Giấy phép sản xuất máy đo huyết áp

Giấy phép sản xuất máy đo huyết áp là gì ?

- Máy đo huyết áp là thiết bị dùng để đo lượng huyết áp tăng, giảm của con người trong một thời gian nhất định. Máy bao gồm mạch gắn liền với màn hình, bơm, vòng bít, van xả,… được đo bằng dao động sau đó máy sẽ sử dụng thuật toán phân tích đưa các chỉ số lên trên màn hình

- Hiện nay máy đo huyết áp có các loại sau:

+Máy đo huyết áp thủy ngân: Loại máy này có cơ chế hoạt động dựa trên trọng lực, rất bền, khá dễ dùng, ít xảy ra sự cố hỏng hóc hay lỗi máy và được nhiều chuyên gia đánh giá là dòng máy có thể cho ra kết quả đo chính xác đến mức tuyệt đối.

+ Máy đo huyết áp điện tử: Máy đo điện tử thuộc các thế hệ mới với cơ chế hoạt động phụ thuộc vào các cảm ứng điện và năng lượng pin. So với máy đo thủy ngân thì loại máy này nhỏ gọn hơn, dễ di chuyển, dễ sử dụng và có vẻ ngoài đẹp mắt. Tuy nhiên, máy còn tồn tại một số nhược điểm như dễ bị hỏng nếu làm rơi, va đập mạnh, giá thành khá cao và tỷ lệ chính xác không bằng máy do huyết áp thủy ngân

+ Máy đo huyết áp cơ: Máy đo huyết áp cơ khó sử dụng hơn và thường chỉ có ai có kinh nghiệm đo như các bác sĩ mới có thể sử dụng chính xác. Tuy có giá thành rẻ, độ bền cao và kết quả đo không chênh lệch quá nhiều.

+ Máy đo huyết áp tự động: Máy đo huyết áp tự động gồm bộ đồng hồ đo, được thiết kế tinh tế theo dạng hình hộp lục giác với màn hình LCD hiển thị kết quả được tích hợp trên bề mặt rộng lớn. Các thông số, biểu tượng dễ hiểu được hiển thị rõ nét, bất cứ ai cũng có thể đọc được kết quả.

- Giấy phép sản xuất máy đo huyết áp là giấy phép được Sở y tế cấp cho cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện về sản xuất trang thiết bị y tế. Chỉ sau khi được cấp giấy phép sản xuất máy đo huyết áp, cơ sở mới được phép tiến hành hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp?

- Theo quy định hiện nay về trang thiết bị y tế có quy định như sau: " Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh" 

- Hơn nữa, theo quy định tại Khoản 4 Điều 55 Nghị định 117//NĐ-CP quy định: “ Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật" 

- Do đó, để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cho người tiêu dùng, các cơ sở sản xuất máy đo huyết áp cần xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định 

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

--> Như vậy theo quy định thì trước khi công bố sản xuất sẽ phải đáp ứng điều kiện về tiêu chuẩn Iso 13485

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Quy trình xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp

1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Vướng mắc thường gặp khi xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp

Câu hỏi: Khi xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp có cần người phụ trách chuyên môn không và người này cần bằng cấp như nào ?

Theo quy định cũ nghị định  36/2016/NĐ-CP thì khi cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế  thì quy định rõ cần có bằng cấp và kinh nghiệm nhưng hiện nay theo quy định 98/2021/NĐ-CP thì trong thành phần hồ sơ không yêu cầu nội dung này nhưng khuyến cáo đơn vị sản xuất nên có để nâng cao năng lực sản xuất 

Câu hỏi: Trước khi xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp, Trong đăng ký kinh doang của công ty có cần đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hay không?

Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp chỉ được kinh doanh những ngành nghề mà doanh nghiệp đã đăng ký với cơ quan đăng ký kinh doanh. Do đó, để có thể thực hiện việc sản xuất máy đo huyết áp, việc đầu tiên khách hàng cần làm là đăng ký ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế với các mã ngành nghề sau:

Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Câu hỏi : Giấy phép sản xuất máy đo huyết áp có hiệu lực bao lâu ?

Giấy phép sản xuất máy đo huyết áp là thủ tục công bố nên khi ra kết quả công bố thì đơn vị có thể sử dụng lâu dài mà không có thời hạn. Tuy nhiên, đơn vị cũng cần lưu ý hoạt động đúng theo quy định để tránh bị hủy kết quả công bố giấy phép. 

Câu hỏi : Sau khi xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp, công ty đã đủ điều kiện để bán sản phẩm ra thị trường hay chưa?

Giấy phép sản xuất máy đo huyết áp là điều kiện để công ty thực hiện hoạt động sản xuất máy đo huyết áp, còn để có thể bán sản phẩm ra thị trường thì công ty phải thực hiện các thủ tục tiếp theo như thử nghiệm sản phẩm tại đơn vị thử nghiệm và công bố sản phẩm nên đơn vị sản xuất cần lưu ý khi công bố sản xuất xong cần thực hiện các bước tiếp theo sau để đảm bảo đưa sản phẩm ra thị trường.

Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp;

- Thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận Iso 13485; 

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp;

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp;

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất máy đo huyết áp;

- Thử nghiệm sản phẩm máy đô huyết áp tại các đơn vị thử nghiệm;

- Công bố sản phẩm máy đô huyết áp.

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com