Giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt

Giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt là gì?

- Miếng dán hạ sốt là trang thiết bị y tế loại A, có tác dụng tản nhiệt. Thành phần chủ yếu của nó là hydrogel - các polymer dạng chuỗi, không tan trong nước nhưng có khả năng hút một lượng nước lớn ở vùng da được dán lên. Miếng dán hạ sốt hoạt động theo cơ chế hấp thụ nhiệt và phân tán nhiệt ở vùng da được dán lên ra bên ngoài.

- Ưu điểm của sản phẩm này là: Khi mới dán lên sẽ có cảm giác mát lạnh, giúp người bệnh cảm thấy dễ chịu hơn. Cách sử dụng miếng dán rất đơn giản, chỉ cần bóc tấm phim và dán ngay vào giữa trán của người bệnh.

- Nhược điểm của sản phẩm là: Miếng dán hạ sốt chỉ có tác dụng làm mát tại chỗ trong thời gian rất ngắn và không có tác dụng hạ sốt. Vì vậy, khi mới dán lên sẽ có cảm giác mát lạnh khiến bé cảm thấy dễ chịu hơn. Vùng da được dán miếng dán sẽ nhanh chóng trở về nhiệt độ ban đầu. Miếng dán hạ nhiệt cho trẻ là miếng dán lạnh vì vậy miếng dán hạ sốt sẽ gây lạnh cục bộ và làm hạ nhiệt đột ngột tại vị trí dán. Miếng dán lạnh không có tác dụng hạ sốt mà chỉ tạo cảm giác an toàn giả cho bố mẹ, điều này rất nguy hiểm trong trường hợp bé sốt cao vì khi không được hạ sốt kịp thời bé có thể xảy ra biến chứng co giật. Miếng dán hạ sốt lạnh và sử dụng chất dính để dán tại chỗ trong khi da của bé mỏng và nhạy cảm hơn da người lớn rất nhiều nên gây cảm giác ngứa ngáy, khó chịu và kích ứng da bé.

- Giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt là giấy phép được Sở y tế cấp cho cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện về sản xuất trang thiết bị y tế. Chỉ sau khi được cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mới được phép tiến hành hoạt động sản xuất miếng dán y tế.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt?

- Miếng dán hạ sốt là trang thiết bị y tế phục vụ cho sức khỏe của con người. Bởi vậy, theo quy định tại Khoản 1 Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất.

- Hơn nữa, theo quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 73 Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT năm 2022 quy định “Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Do đó, để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cho người tiêu dùng, các cơ sở sản xuất miếng dán hạ sốt cần xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt

Theo quy định của pháp luật, điều kiện để xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế là cơ sở phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Tiêu chuẩn iso 13485 đưa ra những yêu cầu về quá trình sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, trong đó khách hàng cần đặc biệt quan tâm đến các điều kiện về cơ sở vật chất và nhân sự như sau:

- Về nhân sự: Cần có đủ nhân sự để tham gia vào quá trình sản xuất trang thiết bị y tế

- Về cơ sở vật chất: 

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 với phạm vi sản xuất miếng dán hạ sốt. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 5-7 ngày làm việc.

Quy trình xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt

Câu 1: Trước khi xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt, công ty có cần đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hay không?

- Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp chỉ được kinh doanh những ngành nghề mà doanh nghiệp đã đăng ký với cơ quan đăng ký kinh doanh. Do đó, để có thể thực hiện việc sản xuất miếng dán hạ sốt, việc đầu tiên là khách hàng cần làm là đăng ký ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế với các mã ngành nghề sau:

+ Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

+ Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

+ Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Câu 2: Công ty tôi đã có máy móc và trang thiết bị đầy đủ để sản xuất miếng dán hạ sốt tuy nhiên máy móc lại chưa vận hành được vì đang gặp sự cố do lỗi của nhà sản xuất, vậy công ty tôi có được cấp giấy chứng nhận iso 13485 tại thời điểm này hay không?

Trường hợp công ty có máy móc sản xuất nhưng máy móc lại chưa vận hành thực tế thì chưa thể cấp giấy chứng nhận iso 13485 vì giấy chứng nhận này được cấp cho các cơ sở có hoạt động sản xuất thực tế. Do đó khách hàng cần khắc phục, sửa chữa máy móc để có thể được cấp giấy chứng nhận iso 13485 trong thời gian sớm nhất.

Câu 3: Trình tự cấp giấy chứng nhận iso 13485 được thực hiện như thế nào?

Giấy chứng nhận iso 13485 được cấp bởi các tổ chức chứng nhận đảm bảo đủ điều kiện của pháp luật. Quy trình cấp giấy chứng nhận được thực hiện qua các bước sau:

- Khách hàng gửi thông tin về cơ sở như: Tên công ty, địa chỉ sản xuất và phạm vi chứng nhận

- Tổ chức chứng nhận lên lịch đánh giá 

- Khách hàng soạn chuẩn bị hồ sơ đánh giá

- Khách hàng ký đóng dấu hồ sơ

- Chuyên gia đánh giá trực tiếp tại cơ sở về các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất

- Cấp giấy chứng nhận iso 13485 nếu cơ sở đạt các tiêu chuẩn 

Câu 4: Sau khi xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt, công ty đã đủ điều kiện để bán sản phẩm ra thị trường hay chưa?

Giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt là điều kiện để công ty thực hiện hoạt động sản xuất miếng dán hạ sốt, còn để có thể bán sản phẩm ra thị trường thì công ty phải thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt. tại đây

Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất miếng dán hạ sốt

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com