Nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế

Nước muối sinh lý dùng trong y tế là gì?

- Nước muối sinh lý là hỗn hợp giữa nước và natri clorua được pha chế với tỷ lệ 0,9%, tức 1 lít nước với 9 gam natri clorua tinh khiết, là dung dịch đẳng trương có áp suất thẩm thấu xấp xỉ với dịch trong cơ thể người. Trong y học, nước muối sinh lý được tiêm qua tĩnh mạch để điều trị mất nước khi viêm dạ dày và đái tháo đường. Nước muối sinh lý cũng có thể dùng làm dung dịch để khí dung có tác dụng làm sạch mũi, họng và là lọ thuốc không thể thiếu cho những bệnh nhân ung thư đã cắt bỏ thanh quản toàn phần phải thở qua một lỗ thở ở vùng cổ để làm mất đi lớp vẩy đóng ở đó, tránh bít tắc lỗ thở.

Thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế là gì?

- Nước muối sinh lý dùng trong y tế là trang thiết bị y tế loại A nên theo quy định của pháp luật trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho nước muối sinh lý dùng trong y tế với Sở y tế nơi doanh nghiệp nhập khẩu đặt trụ sở chính.Việc thực hiện thủ tục này giúp cơ quan nhà nước có thể quản lý các trang thiết bị lưu hành trong thị trường Việt Nam.

Cần điều kiện gì để nước muối sinh lý dùng trong y tế được nhập khẩu vào Việt Nam?

Các điều kiện để nước muối sinh lý dùng trong y tế có thể nhập khẩu vào Việt Nam là:

- Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

Các bước để thực hiện thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế

Để thực hiện thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế cần thực hiện đầy đủ 03 bước dưới đây. Tuy nhiên, trong phạm vi bài viết này Luật tư vấn P&P chỉ tập trung phân tích thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Việc mang sản phẩm đi phân loại là căn cứ để có thể thực hiện các thủ tục tiếp theo. Bởi tùy vào trang thiết bị y tế thuộc loại nào thủ tục khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ khác nhau như sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A khi nhập khẩu cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi nhập khẩu  cần giấy phép đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

- Đối với nước muối sinh lý dùng trong y tế thường được phân loại ra nhóm A nên sẽ thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

- Bản phân loại trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng (cần hợp pháp hóa lãnh sự)

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (cần hợp pháp hóa lãnh sự)

Quy trình thực hiện

- Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A để lưu thông trên thị trường, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

- Thời gian công bố nước muối sinh lý dùng trong y tế từ 03-05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.

Bước 3: Thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải quan

Căn cứ để thực hiện thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế tại hải quan

- Sau khi đã thực hiện xong thủ tục Phân loại và Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thì thương nhân sẽ thực hiện thủ tục thông quan

Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế

+ Tờ khai hải quan có giá trị làm thủ tục hải quan trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đăng ký.

+ Đối với hàng hóa nhập khẩu, nộp trước ngày hàng hóa đến cửa khẩu hoặc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày hàng hóa đến cửa khẩu

Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục thủ tục thông quan

- Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

-Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

-Phiếu đóng gói (Packing List)

-Hợp đồng thương mại (Sales contract)

-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)

-Vận đơn (Bill of Lading)

Thẩm quyền tiến hành thực hiện thủ tục thủ tục thông quan

+ Thương nhân nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế thực hiện thủ tục thông quan tại Cơ quan hải quan cửa khẩu nơi có hàng hóa

+ Hồ sơ hải quan được nộp, xuất trình cho cơ quan hải quan tại trụ sở cơ quan hải quan

Câu hỏi khách hàng gặp phải khi thực hiện thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế

Câu 1: Công ty tôi không thực hiện thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế của Bỉ nhưng vẫn nhập trang thiết bị y tế này về để bán ra thị trường Việt Nam. Vậy công ty có vi phạm và bị phạt hay không?

- Theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không thực hiện thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

Câu 2: Khi thực hiện thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế, thương nhân nhập khẩu có phải mang sản phẩm đi kiểm nghiệm hay không?

- Hiện nay khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì thương nhân không cần phải kiểm nghiệm sản phẩm. Đây là sự khác biệt so với sản phẩm sản xuất trong nước. Bởi đối với sản phẩm sản xuất trong nước trước khi đưa ra thị trường cần phải kiểm nghiệm sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn cơ sở mà nhà sản xuất đưa ra, còn đối với sản phẩm nhập khẩu thì không cần thực hiện bước này.

Câu 3: Công ty tôi nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế thì có cần xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT hay không?

- Việc công ty nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế thì không cần xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, mà chỉ cần thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho nước muối sinh lý. Bởi những sản phẩm phải thực hiện xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT là những sản phẩm được quy định trong danh sách phụ lục đi kèm thông tư, nước muối sinh lý dùng trong y tế không nằm trong danh sách đó nên không cần xin giấy phép nhập khẩu.

Câu 4: Nhãn mác của nước muối sinh lý dùng trong y tế khi nhập khẩu về Việt Nam thì do doanh nghiệp Việt Nam đóng gói đúng không?

- Để một sản phẩm sản xuất tại nước ngoài được nhập khẩu về Việt Nam thì sản phẩm đó phải có nhãn mác cụ thể (nhãn gốc hàng hóa). Hơn nữa, nội dung trên nhãn mác phải tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam về những nội dung bắt buộc phải có như: Tên trang thiết bị y tế; Số lưu hành trang thiết bị y tế; Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; Xuất xứ trang thiết bị y tế; Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế; Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng.

- Trong trường hợp nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung nêu trên thì doanh nghiệp Việt Nam phải dán nhãn phụ lên sản phẩm thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

- Do đó, nếu nhãn gốc của hàng hóa không có đủ các thông tin nêu trên thì Khách hàng sẽ bổ sung thêm nhãn phụ bằng tiếng Việt để bổ sung thông tin nhãn nhưng vẫn phải giữ nguyên nhãn gốc của chủ sở hữu.

Câu 5: Những giấy tờ nào cần phải hợp pháp hóa lãnh sự khi muốn nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế?

- Theo quy định của pháp luật, có hai đầu giấy tờ cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự là: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Dịch vụ thực hiện thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục nhập khẩu nước muối sinh lý dùng trong y tế

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com