Giấy phép sản xuất gạc y tế

Căn cứ pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2016/NĐ-CP

- Nghị định 176/2013/NĐ-CP

Gạc y tế là gì?

- Gạc y tế là một dạng sợi đan thưa dùng để băng và che các vết thương. Do đó, gạc y tế là trang thiết bị y tế được quy định tại Khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP:

“Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất gạc y tế?

- Quy trình sản xuất gạc y tế bắt đầu từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, gấp vải, cắt vải, đóng gói sản phẩm.

- Gạc y tế là trang thiết bị y tế, nó được sử dụng khi có vết thương của con người, nếu gạc y tế không được sản xuất đúng quy trình và đảm bảo an toàn thì sẽ gây hại cho sức khỏe của con người. Bởi vậy, theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất  đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở.

- Hơn nữa, theo quy định tại Khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định “Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi: Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Do đó, để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cho người tiêu dùng, các cơ sở sản xuất gạc y tế cần xin giấy phép sản xuất gạc y tế trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất gạc y tế

Điều kiện về nhân sự:

+ Thứ nhất: Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trình độ học vấn của người phụ trách chuyên môn được thể hiện qua bằng cấp của họ.

+ Thứ hai, người phụ trách chuyên môn phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Để xác định thời gian công tác này, cần có Giấy xác nhận của cơ sở trang thiết bị y mà người phụ trách từng làm.

+ Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

+ Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất gạc y tế

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Bản kê khai nhân sự

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xác nhận thời gian công tác

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 với phạm vi sản xuất gạc y tế. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 3-5 ngày làm việc.

- Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Quy trình xin giấy phép sản xuất gạc y tế

Quy trình thực hiện

- Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất gạc y tế, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

Thời gian

- Thời gian thực hiện thủ tục từ 03- 05 ngày làm việc

Thẩm quyền

- Thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất gạc y tế thuộc về Sở y tế nơi đặt cơ sở sản xuất

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy phép sản xuất gạc y tế

Câu 1: Chủ thể nào được xin giấy phép sản xuất gạc y tế?

- Để có thể sản xuất gạc y tế, cần lập cơ sở sản xuất, do đó chủ thể có quyền xin giấy phép sản xuất gạc y tế là doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh, cá nhân không được xin giấy phép sản xuất gạc y tế.

Câu 2: Công ty tôi có trụ sở chính ở thành phố Hà Nội, công ty dự định đặt địa chỉ sản xuất ở tỉnh Bắc Ninh. Vậy công ty cần thực hiện xin giấy phép sản xuất gạc y tế ở đâu?

- Giấy phép sản xuất gạc y tế được xin tại nơi có cơ sở sản xuất trực tiếp. Đối với trường hợp của khách hàng dù trụ sở chính ở thành phố Hà Nội nhưng phải xin giấy phép tại Sở y tế tỉnh Bắc Ninh. Tại sao lại vậy? Bởi sau khi công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất gạc y tế, Sở y tế có thể sẽ tiến hành hậu kiểm xem cơ sở có hoạt động đúng như hồ sơ công bố hay không, nếu không đáp ứng đúng như hồ sơ công bố, cơ sở sản xuất có thể bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố. Do đó, thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất gạc y tế phải thuộc về sở y tế nơi đặt cơ sở sản xuất.

Câu 3: Cơ sở tôi sản xuất khẩu trang và đã có giấy chứng nhận ISO 9001, nay tôi muốn mở rộng phạm vi sản xuất để sản xuất gạc y tế. Vậy tôi có cần làm thêm ISO 13485 hay không?

- Gạc y tế là trang thiết bị y tế, nên theo quy định tại Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất gạc y tế sau ngày 01 tháng 01 năm 2020 phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Do đó, dù đã có ISO 9001 nhưng để đáp ứng điều kiện sản xuất gạc y tế thì nay công ty cần làm thêm ISO 13485 với phạm vi sản xuất trang thiết bị y tế.

Câu 4: Công ty tôi hiện có trụ sở chính tại thành phố Hà Nội, nay công ty muốn đặt một cơ sở sản xuất tại Hải Dương để sản xuất gạc y tế. Vậy công ty có cần lập địa điểm kinh doanh cho cơ sở tịa Hải Dương hay không?

- Theo quy định tại Khoản 1 Điều 37 Nghị định 50/2016/NĐ-CP, hành vi kinh doanh ở địa điểm mà không thông báo với Phòng đăng ký kinh doanh cấp tỉnh nơi doanh nghiệp thực hiện hoạt động kinh doanh sẽ bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000.

- Trường hợp của khách hàng có trụ sở tại Hà Nội nhưng lại sản xuất kinh doanh ở Hải Dương nên đây là hình thức sản xuất ngoài trụ sở chính. Do đó, khách hàng cần thông báo với Phòng đăng ký kinh doanh về việc thành lập địa điểm kinh doanh tại Hải Dương. Thủ tục thành lập địa điểm kinh doanh, Luật tư vấn P&P cũng có thể cung cấp tới khách hàng.

Câu 5: Sau khi xin giấy phép sản xuất gạc y tế, sản phẩm sản xuất ra có được phép bán ra thị trường hay chưa?

- Sau khi có giấy phép sản xuất gạc y tế, cơ sở đã đủ điều kiện để sản xuất gạc y tế nhưng chưa được bán sản phẩm ra thị trường. Để có thể bán sản phẩm ra thị trường, cơ sở cần thực hiện thủ tục công bố gạc y tế. Đây cũng là thủ tục bắt buộc phải thực hiện để có lưu hành sản phẩm.

Khách hàng cần cung cấp

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

-  Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Giấy tờ chứng minh năng lực vận chuyển của công ty

- Giấy tờ chứng minh về điều kiện kho tàng và cơ vật chất để sản xuất trang thiết bị y tế

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép sản xuất gạc y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: lienheluattuvan@gmail.com