Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bình Dương

Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định số: 169/2018/NĐ-CP

-  Nghị định 176/2013/NĐ-CP

Sản xuất trang thiết bị y tế, Khẩu trang y tế là gì?

- Sản xuất trang thiết bị y tế là hoạt động chủ yếu trong các hoạt động kinh tế nhằm sản xuất ra các trang thiết bị y tế để phụ vụ nhu cầu khám, chữa bệnh của cong người. Đó là quá trình làm ra sản phẩm để sử dụng, hay để trao đổi trong thương mại

- Khẩu trang y tế là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế hay cụ thể là vật tư y tế có chức năng chung là để bảo vệ sức khỏe con người và cộng đồng. Có thể sử dụng tại các bệnh viện, phòng khám, các cơ sở khám chữa bệnh hay ngay cả việc sử dụng trong đời sống hàng ngày.
- Khẩu trang y tế khác với cả khẩu trang may mặc bình thường. Nó khác nhau ở chỗ tiêu chuẩn đánh giá sản phẩm khác nhau và công dụng và mục đích sử dụng cũng khác nhau. Nếu khẩu trang vải may mặc khi doanh nghiệp sản xuất thì chỉ cần thực hiện việc đánh giá hợp quy theo hướng may mặc thì khẩu trang y tế có tiêu chuẩn việt nam quy định riêng về loại sản phẩm này 

- Các loại khẩu trang y tế

 Cụ thể, khẩu trang y tế hiện nay được phân ra làm 3 loại khẩu trang y tế khác nhau và có tiêu chỉ đánh giá khác nhau cho 3 loại khẩu trang này:
+ Khẩu trang y tế thông thường.
+ Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
+ Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất
- Đối với mỗi dạng sản phẩm khẩu trang y tế trên, Có sự khác nhau giữa ba loại chủ yếu đến từ yêu cầu về kỹ thuật: 
+ Cấu trúc khẩu trang ( Kiểu dáng, kích thước, bộ phận cấu thành)
+ Vật liệu làm khẩu trang y tế
+ Chỉ tiêu kỹ thuật về khẩu trang y tế
+ Giới hạn cho phép của các kim loại nặng trong vải không dệt

Vì sao khi sản xuất khẩu trang y tế tại Bình Dương thì phải xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế

Theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có quy định

- Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở.

Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đật địa chỉ nhà máy sản xuất mà khẩu trang y tế lại là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế nên khi sản xuất khẩu trang y tế thì các đơn vị bắt buộc  phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà máy sản xuất đặt địa điểm.

Không xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bình Dương thì bị xử lý như thế nào?

- Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

- Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi.

Cơ sở để xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bình Dương

- Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang, cơ sở sản xuất khẩu trang y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở; Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở  y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu.  Sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩn trang y tế, cơ sở được phép đi vào hoạt động chính thức.

Điều kiện thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bình Dương

Điều kiện về nhân sự

Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế cần phải có tối thiểu một người phụ trách sản xuất khẩu trang y tế và người này phải đáp ứng được ba điều kiện sau đây:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. 

- Có thời gian công tác trực tiếp (Kinh nghiệm làm việc) về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất khẩu trang y tế

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm khẩu trang y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế theo quy định bên trên.

Hồ sơ xin để xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bình Dương

Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:2016

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Số lượng: 1 bộ hồ sơ

Lưu ý: Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất không được trùng với các cơ sở đã công bố cơ sở dử điều kiện sản xuất. Trường hợp bị trùng thì phải tìm người khác thay thế.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Các lưu ý về tài liệu có trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất khẩu tran y tế tại Bình Dương

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Thẩm quyền và thời gian thực hiện việc xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bình Dương

Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt cơ sở sản xuất

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

- Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Phiếu tiếp nhận sẽ được trả trên hệ thống)

Trường hợp phải thực hiện lại việc xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tai Bình Dương

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Trường hợp điều chỉnh giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bình Dương

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

-  Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bình Dương

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

+ Thời gian: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Các bước để cơ sở có giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bình Dương đưa khẩu trang y tế ra thị trường

Bước 1. Thực hiện thủ tục phân loại khẩu trang y tế.

- Việc phân loại trang thiết bị y tế là bước thực hiện sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế nhưng lại phải thực hiện trước thủ tục công bố sản phẩm. Hiện nay theo quy định thì việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ được phân ra trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

- Hồ sơ để thực hiện thủ tục phân loại sản phẩm khẩu trang y tế được quy định rõ và cần những giấy tờ sau: Đơn đề nghị phân loại khẩu trang y tế; Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm khẩu trang; Nhãn sản phẩm khẩu trang y tế; Hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế; Catologe sản phẩm khẩu trang y tế; Phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Căn cứ theo nguyên tắc phân loại tại thông tư 39/2016/TT-BYT có quy định tại Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác " Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A". Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế không xâm nhập nên thuộc vào trang thiết bị y tế loại A.

Bước 2.  Thực hiện thủ tục kiểm nghệm sản phẩm khẩu trang y tế.

- Đây là bước đánh giá chất lượng sản phẩm để đối chiếu chất lượng sản phẩm có đạt theo yêu cầu cầu của doanh nghiệp xây dựng và theo tiêu chuẩn của Việt Nam hay không. Nếu không đạt thì các doanh nghiệp cần thực hiện việc kiểm nghiệm bằng mẫu khác. Hiện nay như đã phân tích ở trên thì ở Việt Nam đang có 3 loại khẩu trang y tế nên nếu đơn vị sản xuất khẩu trang y tế theo loại nào sẽ phải đáp ứng theo tiêu chuẩn của loại khẩu trang đó.

- Hiện nay sản phẩm khẩu trang y tế thông thường là khẩu trang được nhiều đơn vị lựa chọn để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế nhất, đối với sản phẩm khẩu trang y tế này thì tiêu chuẩn rất rõ ràng với các tiêu chí của tiêu chuẩn Việt Nam. với yêu cầu cụ thể theo tiêu chuẩn Việt Nam.

- Việc thực hiện thủ tục kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế cần được đánh giá dựa trên cơ sở phải đáp ứng được với tiêu chuẩn cơ sở mà cơ sở sản xuất xây dựng lên đồng thời tiêu chuẩn cơ sở mà cơ sở xây dựng lên phải được dựa trên tiêu chuẩn Việt Nam đã được ban hành. Khi đi kiểm nghiệm khẩu trang sẽ đánh giá chất lượng sản phẩm khẩu trang dựa trên tiê

Bước 3.  Thủ tục công bố sản phẩm cho khẩu trang y tế hay còn gọi là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khẩu trang y tế.

- Sau khi thực hiện xong các bước trên thì đơn vị sản xuất sản phẩm nào phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm cho khẩu trang y tế đó. Sau khi thực hiện xong bước này thì sản phẩm mơi được lưu thông ra thị trường. Một đơn vị có thể có rất nhiều sản phẩm khẩu trang nên mỗi một sản phẩm đơn vị sản xuất cần chuẩn bị một hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế.

- Hồ sơ xin giấy phép công bố khẩu trang y tế cần các giấy tờ sau.

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A 

+  Bản phân loại sản phẩm đối với khẩu trang y tế

+  Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với khẩu trang y tế 

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố 

+  Giấy xác nhận sản phẩm khẩu trang y tế chỉ là sản phẩm được sử dụng một lần

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế

+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng đối với khẩu trang y tế

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng khẩu trang y tế

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi khẩu trang y tế lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

-  Trong thời hạn 03 - 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho sản phẩm khẩu trâng y tế mà doanh nghiệp công bố.

Các vướng mắc khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bình Dương

Khách hàng hỏi:  Công ty chúng tôi có thực nhu cầu sản xuất khẩu trang y tế và trong quá trình xin giấy phép chúng tôi không rõ cần chuẩn bị những điều kiện gì? 

Luật P&P trả lời: Khi thực hiện thủ tục hồ sơ bên bạn cần đáp ứng được các điều kiện như bài viết đã phân tích ở trên về ba điều kiện căn bản: 
- Về cơ sở vật chất và thiết bị máy móc, mặt bằng để phục vụ sản xuất khẩu trang y tế. Công ty phải đảm bảo điều kiện mặt bằng đủ điện tích để thực hiện việc sản xuất ra sản phẩm khẩu trang y tế. Bên cạnh đó, Cũng cần phải đủ điều kiện về  các thiết bị máy móc để thực hiện trực tiếp vào quá trình sản xuất
- Về  nhân sự phụ trách chuyên môn phụ trách sản xuất khẩu trang y tế. Phải có người phụ trách chuyên môn trong quá trình sản xuất và người này phải đáp ứng được các về trình độ chuyên môn từ đại học trở lên thuộc chuyên ngành về kỹ thuật, Y dược hoặc cao đẳng về trang thiết bị y tế lẫn kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực này trong thời gian 2 năm trở lên và Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
- Về phương tiện vận chuyển trong quá trình sản xuất  khẩu trang y tế. Đây là điều kiện nhằm phục vụ vào quá trình vận chuyển công ty trong quá trình sản xuất vì nhu cầu vận chuyển nguyên liệu hay thành phẩm trong quá trình sản xuất là nhu cầu thiết yếu.

Khách hàng hỏi: Có bắt buộc người phụ trách chuyên môn phải làm việc tại cơ sở không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thò bắt buộc người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất

Khách hàng hỏi: Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế Đoàn kiểm tra của cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kiểm tra thực tế hay không và xuống kiểm tra thì đoàn kiểm tra sẽ thực hiện những công việc gì?

Luật P&P trả lời: Trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế cơ quan nhà nước có xuống kiểm tra cơ sở không thì luật tư vấn P&P xin được tư vấn như sau: Theo quy định,  trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cụ thể là Sở Y tế sẽ thực hiện việc Hậu kiểm sau khi doanh nghiệp xin giấy phép nhưng thời gian kiểm tra thì văn bản luật cũng không quy định rõ là sau bao lâu khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục và được cấp giấy phép. 
Còn về nội dung kiểm tra thì cơ quan kiểm tra sẽ thực hiện việc đánh giá điều kiện có đảm bảo đủ điều kiện để hoạt động không và cơ sở thực tế có đúng những gì đã công bố hay không, giấy tờ hồ sơ có đầy đủ và chính xác như đã công bố hay không ? Và có 2 trường hợp có thể xảy ra khi đoàn xuống kiểm tra.
Trường hợp 1. Đoàn kiểm tra đánh giá cơ sở  không đáp ứng được điều kiện để sản xuất khẩu trang y tế thì đoàn sẽ ghi nhận vào biên bản đánh giá không đạt và yêu cầu tước giấy tiếp nhận sản xuất  khẩu trang y tế đã công bố.
Trường hợp 2. Đoàn kiểm tra nhận thấy cơ sở căn bản đáp ứng được các điều kiện nhưng còn một số lỗi có thể khắc phục được thì đoàn hướng dẫn khắc phục và yêu cầu báo cáo tình trạng khắc phục đó về Sở Y tế hoặc đoàn đánh giá các điều kiện cơ sở và  hồ sơ giấy tờ đầy đủ thì  ghi nhận biên bản là đạt và duy trì phiếu tiếp nhận khẩu trang y tế đã công bố.

Khách hàng hỏi: Doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu khẩu trang y tế đi nước ngoài thì cần thực hiện thủ tục gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Sau khi thực hiện xong thủ tục công bố sản phẩm trong nước mà doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu sản phẩm khẩu trang y tế thì cần thực hiện thêm bước xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho sản phẩm khẩu trang y tế. Hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế gồm có:

+ Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

+ Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;

+ Một bộ đi kèm hồ sơ doanh nghiệp đã thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho khẩu trang y tế như ở bước công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A

- Quy trình thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế. Doanh nghiệp gửi 1 bộ hồ sơ đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ. Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do. Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.  Hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế theo quy định 02 năm tính từ ngày được cấp phép.

Khách hàng hỏi: Công ty chúng tôi sản xuất khẩu trang y tế tại hai địa chỉ khác nhau thì chúng tôi có cần thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại cả hai cơ sở không hay chỉ cần thực hiện tain một cơ sở?

Luật P&P trả lời: Nếu công ty bên bạn thực hiện sản xuất khẩu trang y tế tại hai cơ sở thì bên công ty bạn cần thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại cả hai cơ sở vì việc đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất dựa trên tiêu chí đánh giá cơ sở vật chất, thiết bị máy móc, nhận sự, năng lực vận chuyển cho từng cơ sở và về mặt thực tế có thể cơ sở này của bên bạn đạt và đủ điều kiện để sản xuất khẩu trang y tế nhưng cơ sở còn lại chưa chắc đã đảm bảo được điều kiện như vậy nên việc ghi nhận đủ điều kiện  là đánh giá trên các tiêu chí cụ thể của từng cơ sở sản xuất

Khách hàng hỏi: Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế có hiệu lực bao lâu ?

Luật P&P trả lời: Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế hiện nay bản chất là phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và giấy phép này hiện không quy định hiệu lực là bao lâu thời  gian nên được hiểu có hiệu lực mãi mãi trừ khi là đơn vị sản xuất có vi phạm trong quá trình thực hiện xin giấy phép sản xuất khảu trang y tế hoặc trong quá trình sản xuất khẩu trang và trong trường này, đơn vị sản xuất sẽ phải thực hiện công bố lại hồ sơ.

Khách hàng hỏi: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế cần mã ngành nghề gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế trước tiên cơ sở cần thành lập công ty. Đối với mã ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế, đơn vị tham khảo và áp dụng mã ngành nghề kinh doanh theo quyết định Số: 27/2018/QĐ-TTg với các mã ngành nghề như sau:

- 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng. Loại trừ: Sản xuất xe lăn được phân vào nhóm 30920 (Sản xuất xe đạp và xe cho người khuyết tật).

- 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

- 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Trên đây một số ngành để xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế.

Khách hàng cần cung cấp

- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

 - Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty 

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế tại Bình Dương

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com