Giấy phép sản xuất nước muối sinh lý

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Nước muối sinh lý là gì? Nước muối sinh lý có phải là trang thiết bị y tế không?

- Nước muối sinh lý là hỗn hợp giữa nước và natri clorua được pha chế với tỷ lệ 0,9%, tức 1 lít nước với 9 gam natri clorua tinh khiết, là dung dịch đẳng trương có áp suất thẩm thấu xấp xỉ với dịch trong cơ thể người. Nước muối sinh lý thường được dùng để cung cấp và bổ sung nước cũng như chất điện giải, dùng để rửa mắt, mũi, súc miệng.

Theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+  Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

+ Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định

Như vậy căn cứ vào đặc thù trên về sản phẩm được coi là trang thiết bị y tế thì có thể kết luận rằng nước muối sinh lý là một trong các dòng sản phẩm thuộc trang thiết bị y tế nên việc thực hiện sản xuất ra sản phẩm trang thiết bị y tế cần phải xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý.

- Các loại nước muối sinh lý dùng trong y tế

+ Loại 1: Nước muối sinh lý dùng làm thuốc dùng trong – tức thuốc tiêm truyền tĩnh mạch đưa vào cơ thể, gọi tắt là dịch truyền (nước biển) và dùng để tiêm nhỏ giọt vào tĩnh mạch với khối lượng lớn. Loại nước muối sinh lý dùng trong được bào chế trong điều kiện vô trùng hết sức nghiêm ngặt.

+ Loại 2: Nước muối sinh lý được bào chế làm thuốc dùng ngoài, có các loại: thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai và làm dung dịch để rửa vết thương, xúc miệng…

Vì sao phải xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý 

- Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì khi sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế thì cơ sở sản xuất đó phải đảm bảo các điều kiện quy định và phải làm thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. " Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định”.

Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất.

Sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế mà không có giấy phép sản xuất nước muối sinh lý thì bị xử phạt như thế nào?

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

- Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi.

Một số ngày nghề phù hợp để xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý 

- Để thực hiện sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế thì trước hết phải tiến hành đăng ký kinh doanh như thành lập Công ty (Có thể là Công ty Cổ phần hoặc Công ty TNHH), hộ kinh doanh, hợp tác xã và có đăng ký mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế.  Có thể tham khảo một số mã ngành sau đây

+ 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.

+ 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế)

+ 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

+ 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.

Điều kiện để cơ sở sản xuất nước muối sinh lý xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý 

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của nước muối sinh lý dùng trong y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm nước muối sinh lý dùng trong y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển theo quy định bên trên

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và thực hiện nộp hồ sơ xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý

Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ gồm:

-  Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Số lượng: 1 bộ hồ sơ

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở sản xuất.

Bước 3: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

- Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ

Một số yêu cầu về các tài liệu hồ sơ giấy tờ có trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý 

Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Các trường hợp phải thực hiện lại và điều chỉnh giấy phép sản xuất nước muối sinh lý 

Trường hợp phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý 

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Trường hợp thực hiện điều chỉnh giấy phép  sản xuất nước muối sinh lý 

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

-  Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép sản xuất nước muối sinh lý

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

+ Thời gian: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Một số câu hỏi của khách hàng liên quan đến thủ tục xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý 

Khách hàng hỏi: Tôi muốn sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế thì cần phải tiển hành các bước như thế nào để có thể sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì để được sản xuất trang thiết bị y tế thì bạn phải thực hiện các bước sau :

- Bước 1: Thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Kế hoạch và đầu tư nơi bạn đặt trụ sở kinh doanh

- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng  ISO 13485

- Bước 3: Thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế (Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi vừa sản xuất trang thiết bị y tế vừa kinh doanh trang thiết bị y tế nhưng công ty chúng tôi đã có phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì có cần phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế không?

Luật P&P trả lời: Nếu bên bạn đã có giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì không nhất thiết phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế vì về bản chất khi bên bạn sản xuất thì sẽ được phép kinh doanh trang thiết bị y tế mà bên bạn sản xuất còn nếu trường hợp bên bạn kinh doanh các mặt hàng khác ngoài những mặt hàng mà công ty bạn sản xuất thì bên bạn sẽ phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế (Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D) cho các mặt hàng đó.

Khách hàng hỏi: Công ty tôi được cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế thì hiệu lực của phiếu tiếp nhận này là bao lâu?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì không có quy định về thời hạn của phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế  nên sau khi được phiếu tiếp nhận sản xuất trang thiết bị y tế, đơn vị sản xuất có thể sản xuất bình thường nhưng cũng có thể bị thu hồi giấy phép nếu cơ sở sản xuất trong quá trình sản xuất nếu không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện sản xuất theo như quy định nên trong quá trình sản xuất, đơn vị sản xuất cần lưu ý việc đáp ứng điều kiện bám sát theo quy định của pháp luật để tránh tình trạng bị thu hồi giấy phép.

Khách hàng hỏi: Trường hợp nào thì bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố cở sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Luật tư vấn P&P trả lời: Trong quá trình sản xuất nếu cơ sở đã xin được giấy phép đủ điều kiện sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế nếu cơ sở trong quá trình công bố hồ sơ thông tin không chính xác hoặc không đảm bảo theo quy định của những văn bản hướng dẫn hoặc trường hợp cơ sở  có điều kiện thực tiễn không đúng thông tin với hồ sơ đã công bố với cơ quan nhà nước hoặc trường hợp khi xuống kiểm tra cơ sở nhưng cơ sở không đáp ứng điều kiện về kho tàng, mặt bằng, thiết bị máy móc, nhân công và không đảm bảo vệ sinh sạch sẽ thì với tất cả  các trường hợp trên đều bị thu hồi giấy phép đủ điều kiện sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế.

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan để xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý 

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

 Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com