Giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Xương xốp cacbon dùng trong y tế có phải là một trang thiết bị y tế hay không?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP trang thiết bị y tế là

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống

+ Kiểm soát sự thụ thai

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệ;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Như vậy: Xương xốp cacbon dùng trong y tế là một loại trang thiết bị y tế

Giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế là gì?

- Giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế hay còn được gọi là giấy phép công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là văn bản ghi nhận cơ sở sản xuất đã đáp ứng các điều kiện về cơ sở và được thể hiện trong hồ sơ tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Khi có giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế thì cơ sở sẽ được tiến hành sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế?

- Như phân tích ở trên thì xương xốp cacbon dùng trong y tế chính là trang thiết bị y tế. Theo Căn cứ theo quy định tại khoản 1, Điều 16, Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định như sau: "Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này"

Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt địa chỉ nhà máy sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

- Ngoài ra, theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

Khi xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế cần có điều kiện gì?

Để được cấp giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế cơ sở cần phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở, vật chất, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển. Chi tiết như sau:

Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;”

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

Điều kiện về cơ sở, vật chất, trang thiết bị

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

Điều kiện về phương tiện vận chuyển

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Trường hợp cơ sở không phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định

Ngành nghề khi xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

Khi công ty muốn tiến hành sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế thì công ty phải có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

- Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (chi tiết: sản xuất hệ thống đường ống khí y tế)

Công ty muốn buôn bán máy móc hoặc bán lẻ xương xốp cacbon dùng trong y tế có thể đăng ký các ngành nghề sau:

- Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

- Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Trình tự thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

Việc xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế được thực hiện theo hai bước như sau:

- Bước 1: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

- Bước 2: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

Sau đây là chi tiết các bước thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất xướng xốp cacbon dùng trong y tế

Bước 1: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

- Đối với xương xốp cacbon dùng trong y tế sẽ tiến hành xin giấy chứng nhận ISO 13485: 2016

- Giấy chứng nhận ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

- Chỉ các cơ sở được Bộ khoa học và công nghệ cấp phép thì mới có đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận ISO 13485.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

- Giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp

- Bằng cấp người phụ trách chuyên môn

- Danh sách nhân viên

- Danh mục máy móc thiết bị

- Diện tích sản xuất

- Phương tiện vận chuyển hàng hóa

- Hợp đồng thuê kho và phương tiện vận chuyển (trong trường hợp cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển)

- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

- Hóa đơn đầu vào của vật tư, nguyên liệu

- Quy trình sản xuất sản phẩm

- Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm

Quy trình xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

- Cơ quan thực hiện: Tổ chức được cơ quan nhà nước cấp phép thực hiện thủ tục cấp giấy giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Thời gian nhận kết quả: 03 – 05 ngày

- Trình tự thực hiện

+ Bước 1: Gửi hồ sơ đến tổ chức có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

+ Bước 2: Tổ chức có thẩm quyền sẽ xuống cơ sở sản xuất để tiến hành kiểm tra thẩm định tại cơ sơ

+ Bước 3: Cơ sơ đáp ứng đủ các điều kiện sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Bước 2: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

-  Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Lưu ý: Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất không được trùng với các cơ sở đã công bố cơ sở dử điều kiện sản xuất. Trường hợp bị trùng thì phải tìm người khác thay thế

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

- Thẩm quyền: Sở y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở chính

- Thời gian nhận kết quả: 3-6 ngày

- Trình tự thực hiện:

+ Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng

Một số trường hợp phải thực hiện lại việc xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó

Câu hỏi khách hàng hay gặp phải khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Hiện nay tôi đang muốn xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế, công ty cho tôi hỏi thủ tục xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế được thực hiện như thế nào?

Luật P&P trả lời: Để thực hiện thủ tuc xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế thì bạn sẽ tiến hành lần lượt theo hai bước sau đây:

Bước 1: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO

Bước 2: Xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Khi tiến hành xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO thì trung tâm cấp giấy chứng nhận có xuống cơ sở sản xuất kiểm tra thực tế không?

Luật P&P trả lời: Khi trung tâm tiến hành thủ tục cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO thì trung tâm kiểm nghiệm sẽ xuống cơ sở của bạn để kiểm tra thực tế về cơ sở sản xuất có đáp ứng đủ các điều kiện không? Nếu cơ sở sản xuất có hoạt động sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế thực thế và đáp ứng đủ các điều kiện thì trung tâm kiểm nghiệm sẽ tiến hành cấp giấy phép sản xuất máy trang thiết bị y tế

Khách hàng hỏi: Trong trường hợp cơ sở sản xuất chúng tôi muốn thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất máy thở dùng trong y tế thì phải tiến hành như thế nào?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP có quy định các trường hợp được phép điều chỉnh thông tin trong hồ sơ giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm có: Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ. Như vậy, khi thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, Thì Cơ sở sản xuất cần thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế nhưng không cần thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Hồ sơ để thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm có:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

- Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

Khách hàng cần cung cấp

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật

- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép sản xuất xương xốp cacbon dùng trong y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com