Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

-  Nghị định 176/2013/NĐ-CP

 Thế nào là sản xuất trang thiết bị y tế, giấy phép sản xuất khẩu trang y tế là gì?

- Sản xuất trang thiết bị y tế là hoạt động chủ yếu trong các hoạt động kinh tế nhằm sản xuất ra các trang thiết bị y tế để phụ vụ nhu cầu khám, chữa bệnh của cong người. Đó là quá trình làm ra sản phẩm để sử dụng, hay để trao đổi trong thương mại

- Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế là Văn bản do cơ quan hành chính nhà nước cấp cho cá nhân, tổ chức để cho phép sản xuất khẩu trang y tế sau khi cơ sở đã đáp ứng đủ các điều kiện quy định của pháp luật

- Khẩu trang y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế hay cụ thể là vật tư y tế có chức năng chung là để bảo vệ sức khỏe con người và cộng đồng. Có thể sử dụng tại các bệnh viện, phòng khám, các cơ sở khám chữa bệnh hay ngay cả việc sử dụng trong đời sống hàng ngày.

- Các loại khẩu trang y tế

+ Khẩu trang y tế thông thường.

+ Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.

+ Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

Theo quy định tại phục lục IV của Luật đầu tư 2014 thì

- Sản xuất, kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì thế khi muốn tiến hành sản xuất, kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có quy định

- Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở.

Sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩn trang y tế, cơ sở được phép đi vào hoạt động chính thức.

Khi sản xuất khẩu trang y tế mà không có giấy phép thì bị xử lý như thế nào?

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

- Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai

Điều kiện về nhân sự

- Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế cần phải có tối thiểu một người phụ trách sản xuất khẩu trang y tế và người này phải đáp ứng được ba điều kiện sau đây:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

- Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làm việc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất khẩu trang y tế

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm khẩu trang y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế theo quy định bên trên.

Ngành nghề kinh doanh cần phải có để xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai

- Trong đăng ký kinh doanh để xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai  thì phải có một trong mã ngành nghề sau:

+ 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.

+ 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế)

+ 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai

Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:2016

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Số lượng: 1 bộ hồ sơ

Lưu ý:

- Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất không được trùng với các cơ sở đã công bố cơ sở dử điều kiện sản xuất. Trường hợp bị trùng thì phải tìm người khác thay thế.

+ Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Với kinh nghiệm thực tế mà Luật tư vấn P&P đã làm thì ngoài các giấy tờ trên thì khi tiến hành xin giấy phép sản xuất khẩu trang tại Đồng Nai thì phải có thêm: Hợp đồng nguyên tắc

Một số lưu ý về tài liệu có trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Thẩm quyền và thời gian thực hiện việc xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai

Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt cơ sở sản xuất

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

- Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Phiếu tiếp nhận sẽ được trả trên hệ thống)

Trường hợp phải thực hiện lại việc xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Các trường hợp điều chỉnh giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

-  Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép sản xuất khẩu trang y tế Tại Đồng Nai

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

+ Thời gian: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Các bước để đưa khẩu trang ra thị trường sau khi cơ sở được cấp giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai

Bước 1. Thực hiện thủ tục phân loại khẩu trang y tế

- Việc phân loại trang thiết bị y tế là bước thực hiện sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế nhưng lại phải thực hiện trước thủ tục công bố sản phẩm. Hiện nay theo quy định thì việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ được phân ra trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Hồ sơ để thực hiện thủ tục phân loại sản phẩm khẩu trang y tế được quy định rõ và cần những giấy tờ sau: Đơn đề nghị phân loại khẩu trang y tế; Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm khẩu trang; Nhãn sản phẩm khẩu trang y tế; Hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế; Catologe sản phẩm khẩu trang y tế; Phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Căn cứ theo nguyên tắc phân loại tại thông tư 39/2016/TT-BYT có quy định tại Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác " Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A". Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế không xâm nhập nên thuộc vào trang thiết bị y tế loại A.

Bước 2.  Thực hiện thủ tục kiểm nghệm sản phẩm khẩu trang y tế.

- Đây là bước đánh giá chất lượng sản phẩm để đối chiếu chất lượng sản phẩm có đạt theo yêu cầu cầu của doanh nghiệp xây dựng và theo tiêu chuẩn của Việt Nam hay không. Nếu không đạt thì các doanh nghiệp cần thực hiện việc kiểm nghiệm bằng mẫu khác. Hiện nay như đã phân tích ở trên thì ở Việt Nam đang có 3 loại khẩu trang y tế nên nếu đơn vị sản xuất khẩu trang y tế theo loại nào sẽ phải đáp ứng theo tiêu chuẩn của loại khẩu trang đó.

- Hiện nay sản phẩm khẩu trang y tế thông thường là khẩu trang được nhiều đơn vị lựa chọn để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế nhất, đối với sản phẩm khẩu trang y tế này thì tiêu chuẩn rất rõ ràng với các tiêu chí của tiêu chuẩn Việt Nam. với yêu cầu cụ thể theo tiêu chuẩn Việt Nam.

- Việc thực hiện thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế cần được đánh giá dựa trên cơ sở phải đáp ứng được với tiêu chuẩn cơ sở mà cơ sở sản xuất xây dựng lên đồng thời tiêu chuẩn cơ sở mà cơ sở xây dựng lên phải được dựa trên tiêu chuẩn Việt Nam đã được ban hành. Khi đi kiểm nghiệm khẩu trang sẽ đánh giá chất lượng sản phẩm khẩu trang dựa trên tiê

- Tiêu chuẩn Việt Nam áp dụng để thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế:

+ Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-1:2010 về Khẩu trang y tế - Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường

+ Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-2:2010 về Khẩu trang y tế - Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn

+ Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-3:2010 khẩu trang y tế - phần 3: khẩu trang y tế phòng độc hóa chất

Bước 3.  Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khẩu trang y tế (Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A)

- Sau khi thực hiện xong các bước trên thì đơn vị sản xuất sản phẩm nào phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm cho khẩu trang y tế đó. Sau khi thực hiện xong bước này thì sản phẩm mơi được lưu thông ra thị trường. Một đơn vị có thể có rất nhiều sản phẩm khẩu trang nên mỗi một sản phẩm đơn vị sản xuất cần chuẩn bị một hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế.

- Hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế cần các giấy tờ sau.

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

+  Bản phân loại sản phẩm đối với khẩu trang y tế

+  Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với khẩu trang y tế

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố

+  Giấy xác nhận sản phẩm khẩu trang y tế chỉ là sản phẩm được sử dụng một lần

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế

+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng đối với khẩu trang y tế

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi khẩu trang y tế lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

-  Trong thời hạn 03 - 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho sản phẩm khẩu trâng y tế mà doanh nghiệp công bố.

Các vướng mắc khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai

Khách hàng hỏi: Tôi muốn sản xuất khẩu trang y tế thì cần phải tiển hành các bước như thế nào để có thể sản xuất khẩu trang y tế ta sản phẩm ra thị trường?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì để được sản xuất trang thiết bị y tế (Dung dịch súc miệng dùng trong y tế) thì bạn phải thực hiện các bước sau:

- Bước 1: Thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Kế hoạch và đầu tư nơi bạn đặt trụ sở kinh doanh

- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

- Bước 3: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai (Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)

- Bước 4: Thực hiệm kiểm nghiệm sản phẩm và thực hiện phân loại sản phẩm

- Bước 5: Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho dung dịch súc miệng dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Sau này cơ sở sản xuất khẩu trang y tế muốn thay đổi người phụ trách chuyên môn có được không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì cơ sở của bạn có quyền thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Nhưng khi cơ sở bạn thay đổi người phụ trách chuyên môn của cở sở sản xuất thì cơ sở bạn phải thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép sản xuất khẩu trang y tế lên lên Sở y tế tỉnh Đồng Nai để thay đổi.

Khách hàng hỏi: Trên giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai sẽ có những thông tin gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thù các thông tin thể hiện trên giấy phép sản xuất (Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) bao gồm các thông tin sau:

- Số phiếu tiếp nhận

- Tên cơ sở công bố

- Địa chỉ trụ sở chính

- Tên cơ sở sản xuất

- Địa chỉ sản xuất

- Số văn bản công bố

- Tên trang thiết bị y tế

- Thành phần hồ sơ

Khách hàng hỏi: Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai có hiệu lực bao lâu?

Luật P&P trả lời: Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế hiện nay bản chất là phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và giấy phép này hiện không quy định hiệu lực là bao lâu thời  gian nên được hiểu có hiệu lực mãi mãi trừ khi là đơn vị sản xuất có vi phạm trong quá trình thực hiện xin giấy phép sản xuất khảu trang y tế hoặc trong quá trình sản xuất khẩu trang và trong trường này, đơn vị sản xuất sẽ phải thực hiện công bố lại hồ sơ.

Khách hàng hỏi: Công ty tôi có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 9001:2000 thì có thay thế giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016 trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai được hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

“Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016”

Như vậy Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Vì vậy Công ty bạn không thể thay thế ISO 9001:2000 cho ISO 13485:2016 được.

Khách hàng hỏi: Trường hợp nào thì bị thu hồi giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP các trường hợp bị thu hồi giấy phép sản xuất Khẩu trang y tế

- Cơ sở sản xuất bị chấp dứt hoạt động

- Trong quá trình sản xuất không còn đáp ứng các điều kiện để sản xuất Khẩu trang y tế

- Có gian dối trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất Khẩu trang y tế

- Bị thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước

Trên đây là các trường hợp sẽ bị thu hồi giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

Khách hàng hỏi: Hiện tại Công ty chúng tôi muốn tiến hành xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Đồng Nai nhưng ngành nghề kinh doanh của Công ty không có ngành liên quan đến y tế. Vậy Công ty có thể tiến hành sản xuất được không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định của Luật Doanh nghiệp Công ty chỉ được hoạt động trong lĩnh vực, ngành nghề đã đăng ký kinh doanh. Trong trường hợp Công ty bạn muốn xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế thì Công ty bạn phải thực hiện thay đổi đăng ký kinh doanh: Bổ sung ngành nghề liên quan đến sản xuất y tế.

Khách hàng cần cung cấp

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

 - Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế Tại Đồng Nai

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com