Giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Thế nào là trang thiết bị y tế là gì? Khăn phẫu thuật có phải là trang thiết bị y tế không?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được hiểu như sau:

 Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+  Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định trên

Khăn phẫu thuật được chỉ định sử dụng là cho các ca phẫu thuật. Như vậy căn cứ và quy định trên và chỉ định sử dụng của khăn phẫu thuật thì khăn phẫu thuật là một tran thiết bị y tế.

Hiểu như thế nào là giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

- Giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế hay còn được gọi là phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là văn bản của Cơ quan nhà nước có thẩm quyền ghi nhận cơ sở sản xuất đã đáp ứng các điều kiện về cơ sở và được thể hiện trong hồ sơ tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Khi có giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y thì cơ sở sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế sẽ được tiến hành sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế.

Vì sao phải xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế trước khi tiến hành sản xuất khăn phẫu thuật

Khăn phẫu thuật dùng trong y tế là một trang thiết bị y tế vì thế:

Theo quy định tại phục lục 4 của Luật đầu tư 2014 thì

- Sản xuất, kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì thế khi muốn tiến hành sản xuất, kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Mặc khác cũng theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định.

- Khi sản xuất trang thiết bị y tế thì cơ sở sản xuất đó phải đảm bảo các điều kiện quy định và phải làm thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. " Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định”.

Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất.

Sản xuất khăn phẫu thuật mà không có giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế thì sẽ bị xử lý như thế nào

- Theo quy định tại Luật đầu tư 2014 thì

+ Đối với các ngành nghề kinh doanh có điều kiện phải có giấy phép mà không thực hiện việc xin giấy phép thì sẽ bị cấm kinh doanh

- Mặc khác cũng theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”

- Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khăn phẫu thuật sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi vi phạm.

Các điều kiện để tiến hành xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế 

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng của khăn phẫu thuật dùng trong y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khăn phẫu thuật dùng trong y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển khăn phẫu thuật từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển theo quy định bên trên

Trình tự thực hiện xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thành phần hồ sơ gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Số lượng: 1 bộ hồ sơ

Thẩm quyền thực hiện và thời gian cấp cấp giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Thẩm quyền: Sở y tế nới cơ sở đặt địa điểm sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Hình thức nộp: Nộp online qua địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn/dich-vu-cong 

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

- Kết quả thực hiện: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế)

Các lưu ý về các tài liệu có trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế 

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

- Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

-  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Các bước để xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế 

Bước 1: Thực hiện đăng ký kinh doanh

- Để thực hiện xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế rước tiên cơ sở cần thành lập Công ty (Có thể là Công ty Cổ phần hoặc công ty TNHH), Hộ kinh doanh và có đăng ký mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế.  Có thể tham khảo một số mã ngành sau đây

+ Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng – Mã ngành: 3250

+ Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế) – Mã ngành 4649

+ Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh – Mã ngành 4772

Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng

- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Đơn vị đánh giá: Tổ chức, doanh nghiệp được cấp giấy phép hoạt động trong việc đánh giá ISO

Bước 3: Chuẩn bị các tài liệu giấy tờ liên quan có trong hồ sơ xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Bước 4: Nộp hồ sơ xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Các trường hợp phải thực hiện lại việc xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Các trường hợp thực hiện điều chỉnh giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

-  Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép khăn phẫu thuật dùng trong y tế

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

+ Thời gian: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Một số câu hỏi thắc mắc của khách hàng về xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Các thông tin trên giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế bao gồm những nội dung gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thù các thông tin thể hiện trên giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế (Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) bao gồm:

- Số phiếu tiếp nhận

- Tên cơ sở công bố

- Địa chỉ trụ sở chính

- Tên cơ sở sản xuất

- Địa chỉ sản xuất

- Số văn bản công bố

- Tên trang thiết bị y tế

- Thành phần hồ sơ

Khách hàng hỏi: Công ty tôi có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 9001:2000 thì có thay thế giấy chứng nhận đạt tiêu chauanr chất lượng ISO 13485:2016 được hay không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì

“Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016”

Như vậy Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Vì vậy Công ty bạn không thể thay thế ISO 9001:2000 cho ISO 13485:2016 được.

Khách hàng hỏi: Trong trường hợp cơ sở sản xuất chúng tôi muốn thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế thì phải tiến hành như thế nào?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại nghị định 169/2018/NĐ-CP có quy định các trường hợp được phép điều chỉnh thông tin trong hồ sơ giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm có: Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ. Như vậy, khi thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, Thì Cơ sở sản xuất cần thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế nhưng không cần thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. 

Hồ sơ để thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm có:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

- Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

Khách hàng hỏi:  Công ty chúng tôi muốn chuyển cơ sở sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế từ Hà Nội sang Thành phố Hải Dương thì phải thực hiện thủ tục gì?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị đinh 36/2016/NĐ-CP thì

Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Như vậy, Công ty bạn phải tiến hành lại thủ tục xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế  trong trường hợp này. Nơi thực hiện là Sở Y tế tỉnh Hải Dương

Khách hàng hỏi: Công ty tôi được cấp giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế thì hiệu lực của giấy phép này là bao lâu?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì không có quy định về thời hạn của phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế  nên sau khi được phiếu tiếp nhận sản xuất trang thiết bị y tế, đơn vị sản xuất có thể sản xuất bình thường nhưng cũng có thể bị thu hồi giấy phép nếu cơ sở sản xuất trong quá trình sản xuất nếu không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện sản xuất theo như quy định nên trong quá trình sản xuất, đơn vị sản xuất cần lưu ý việc đáp ứng điều kiện bám sát theo quy định của pháp luật để tránh tình trạng bị thu hồi giấy phép.

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến việc xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ\

- Nộp hồ sơ  xin giấy phép sản xuất khăn phẫu thuật dùng trong y tế

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com