Giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật

Trang phục phẫu thuật là gì?

- Trang phục phẫu thuật là trang phục đặc biệt giành cho bác sĩ, y sĩ làm việc trong phòng phẫu thuật. Chúng khá rộng rãi và thoải mái, được thiết kế sao cho người mặc dễ dàng thay đổi trang phục. Trang phục phẫu thuật được quy định áo có màu xanh cổ vịt, kiểu dài tay chiều dài quá gối 5-10cm, bo chun tay 6 cm, buộc dây phía sau; quần có màu xanh cổ vịt, kéo dây rút, không có túi.

- Những trang phục này thường có màu xanh nhạt, mà không phải là màu trắng. Bởi khi phẫu thuật các bác sỹ phải tập trung cao độ vào các cơ quan nội tạng và máu. Do đó để hạn chế “ảo giác màu xanh” xuất hiện người ta cần bổ sung thêm màu xanh xung quanh phòng. Vì vậy, họ sử dụng ánh đèn, quần áo màu xanh, hay thậm chí là các bức tường trong phòng phẫu thuật cũng được sơn màu xanh nhạt để giảm căng thẳng cho mắt và giúp mắt của các bác sỹ điều tiết được tốt hơn trong suốt ca mổ. Một lý do khác nữa đó là khi bạn chăm chú nhìn vào các cơ quan nội tạng có màu hồng hoặc đỏ quá lâu sẽ khiến não bị mệt mỏi, làm mắt bạn bị lóa nhìn không được rõ. Khi đó, chỉ cần ta chuyển hướng sang nhìn các vật có màu xanh nhạt là mắt sẽ được cải thiện.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật?

- Trang phục phẫu thuật là trang thiết bị y tế được sử dụng trong phòng phẫu thuật nên sản phẩm nếu không được sản xuất đúng quy trình và đảm bảo an toàn thì sẽ gây hại cho sức khỏe của bệnh nhân là những người đang bị bệnh. Bởi vậy, theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất.

- Hơn nữa, theo quy định tại Khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định “Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi: Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Do đó, để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cho người tiêu dùng, các cơ sở sản xuất trang phục phẫu thuật cần xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật

Điều kiện về nhân sự:

+ Thứ nhất: Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trình độ học vấn của người phụ trách chuyên môn được thể hiện qua bằng cấp của họ.

+ Thứ hai, người phụ trách chuyên môn phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Để xác định thời gian công tác này, cần có Giấy xác nhận của cơ sở trang thiết bị y mà người phụ trách từng làm.

+ Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

+ Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Bản kê khai nhân sự

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xác nhận thời gian công tác

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 với phạm vi sản xuất trang phục phẫu thuật. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 3-5 ngày làm việc.

- Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Quy trình xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật

- Quy trình thực hiện

+ Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

- Thời gian: Thời gian thực hiện thủ tục từ 03- 05 ngày làm việc

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật

Câu 1: Cá nhân có tư cách xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật hay không?

- Để có thể sản xuất trang thiết bị y tế, cần lập cơ sở sản xuất tồn tại dưới tư cách doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh. Do đó, cá nhân không xin được giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật.

Câu 2: Để xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật, cơ sở có bắt buộc phải có ô tô vận chuyển trang thiết bị y tế này hay không?

Điều kiện về cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế là phải có phương tiện vận chuyển phù hợp. Đối với trang phục y tế thì phương tiện vận chuyển có thể là xe máy hoặc ô tô.

Câu 3: Công ty tôi có trụ sở chính ở thành phố Hà Nội, công ty dự định đặt địa chỉ sản xuất ở tỉnh Bắc Ninh. Vậy công ty cần thực hiện xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật ở đâu?

- Giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật được xin tại nơi có cơ sở sản xuất trực tiếp. Đối với trường hợp của khách hàng dù trụ sở chính ở thành phố Hà Nội nhưng phải xin giấy phép tại Sở y tế tỉnh Bắc Ninh. Tại sao lại vậy? Bởi sau khi công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất, Sở y tế có thể sẽ tiến hành hậu kiểm xem cơ sở có hoạt động đúng như hồ sơ công bố hay không, nếu không đáp ứng đúng như hồ sơ công bố, cơ sở sản xuất có thể bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố. Do đó, thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật phải thuộc về sở y tế nơi đặt cơ sở sản xuất.

Câu 4: Cơ sở tôi sản xuất khẩu trang và đã có giấy chứng nhận ISO 9001, nay tôi muốn mở rộng phạm vi sản xuất để sản xuất trang phục phẫu thuật. Vậy tôi có cần làm thêm ISO 13485 hay không?

- Trang phục phẫu thuật là trang thiết bị y tế, nên theo quy định tại Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế sau ngày 01 tháng 01 năm 2020 phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Do đó, dù đã có ISO 9001 nhưng để đáp ứng điều kiện sản xuất trang phục phẫu thuật thì nay công ty cần làm thêm ISO 13485 với phạm vi sản xuất trang thiết bị y tế. Trường hợp khách hàng chưa có ISO 13485, Luật tư vấn P&P có thể hỗ trợ khách hàng thực hiện dịch vụ này.

Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục nhập xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất trang phục phẫu thuật

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com