Giấy phép sản xuất máy gây mê

Giấy phép sản xuất máy gây mê là gì?

Máy gây mê được bác sỹ và y tá gây mê sử dụng để hỗ trợ việc gây mê. Chức năng cơ bản của máy gây mê là cung cấp chính xác, liên tục các loại khí y tế (oxy, nitơ oxit, khí nén) trộn với nồng độ chính xác của thuốc gây mê đường hô hấp, kiểm soát lượng khí CO2 bằng cách giảm thiểu thở lại và hấp thụ CO2 của hệ thống đường thở. Máy gây mê hiện đại thường kết hợp máy thở, máy hút và các thiết bị theo dõi bệnh nhân.

- Giấy phép sản xuất máy gây mê là giấy phép được Sở y tế cấp cho cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện về sản xuất trang thiết bị y tế. Chỉ sau khi được cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mới được phép tiến hành hoạt động sản xuất máy gây mê.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất máy gây mê?

- Máy gây mê là trang thiết bị y tế được dùng để gây mê cho bệnh nhân là những người đang bị bệnh, Do đó chất lượng của máy gây mê ảnh hưởng rất lớn đến sức khỏe của bệnh nhân, có khi gây nguy hiểm đến tính mạng. Bởi vậy, theo quy định tại

Khoản 1 Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất.

- Hơn nữa, theo quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 73 Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT năm 2022 quy định “Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Do đó, để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cộng đồng, các cơ sở sản xuất máy gây mê cần xin giấy phép sản xuất máy gây mê trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất máy gây mê

Theo quy định của pháp luật, điều kiện để xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế là cơ sở phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Tiêu chuẩn iso 13485 đưa ra những yêu cầu về quá trình sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, trong đó khách hàng cần đặc biệt quan tâm đến các điều kiện về cơ sở vật chất và nhân sự như sau:

- Về nhân sự: Cần có đủ nhân sự để tham gia vào quá trình sản xuất trang thiết bị y tế

- Về cơ sở vật chất: 

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất máy gây mê

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 với phạm vi sản xuất máy gây mê. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 5-7 ngày làm việc.

Quy trình xin giấy phép sản xuất máy gây mê

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy phép sản xuất máy gây mê

Câu 1: Trước khi xin giấy phép sản xuất máy gây mê, công ty có cần đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hay không?

- Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp chỉ được kinh doanh những ngành nghề mà doanh nghiệp đã đăng ký với cơ quan đăng ký kinh doanh. Do đó, để có thể thực hiện việc sản xuất máy gây mê, việc đầu tiên là khách hàng cần làm là đăng ký ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế với các mã ngành nghề sau:

+ Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

+ Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

+ Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Câu 2: Công ty tôi đã có máy móc và trang thiết bị đầy đủ để sản xuất máy gây mê tuy nhiên máy móc lại chưa vận hành được vì đang gặp sự cố do lỗi của nhà sản xuất, vậy công ty tôi có được cấp giấy chứng nhận iso 13485 trong trường hợp này hay không?

Trường hợp công ty có máy móc sản xuất máy gây mê nhưng máy móc lại chưa vận hành thực tế thì chưa thể cấp giấy chứng nhận iso 13485 vì giấy chứng nhận này được cấp cho các cơ sở có hoạt động sản xuất thực tế. Do đó khách hàng cần khắc phục, sửa chữa máy móc để có thể được cấp giấy chứng nhận iso 13485 trong thời gian sớm nhất.

Câu 3: Trình tự cấp giấy chứng nhận iso 13485 được thực hiện như thế nào?

Giấy chứng nhận iso 13485 được cấp bởi các tổ chức chứng nhận đảm bảo đủ điều kiện của pháp luật. Quy trình cấp giấy chứng nhận được thực hiện qua các bước sau:

- Khách hàng gửi thông tin về cơ sở như: Tên công ty, địa chỉ sản xuất và phạm vi chứng nhận

- Tổ chức chứng nhận lên lịch đánh giá và soạn hồ sơ đánh giá

- Khách hàng ký đóng dấu hồ sơ

- Chuyên gia đánh giá trực tiếp tại cơ sở về các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất

- Cấp giấy chứng nhận iso 13485 nếu cơ sở đạt các tiêu chuẩn iso 13485

Câu 4: Sau khi xin giấy phép sản xuất máy gây mê, công ty đã đủ điều kiện để bán sản phẩm ra thị trường hay chưa?

Giấy phép sản xuất máy gây mê là điều kiện để công ty thực hiện hoạt động sản xuất máy gây mê, còn để có thể bán sản phẩm ra thị trường thì công ty phải thực hiện thủ tục công bố máy gây mê. Để biết được thủ tục công bố máy gây mê khách hàng có thể tham khảo bài viết tại đây

Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy gây mê

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy gây mê

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy gây mê

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy gây mê

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất máy gây mê

Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com