Tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là trang thiết bị còn khá xa lạ trên thị trường Việt Nam, bởi vậy mà thủ tục xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm cũng không nhiều người nắm rõ. Đây là thủ tục được thực hiện tại Sở y tế để cấp phép cho các cơ sở đủ điều kiện sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm. Sau đây Luật tư vấn P&P xin gửi tới quý khách hàng thủ tục xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm như sau:
Giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là gì?
- Tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là trang thiết bị y tế loại A có mục đích để thu thập, vận chuyển và bảo quản mẫu bệnh phẩm. Sản phẩm bao gồm tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm và ống bảo quản mẫu bệnh phẩm.
- Tùy theo đặc tính và cấu tạo của sản phẩm mà cách sử dụng sản phẩm sẽ khác nhau nhưng đa số các sản phẩm tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm có cách sử dụng như sau:
+ Bóc gói và dùng tăm bông để lấy mẫu ở mũi, họng tùy theo yêu cầu lấy mẫu
+ Cắm tăm bông đã lấy mẫu vào ống lấy mẫu và nhúng đầu tăm bông vào môi trường
+ Bẻ trục nhẹ nhàng khỏi điểm gãy, loại bỏ đuôi và vặn chặt nắp ống
+ Đánh dấu thông tin mẫu liên quan trên nhãn của ống lấy mẫu
+ Mẫu vật mới thu thập phải được vận chuyển đưa vào phòng xét nghiệm trong vòng 72h và bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C
- Giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là giấy phép được Sở y tế cấp cho cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện về sản xuất trang thiết bị y tế. Chỉ sau khi được cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mới được phép tiến hành hoạt động sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm
Tại sao phải xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm?
- Tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là trang thiết bị y tế phục vụ cho việc thu thập mẫu bệnh phẩm, đặc biệt là dùng để thu thập mẫu dịch của người nghi ngờ nhiễm virus. Nếu lấy mẫu dịch không chuẩn dẫn tới kết quả xét nghiệm không đúng thì sẽ ảnh hưởng rất nghiêm trọng đến việc phòng chống dịch bệnh và ảnh hưởng không nhỏ đến sức khỏe của người dân. Bởi vậy, theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất.
- Hơn nữa, theo Điểm c Khoản 3 Điều 73 Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT năm 2022 quy định “Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.
- Do đó, để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cộng đồng, các cơ sở sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm cần xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.
Điều kiện để xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm
Theo quy định của pháp luật, điều kiện để xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế là cơ sở phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Tiêu chuẩn iso 13485 đưa ra những yêu cầu về quá trình sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, trong đó khách hàng cần đặc biệt quan tâm đến các điều kiện về cơ sở vật chất và nhân sự như sau:
- Về nhân sự: Cần có đủ nhân sự để tham gia vào quá trình sản xuất trang thiết bị y tế
- Về cơ sở vật chất:
+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
+ Có thiết bị và quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 với phạm vi sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 5-7 ngày làm việc.
Quy trình xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm
- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm
Câu 1: Trước khi xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm, công ty có cần đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hay không?
- Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp chỉ được kinh doanh những ngành nghề mà doanh nghiệp đã đăng ký với cơ quan đăng ký kinh doanh. Do đó, để có thể thực hiện việc sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm, việc đầu tiên là khách hàng cần làm là đăng ký ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế với các mã ngành nghề sau:
+ Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng
+ Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)
+ Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh
Câu 2: Hộ kinh doanh có tư cách là chủ thể xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm
Theo quy định của pháp luật, hộ kinh doanh được phép xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm
Câu 3: Thời gian cấp giấy chứng nhận iso 13485:2016 là bao lâu, thẩm quyền do cơ quan nào thực hiện?
Thủ tục cấp giấy chứng nhận iso 13485:2016 thực hiện từ 5-7 ngày.
Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận iso 13485:2016 là do các tổ chức chứng nhận có chức năng thực hiện, tổ chức này thường là các doanh nghiệp.
Câu 4: Sau khi xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm, công ty đã đủ điều kiện để bán sản phẩm ra thị trường hay chưa?
Giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm là điều kiện để công ty thực hiện hoạt động sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm, còn để có thể bán sản phẩm ra thị trường thì công ty phải thực hiện thủ tục công bố tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm. tại đây
Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm
- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm
- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm
- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm
- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất tăm bông lấy mẫu bệnh phẩm
Liên hệ với Luật P&P
Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608
Email: Lienheluattuvan@gmail.com
