doanh cụ thể, hoặc một xưởng sản xuất.... được đăng ký hoạt động dưới diện doanh nghiệp.
- Thành lập công ty được xem là thủ tục pháp lý được chủ doanh nghiệp tiến hành tại những cơ quan quản lý, cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Thế là là sản xuất trang thiết bị y tế?
- Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế được hiểu là việc thực hiện việc một cơ sở thực hiện việc sản xuất, mua bán, phân phối, xuất, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế đã nêu ở trên, cung cấp các mặt hàng trên tới người tiêu dùng nhằm mục đích sinh lợi.
- Sản xuất trang thiết bị y tế là quá trình làm ra sản phẩm trang thiết bị y tế để sử dụng, hay để trao đổi trong thương mại.
Vì sao phải thành lập Công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Theo quy định tại phụ lục IV của Luật đầu tư 2014 thì Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện vì vậy để được kinh doanh thì phải đáp ứng những điều kiện nhất đinh là đăng ký kinh doanh và phải xin giấy phép sản xuất (Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)
- Cũng theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì điều kiện đầu tiên để cá nhân tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế là: “Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật”
Lợi ích khi thành lập công ty
- Các hoạt động kinh doanh được nhà nước cho phép và bảo vệ
- Có con dấu pháp nhân riêng giúp cho các hoạt động kí kết hợp đồng diễn ra an toàn và hợp pháp hơn.
- Tăng độ uy tín với khách hàng hơn.
- Được sử dụng hóa đơn tài chính (có thể xuất hóa đơn VAT cho khách hàng) điểm này hoàn toàn khác với hộ kinh doanh như shop quần áo, cửa hàng ăn uống... đăng ký hình thức hộ kinh doanh chỉ xuất được hóa đơn bán lẻ
- Dễ dàng trong việc quảng báo hình ảnh và tiếp cận với khách hàng hơn.
- Tạo công ăn việc làm cho nhiều người, đóng góp nhiều lợi ích cho xã hội, với việc sử dụng trên 10 lao động theo quy định của pháp luật bạn phải đăng ký hình thức doanh nghiệp.
Điều kiện để sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP điều kiện để chủ thể được tiến hành sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da bao gồm:
- Đăng ký kinh doanh (Thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da)
- Xin giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da (Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)
+ Sau khi thành lập doanh nghiệp để đươc sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da thì phải có giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da (Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)
Các vẫn đề quan tâm khi thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tải sỏi qua da
Chủ thể được phép thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Cá nhân, tổ chức không thuộc các trường hợp cấm thành lập như:
+ Cơ quan nhà nước, đơn vị vũ trang nhân dân sử dụng tài sản nhà nước để thành lập doanh nghiệp kinh doanh thu lợi riêng cho cơ quan, đơn vị mình;
+ Cán bộ, công chức, viên chức theo quy định của pháp luật về cán bộ, công chức, viên chức;
+ Sĩ quan, hạ sĩ quan, quân nhân chuyên nghiệp, công nhân, viên chức quốc phòng trong các cơ quan, đơn vị thuộc Quân đội nhân dân; sĩ quan, hạ sĩ quan chuyên nghiệp trong các cơ quan, đơn vị thuộc Công an nhân dân Việt Nam
+ Cán bộ lãnh đạo, quản lý nghiệp vụ trong doanh nghiệp nhà nước, trừ những người được cử làm đại diện theo ủy quyền để quản lý phần vốn góp của Nhà nước tại doanh nghiệp khác;
+ Người chưa thành niên; người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc bị mất năng lực hành vi dân sự; tổ chức không có tư cách pháp nhân;
+ Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành hình phạt tù, quyết định xử lý hành chính tại cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở giáo dục bắt buộc hoặc đang bị cấm hành nghề kinh doanh, đảm nhiệm chức vụ hoặc làm công việc nhất định, liên quan đến kinh doanh theo quyết định của Tòa án; các trường hợp khác theo quy định của pháp luật về phá sản, phòng, chống tham nhũng.
Loại hình doanh nghiệp khi thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Các loại hình công ty khi thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
+ Công ty TNHH một thành viên
+ Công ty TNHH hai thành viên trở lên
+ Công ty Cổ phần
+ Công ty hợp danh
+ Doanh nghiệp tư nhân
Tên khi thành lập Công ty
- Tên công ty phải là duy nhất và không gây nhầm lẫn hay trùng lặp:
+ Công ty cần có tên riêng và tên riêng này phải là duy nhất, không được trùng hay giống với các doanh nghiệp đã đăng ký kinh doanh trước đó.
+ Doanh nghiệp phải chuẩn bị tên công ty đầy đủ cấu trúc, gồm loại hình công ty + tên riêng. Loại hình sẽ là một trong 5 loại hình được nhắc đến trong loại hình doanh nghiệp, còn tên riêng sẽ do doanh nghiệp tự đặt.
+ Để tránh trùng lặp với công ty khác, doanh nghiệp có thể sử dụng tên viết tắt hay tên tiếng anh, nhưng phải đảm bảo tên công ty sẽ không gây nhầm lẫn, không có tình trạng thêm tiền tố, hậu tố hay ký hiệu thiếu văn hóa trong tên. Doanh nghiệp không được dùng tên cơ quan chức năng, cơ quan quản lý nhà nước để đặt tên cho công ty.
Địa điểm đặt trụ sở chính
+ Công ty cần có địa chỉ kinh doanh thì mới được phép tiến hành đăng ký kinh doanh. Địa chỉ của công ty phải đảm bảo những quy định chung, tránh đặt địa chỉ công ty ở khu chung cư hay nhà tập thể.
+ Doanh nghiệp có thể sử dụng nhà riêng có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc tiến hành thuê văn phòng để đặt địa chỉ công ty. Địa chỉ công ty phải nằm trong lãnh thổ Việt Nam, có số nhà, hẻm, quận, huyện, thành phố…rõ ràng, chính xác.
Lưu ý:
- Không sử dụng địa chỉ giả để làm địa chỉ công ty.
- Địa chỉ công ty thì không được đặt ở khu vực cấm, nhà chung cư hay tập thể
Ngành nghề kinh doanh khi thành lập Công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Để sản xuất được bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da thì khi thành lập công ty phải có ngành nghề tương ứng. Một số ngành nghề kinh doanh liên quan đến việc thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
+ Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng - Mã ngành 3250
+ Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình: Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế – Mã ngành 4649
+ Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác: Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế – Mã ngành 4659
+ Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, bao cao su và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh - Mã ngành 4772
Về người đại diện theo pháp luật
- Điều kiện người đại diện theo pháp luật: Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ; Không thuộc đối tượng bị cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp
- Doanh nghiệp có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật
- Người là đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp tư nhân là chủ doanh nghiệp tư nhân.
Về điều kiện để được sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP khi muốn sản xuất trang thiết bị y tế thì phải có phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da)
Thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp (Mẫu theo Thông tư số 02);
- Điều lệ doanh nghiệp;
- Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của sáng lập viên và người đại diện theo pháp luật của công ty (Chứng minh nhân dân/ Căn cước công dân/Hộ chiếu).
- Trường hợp góp vốn là tổ chức thì cần nộp kèm Quyết định thành lập/giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác và bản sao hợp lệ giấy chứng thực cá nhân của người đại diện theo ủy quyền quản lý phần vốn góp.
- Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.
- Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu cho người được ủy quyền đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức.
- Văn bản ủy quyền cho tổ chức/cá nhân thực hiện thủ tục thành lập công ty
Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập Công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da lên Sở kế hoạch và đầu tư nơi Công ty đặt trụ sở
- Trong thời gian: 03 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ) Phòng đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
- Kết quả thủ tục: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có mã số doanh nghiệp đồng thời là mã số thuế.
Bước 3: Tiến hành công bố thông tin công ty lên cổng thông tin điện tử quốc gia
- Công ty cần phải chuẩn bị thủ tục công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp một cách đầy đủ. Thời gian để doanh nghiệp có thể thực hiện thao tác này là tối đa 30 ngày kể từ ngày có giấy phép đăng ký kinh doanh.
- Nếu trong thời gian quy định, mà công ty không công bố thông tin doanh nghiệp lên cổng thông tin điện tử quốc gia thì sẽ bị xử phạt hành chính từ 1 triệu VNĐ đến 2 triệu VNĐ tùy theo mức độ vi phạm.
Xin giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da (Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)
Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Công ty muốn sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da thì phải tiến hành thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da (Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) như sau
Bước 1: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuấn chất lượng (ISO)
- Giấy chứng nhận ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.
- Chỉ các cơ sở được Bộ khoa học và công nghệ cấp phép thì mới có đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận ISO 13485.
- Đây là giấy tờ bắt buộc phải có trong thành phần hồ sơ xin giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất. Đối với cơ sở sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da thì phạm vi chứng nhận ISO là Sản xuất và kinh doanh trang thiết bi y tế. Nó thể hiện việc cơ sở đã đáp ứng đủ điều kiện về hệ thông quản lý an toàn khi sản xuất trang thiết bị y tế
Bước 2: Xin giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da (Phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da)
Căn cứ để xin giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (giấy phép đủ điều kiện sản xuất). Do đó, cơ sở phải xin Giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế khi muốn thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về cơ sở sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da mà cơ sở sản xuất.
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da mà cơ sở sản xuất.
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Hồ sơ xin giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
- Bản xác nhận thời gian công tác
- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Số lượng 1 bộ hồ sơ
Kết quả thực hiện: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Thẩm quyền xin giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở
Thời gian thực hiện
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Như vậy sau khi có giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da thì công ty sẽ được thực hiện hoạt động sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da.
Các câu hỏi liên quan đến thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
Khách hàng hỏi: Các loại thuế mà tôi phải đóng khi thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da?
Luật tư vấn P&P trả lời: Sau khi thành lập doanh nghiệp, doanh nghiệp cần phải đóng lệ phí môn bài, thuế giá trị gia tăng, thuế thu nhập cá nhân và thuế thu nhập doanh nghiệp.
- Đối với lệ phí môn bài: Doanh nghiệp phải khai lệ phí môn bài một lần khi doanh nghiệp mới ra hoạt động kinh doanh, chậm nhất là ngày cuối cùng của tháng bắt đầu hoạt động kinh doanh kinh doanh; Trường hợp doanh nghiệp mới thành lập nhưng chưa hoạt động kinh doanh kinh doanh thì phải khai lệ phí môn bài trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Doanh nghiệp nộp lệ phí môn bài hàng năm chậm nhất vào ngày 30 tháng 1 hàng năm, nếu doanh nghiệp mới ra hoạt động kinh doanh kinh doanh hoặc mới thành lập cơ sở kinh doanh kinh doanh thì thời hạn nộp lệ phí môn bài chậm nhất là ngày cuối cùng của thời hạn nộp hồ sơ khai lệ phí môn bài.
- Đối với thuế thu nhập cá nhân, khi có phát sinh việc chuyển nhượng vốn góp hoặc cổ phần trong doanh nghiệp thì doanh nghiệp phải thực hiện kê khai và nộp thuế thu nhập cá nhân tại cơ quan thuế quản lý trực tiếp.
- Đối với thuế TNDN: Thuế TNDN là loại thuế thu trên khoản lợi nhuận cuối cùng của doanh nghiệp, sau khi đã trừ các khoản chi phí hợp lý. Tất cả cá nhân, tổ chức, cơ sở kinh doanh, kinh doanh hàng hóa, dịch vụ có thu nhập đều phải nộp thuế TNDN
- Đối với thuế GTGT: Doanh nghiệp phải đóng thuế GTGT khi doanh nghiệp hoạt động có phát sinh doanh thu trên hóa đơn đỏ. Nếu doanh nghiệp của bạn sử dụng hóa đơn trực tiếp hoặc hóa đơn thông thường thì không phải nộp.
Khách hàng hỏi: Sau khi thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
Luật tư vấn P&P trả lời: Sau khi thành lập doanh nghiệp, quý khách hàng cần thực hiện ngay các thủ tục cần thiết như:
- Mở tài khoản ngân hàng
- Kê khai và đóng thuế môn bài
- Thông báo sử dụng hóa đơn...
Ngoài ra, việc xây dựng thương hiệu, đăng ký bảo hộ thương hiệu nhằm tạo nên một bộ nhận diện thương hiệu riêng, đặc biệt, dễ dàng nhận biết cũng là vô cùng cần thiết, nhất là khi các tài sản trí tuệ ngày càng có giá trị như ngày nay.
Khách hàng hỏi: Vốn khi thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da là bao nhiêu?
Luật tư vấn P&P trả lời: Vốn điều lệ khi thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Về số vốn: Đối với việc thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da với ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp tự chủ trong việc đăng ký vốn điều lệ
+ Doanh nghiệp có thể tự kê khai vốn điều lệ tùy vào mong muốn cũng như năng lực tài chính của mình, bởi vì pháp luật không có quy định về vốn điều lệ của doanh nghiệp khi thành lập công ty
+ Tài sản góp vốn: Có thể là Đồng Việt Nam, ngoại tệ tự do chuyển đổi, vàng, giá trị quyền sử dụng đất, giá trị quyền sở hữu trí tuệ, công nghệ, bí quyết kỹ thuật, các tài sản khác có thể định giá được bằng Đồng Việt Nam.
Khách hàng hỏi: Hiện tại, công ty chúng tôi có 1 chi nhánh tại Hà Nội có nhu cầu chuyển trụ sở chi nhánh vào Thành phố Hồ Chí Minh. Xin cho hỏi: - Chúng tôi cần chuẩn bị hồ sơ như thế nào? - Làm thủ tục tại đâu?
Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Khoản 3 Điều 48 Nghị định số 78/2015/NĐ-CP thì trường hợp chuyển trụ sở chi nhánh sang tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương khác nơi chi nhánh đã đăng ký, doanh nghiệp gửi Thông báo thay đổi nội dung đăng ký hoạt động của chi nhánh đến Phòng đăng ký kinh doanh nơi chi nhánh dự định chuyển đến.Khi nhận được Thông báo của doanh nghiệp, Phòng Đăng ký kinh doanh nơi chi nhánh, văn phòng đại diện dự định chuyển đến trao Giấy biên nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chi nhánh cho doanh nghiệp và gửi thông tin đến Phòng Đăng ký kinh doanh nơi trước đây chi nhánh, văn phòng đại diện đặt trụ sở.
Khách hàng hỏi: Làm thế nào để bổ sung ngành nghề liên quan đến sản xuất trang thiết bị y tế khi thực hiện xin giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da?
Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định của Luật Doanh nghiệp Công ty chỉ được hoạt động trong lĩnh vực, ngành nghề đã đăng ký kinh doanh. Trong trường hợp Công ty bạn muốn xin giấy phép để sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da thì Công ty bạn phải thực hiện thay đổi đăng ký kinh doanh: Bổ sung ngành nghề liên quan đến sản xuất y tế lên Sở kế hoạch và đầu tư nơi Công ty bạn đặt trụ sở chính.
Sau khi đã thực hiện việc bổ sung ngành nghề kinh doanh có liên quan đến trang thiết bị y tế thì bạn phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da (Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)
Khách hàng hỏi: Công ty tôi muốn đưa sản phẩm bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da thì phải thực hiện thủ tục gì?
Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy đinh tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì khi muốn đưa sản phẩm trang thiết bị y tế bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da thì phải thực hiện công bố sản phẩm bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
- Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở
- Hồ sơ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ bao gồm
+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
+ Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
+ Công văn cam kết của chủ sở hữu
+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Khách hàng cần cung cấp
- Thông tin về công ty: tên, địa chỉ, vốn điều lệ, người đại diện theo pháp luật, chủ sở hữu công ty
- Địa chỉ về cơ sở sản xuất
- Danh sách nhân sự của cơ sở sản xuất
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty
- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế
Công việc của chúng tôi
- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Nhận tài liệu từ quý khách.
- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh
- Hỗ trợ quý khách các tài liệu liên quan đến giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
- Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất bơm nước dùng cho máy tán sỏi qua da
- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách
Liên hệ với chúng tôi
Hotline: 0989.869.523
Email: lienheluattuvan@gmail.com
