Giấy phép sản xuất khí y tế

Cơ sở pháp lý

Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Khí y tế là gì?

- Khí y tế là trang thiết bị y tế, là các loại khí được sử dụng trong công tác khám chữa bệnh. VD: Khí CO2, N2O, N2, Oxy....

- Khí y tế là loại khí khác hoàn toàn so với khí được sử dụng trong công nghiệp. Khí y tế là loại khí nén được phục vụ trong y tế, có vai trò hỗ trợ việc điều trị và chữa bệnh cho bệnh nhân. Về mặt chức năng, khí y tế cũng như 1 loại thuốc điều trị bệnh.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất khí y tế?

- Theo quy định tại Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì các cơ sở chỉ được sản xuất khí y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất tức cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khí y tế

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất khí y tế

Để có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khí y tế các cơ sở cần đáp ứng các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất như sau:

- Điều kiện về nhân sự:

+ Thứ nhất: Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học. Trình độ học vấn của người phụ trách chuyên môn được thể hiện qua bằng cấp của họ.

+ Thứ hai, người phụ trách chuyên môn phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Để xác định thời gian công tác này, cần có Giấy xác nhận của cơ sở trang thiết bị y mà người phụ trách từng làm.

+ Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 hoặc ISO 9001:2015

+ Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất khí y tế

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Bản kê khai nhân sự

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xác nhận thời gian công tác

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 hoặc ISO 9001:2015 cho phạm vi sản xuất khí y tế. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 3-5 ngày làm việc.

- Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khí y tế cần lưu ý điều gì?

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trình tự thủ tục

Quy trình thực hiện

- Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khí y tế, cơ sở sản xuất trang có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

Thời gian

- Thời gian thực hiện thủ tục từ 03- 05 ngày làm việc

Thẩm quyền

- Thẩm quyền giấy phép sản xuất khí y tế thuộc về Sở y tế nơi đặt cơ sở sản xuất

Câu hỏi khách hàng thường đặt ra khi xin giấy phép sản xuất khí y tế.

Câu 1: Công tôi có trụ sở ở thành phố Hà Nội, nhưng nay công ty lập địa điểm kinh doanh tại Hải Dương để sản xuất khí y tế. Vậy công ty cần thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Sở y tế thành phố Hà Nội hay Sở y tế Hải Dương

- Thẩm quyền xin giấy phép sản xuất khí y tế là Sở tế nơi đặt cơ sở sản xuất. Do cơ sở sản xuất đặt tại tỉnh Hải Dương nên công ty cần xin giấy phép sản xuất khí y tế tại Sở y tế tỉnh Hải Dương.

Câu 2: Công ty tôi dự định sản xuất khí y tế và đã có ISO 9001: 2015 vậy để xin được giấy phép sản xuất khí y tế công ty có cần xin thêm ISO 13485:2016 nữa không?

- Theo quy định tại Điểm g Khoản 39 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.

- Do đó, từ ngày 01/01/2020 các cơ sở sản xuất khí y tế cần có ISO 9001 hoặc tương đương để có thể xin giấy phép sản xuất khí y tế. Lưu ý ISO phải có phạm vi chứng nhạn là sản xuất trang thiết bị y tế (khí y tế) thì mới được Sở y tế chấp nhận

- Tuy nhiên, trên thực tế, cơ sở nên xin giấy chứng nhận ISO 13486:2016 cho cơ sở mình bởi nếu chỉ có ISO 9001:2015 thì khi nộp hồ sơ xin giấy phép sản xuất khí y tế, cơ sở phải thực hiện giải trình với Sở y tế về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 thì hồ sơ mới được chấp thuận.

Câu 3: Sau khi xin giấy phép sản xuất khí y tế, công ty có cần làm thủ tục gì khác để có thể bán sản phẩm ra thị trường không?

- Theo quy định tại Điểm h Khoản 39 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP,  khí y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Cũng theo khoản 8 Điều 1 sửa đổi Điểm a và điểm đ khoản 1 Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì khí y tế là trang thiết bị y tế duy nhất không cần có số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu mà vẫn có thể lưu hành tại Việt Nam.

- Khẳng định lại một lần nữa nội dung này, Theo quy định tại Điểm h Khoản 39 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, khí y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Tuy nhiên để có thể lưu hành sản phẩm khí y tế trong thị trường thì cần điều kiện sau:

+ Thực hiện phân loại khí y tế

+ Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin

+ Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

+ Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khí y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

 Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com