Giấy phép sản xuất kính áp tròng

Kính áp tròng là gì?

- Kính áp tròng (contact lens) là một thấu kính mỏng, nhân tạo được đặt trực tiếp lên bề mặt con ngươi để điều chỉnh các tật khúc xạ của mắt hoặc để tạo màu mắt đẹp hơn. Kính áp tròng vừa được coi là thiết bị y tế điều chỉnh các tật của mắt, mà còn đáp ứng nhu cầu thẩm mỹ hay chữa bệnh về nhãn khoa.

- Kính áp tròng còn được sử dụng để bảo vệ bề mặt giác mạc và giảm thiểu cảm giác khó chịu khi bạn đang gặp các bệnh lý ở giác mạc. Tuy nhiên, không được đeo kính áp tròng qua đêm bởi giác mạc của bạn sẽ có nguy cơ bị nhiễm trùng nghiêm trọng.

- Kính áp tròng y tế là loại kính được dùng để điều chỉnh các tật khúc xạ, bao gồm viễn thị, cận thị và loạn thị của mắt đáp ứng nhu cầu thẩm mỹ hay chữa bệnh về nhãn khoa. Thay vì phải đeo những loại kính gọng với mặt kính dày cộm, bạn có thể lựa chọn kính áp tròng y tế mỏng, nhẹ và tiện lợi.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất kính áp tròng?

- Kính áp tròng là trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với mắt là bộ phận rất dễ bị tổn thương nên sản phẩm nếu không được sản xuất đúng quy trình và đảm bảo an toàn thì sẽ gây hại cho sức khỏe của con người. Bởi vậy, theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất  đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở.

- Hơn nữa, theo quy định tại Khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định “Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi: Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Do đó, để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cho người tiêu dùng, các cơ sở sản xuất kính áp tròng cần xin giấy phép sản xuất kính áp tròng trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất kính áp tròng

Điều kiện về nhân sự:

+ Thứ nhất: Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trình độ học vấn của người phụ trách chuyên môn được thể hiện qua bằng cấp của họ.

+ Thứ hai, người phụ trách chuyên môn phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Để xác định thời gian công tác này, cần có Giấy xác nhận của cơ sở trang thiết bị y mà người phụ trách từng làm.

+ Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

+ Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất kính áp tròng

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Bản kê khai nhân sự

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xác nhận thời gian công tác

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 với phạm vi sản xuất kính áp tròng. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 3-5 ngày làm việc.

- Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Quy trình xin giấy phép sản xuất kính áp tròng

- Quy trình thực hiện

+ Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

- Thời gian: Thời gian thực hiện thủ tục từ 03- 05 ngày làm việc

- Thẩm quyền: Thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất thuộc về Sở y tế nơi đặt cơ sở sản xuất

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy phép sản xuất kính áp tròng

Câu 1: Cá nhân có tư cách xin giấy phép sản xuất kính áp tròng hay không?

- Để có thể sản xuất trang thiết bị y tế, cần lập cơ sở sản xuất tồn tại dưới tư cách doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh. Do đó, cá nhân không xin được giấy phép sản xuất kính áp tròng.

Câu 2: Tôi đã có một cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế ở Bắc Giang, nay tôi muốn mở thêm cơ sở sản xuất ở Bình Dương. Vậy tôi có cần thuê thêm người phụ trách chuyên môn ở Bình Dương nữa hay không

- Theo quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 12 Nghị định 36/2018/NĐ-CP, điều kiện của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất kính áp tròng là phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất nên một người chỉ có thể làm người phụ trách chuyên môn của 1 cơ sở sản xuất. Trường hợp của khách hàng muốn mở thêm cơ sở sản xuất mới thì phải thuê thêm người phụ trách chuyên môn cho cơ sở này.

Câu 3: Công ty tôi có trụ sở chính ở thành phố Hà Nội, công ty dự định đặt địa chỉ sản xuất ở tỉnh Bắc Ninh. Vậy công ty cần thực hiện xin giấy phép sản xuất kính áp tròng ở đâu?

- Giấy phép sản xuất kính áp tròng được xin tại nơi có cơ sở sản xuất trực tiếp. Đối với trường hợp của khách hàng dù trụ sở chính ở thành phố Hà Nội nhưng phải xin giấy phép tại Sở y tế tỉnh Bắc Ninh. Tại sao lại vậy? Bởi sau khi công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất, Sở y tế có thể sẽ tiến hành hậu kiểm xem cơ sở có hoạt động đúng như hồ sơ công bố hay không, nếu không đáp ứng đúng như hồ sơ công bố, cơ sở sản xuất có thể bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố. Do đó, thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất kính áp tròng phải thuộc về sở y tế nơi đặt cơ sở sản xuất.

Câu 4: Cơ sở tôi sản xuất khẩu trang và đã có giấy chứng nhận ISO 9001, nay tôi muốn mở rộng phạm vi sản xuất để sản xuất kính áp tròng. Vậy tôi có cần làm thêm ISO 13485 hay không?

- Kính áp tròng là trang thiết bị y tế, nên theo quy định tại Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế sau ngày 01 tháng 01 năm 2020 phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Do đó, dù đã có ISO 9001 nhưng để đáp ứng điều kiện sản xuất kính áp tròng thì nay công ty cần làm thêm ISO 13485 với phạm vi sản xuất trang thiết bị y tế. Trường hợp khách hàng chưa có ISO 13485, Luật tư vấn P&P có thể hỗ trợ khách hàng thực hiện dịch vụ này.

Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất kính áp tròng

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất kính áp tròng

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục nhập xin giấy phép sản xuất kính áp tròng

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất kính áp tròng

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất kính áp tròng

 Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com