Giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế

Cơ sở pháp lý

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP

- Nghị định 117/2020/NĐ-CP

- Nghị định 124/2021/NĐ-CP

- Thông tư 39/2016/TT-BYT

Dung dịch súc miệng dùng trong y tế là gì ?

Dung dịch súc miệng là dung dịch có tác dụng sát khuẩn, giảm sự hình thành mảng bám ở răng, giúp hơi thở thơm tho… nên được sử dụng để làm sạch răng miệng, khử mùi hôi, phòng ngừa và điều trị các bệnh lý răng miệng như: viêm nướu răng, viêm  nha chu, hơi thở hôi…

Dung dịch súc miệng dùng trong y tế có phải là trang thiết bị y tế không ?

- Với Công dụng của nước súc miệng dùng trong y tế là phòng ngừa  các bệnh lý răng miệng như: viêm nướu răng, viêm  nha chu, hơi thở hôi… thì đây được coi là trang thiết bị y tế

Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có liệt kê ra các đặc thù của các trang thiết bị y tế cụ thể.

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế ?

- Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở

-----> Như vậy đối chiếu với các quy định nên trên thì khi muốn tiến hành sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế thì phải có giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế

Hoạt động không xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng trong y tế bị xử phạt như nào ?

- Theo quy định tại Khoản 3, Điều 73 Nghị định 117/2020/NĐ-CP và Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;

“ 3.Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất tại cơ sở không đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

- Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế sẽ còn phải chịu áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi vi phạm

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế cần những gì ?

1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. 

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của dung dịch súc miệng dùng trong y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm dung dịch súc miệng dùng trong y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển dung dịch súc miệng dùng trong y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định trên nêu trên.

- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISo 13485 

3. Điều kiện về giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 

Để thực hiện xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế  trước tiên cơ sở cần thành lập Công ty (Có thể là Công ty Cổ phần hoặc công ty THHH) và có đăng ký mã ngành nghề về sản xuất trang thiết bị y tế.  Có thể tham khảo một số mã ngành sau đây: 

3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng gồm: Sản xuất các dụng cụ và đồ đạc thí nghiệm, dụng cụ y tế và phẫu thuật, các thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng, dụng cụ chỉnh hình và phục hồi chức năng.

4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế)

4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng cần những giấy tờ gì ?

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu 
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Thủ tục xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế cần các bước nào ?

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thành phần hồ sơ gồm:

-  Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

- Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

- Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

- Bản kê khai nhân sự

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Lưu ý : Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất không được trùng với các cơ sở đã công bố cơ sở dử điều kiện sản xuất. Trường hợp bị trùng thì phải tìm người khác thay thế

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Bước 3: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Sau khi xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế cần làm các bước gì để đưa được sản phẩn ra thị trường ?

Bước 1: Thủ tục phân loại sản phẩm dung dịch súc miệng dùng trong y tế

Bước 2: Thực kiểm nghiểm sản phẩm dung dịch súc miệng dùng trong y tế

Bước 3: Thủ tục công bố sản phẩm hay còn gọi là thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho dung dịch súc miệng dùng trong y tế

Khi nào xin lại giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế ?

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Khi nào được chỉnh sửa giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế ?

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

-  Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

- Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép sản xuất dung dịch xịt mũi

+ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu

+ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

+ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

+ Thời gian: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Vướng mắc khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế

Khách hàng hỏi: Tôi phải làm các bước như thế nào để đưa được sản phẩm dung dịch súc miệng dùng trong y tế ra thị trường?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì để được sản xuất trang thiết bị y tế (Dung dịch súc miệng dùng trong y tế) thì bạn phải thực hiện các bước sau :

- Bước 1: Thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Kế hoạch và đầu tư nơi bạn đặt trụ sở kinh doanh

- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng  ISO 13485

- Bước 3: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế (Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)

- Bước 4: Thực hiệm kiểm nghiệm sản phẩm và thực hiện phân loại sản phẩm

- Bước 5: Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho dung dịch súc miệng dùng trong y tế

Khách hàng hỏi : Sau khi chúng tôi xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng xong thì chúng tôi đã được phép bán sản phẩm ra thị trường chưa ? Hay phải là bước nào nữa không ?

Luật P&P trả lời : Sau khi xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng xong rồi thì bên công ty bạn cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm cho nước súc miệng và có số công bố sản phẩm thì mới được bán sản phẩm ra thị trường và hồ sơ công bố sản phẩm thì chuẩn bị theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì thành phần hồ sơ như sau :

- Phiếu công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Bản phân loại trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. (giấy chứng nhận ISO 13485)

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT 

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước (Kết quả kiểm nghiệm)

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

Khách hàng hỏi: Công ty tôi được cấp phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì hiệu lực của phiếu tiếp nhận này là bao lâu?

Luật P&P trả lời: Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì không có quy định về thời hạn của phiếu tiếp nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế nên sau khi được phiếu tiếp nhận sản xuất trang thiết bị y tế, đơn vị sản xuất có thể sản xuất bình thường nhưng cũng có thể bị thu hồi giấy phép nếu cơ sở sản xuất trong quá trình sản xuất nếu không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện sản xuất theo như quy định nên trong quá trình sản xuất, đơn vị sản xuất cần lưu ý việc đáp ứng điều kiện bám sát theo quy định của pháp luật để tránh tình trạng bị thu hồi giấy phép.

Khách hàng hỏi: Trong quá trình cơ sở hoạt động sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế thì có kiểm tra thực tế  không?

Luật tư vấn P&P trả lời: Theo quy định về thủ tục xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế thì khi xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ thực hiện việc kiểm tra nhưng thường là kiểm tra sau ( tức hậu kiểm khi công bố)

- Cơ quan kiểm tra sẽ thực hiện việc đánh giá điều kiện có đảm bảo đủ điều kiện để hoạt động không và cơ sở thực tế có đúng những gì đã công bố hay không, giấy tờ hồ sơ có đầy đủ và chính xác như đã công bố hay không ? Và có 2 trường hợp có thể xảy ra khi đoàn xuống kiểm tra:

+ Trường hợp 1. Đoàn kiểm tra đánh giá cơ sở không đáp ứng được điều kiện để sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế thì đoàn sẽ ghi nhận vào biên bản đánh giá không đạt và yêu cầu thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đã công bố.

+ Trường hợp 2. Đoàn kiểm tra nhận thấy cơ sở căn bản đáp ứng được các điều kiện nhưng còn một số lỗi có thể khắc phục được thì đoàn hướng dẫn khắc phục và yêu cầu báo cáo tình trạng khắc phục đó về Sở Y tế hoặc đoàn đánh giá các điều kiện cơ sở và hồ sơ giấy tờ đầy đủ thì ghi nhận biên bản là đạt và duy trì phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đã công bố.

Công việc của chúng tôi

- Tư vấn các thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ xin giấy phép sản xuất dung dịch súc miệng dùng trong y tế

- Nhận tài liệu từ quý khách.

- Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh

- Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ

- Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: Lienheluattuvan@gmail.com