Giấy phép sản xuất đèn khám y tế

Giấy phép sản xuất đèn khám y tế là gì?

- Đèn khám y tế là sản phẩm đèn chuyên dùng trong thăm khám bệnh tổng quát, sử dụng được trong một số trường hợp tiểu phẫu, sử dụng trong các bệnh viện, phòng khám đa khoa, phòng khám chuyên khoa, các cơ sở y tế khác.

- Đèn khám y tế có các đặc tính cơ bản sau:

+ Cho phép dễ dàng di chuyển đến các vị trí mong muốn.

+ Hiệu suất chiếu sáng cao, giúp bác sĩ chẩn đoán chính xác

+ Đầu đèn có khả năng thay đổi góc chiếu một cách linh hoạt cho phép chiếu được tới cả những vị trí khó một cách dễ dàng.

+ Điều khiển đèn chỉ bằng một tay với công tắc BẬT/TẮT nằm trên đế đèn.

- Giấy phép sản xuất đèn khám y tế là giấy phép được Sở y tế cấp cho cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện về sản xuất trang thiết bị y tế. Chỉ sau khi được cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mới được phép tiến hành hoạt động sản xuất đèn khám y tế.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế?

- Đèn khám y tế là trang thiết bị y tế được dùng để tạo độ sáng cho quá trình thăm khám bệnh của bác sĩ. Chất lượng đèn khám y tế ảnh hưởng không nhỏ đến việc chuẩn đoán và điều trị cho bệnh nhân. Do đó, theo quy định tại Khoản 1 Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất.

- Hơn nữa, theo quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 73 Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT năm 2022 quy định “Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cộng đồng, các cơ sở sản xuất đèn khám y tế cần xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế

Theo quy định của pháp luật, điều kiện để xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế là cơ sở phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Tiêu chuẩn iso 13485 đưa ra những yêu cầu về quá trình sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, trong đó khách hàng cần đặc biệt quan tâm đến các điều kiện về cơ sở vật chất và nhân sự như sau:

- Về nhân sự: Cần có đủ nhân sự để tham gia vào quá trình sản xuất trang thiết bị y tế

- Về cơ sở vật chất: 

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 với phạm vi sản xuất đèn khám y tế. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 5-7 ngày làm việc.

Quy trình xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế

- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế

Câu 1: Trước khi xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế, công ty có cần đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hay không?

- Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp chỉ được kinh doanh những ngành nghề mà doanh nghiệp đã đăng ký với cơ quan đăng ký kinh doanh. Do đó, để có thể thực hiện việc sản xuất đèn khám y tế, việc đầu tiên là khách hàng cần làm là đăng ký ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế với các mã ngành nghề sau:

+ Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

+ Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

+ Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Câu 2: Hộ kinh doanh có được xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế không?

Theo quy định của pháp luật, hộ kinh doanh được phép xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế

Câu 3: Công ty tôi có trụ sở chính tại thành phố Hà Nội, công ty dự định mở xưởng sản xuất đèn khám y tế tại tỉnh Hưng Yên. Vậy để sản xuất đèn khám y tế theo đúng quy định của pháp luật, công ty cần làm các thủ tục gì?

Nếu xưởng sản xuất của công ty không trùng với địa chỉ trụ sở của công ty thì để sản xuất đèn khám y tế theo đúng quy định của pháp luật, công ty cần lập chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh tại xưởng sản xuất ở tỉnh Hưng Yên, tiếp đó khách hàng cần nộp hồ sơ xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế tại Sở y tế tỉnh Hưng Yên.

Câu 4: Sau khi xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế, công ty đã đủ điều kiện để bán sản phẩm ra thị trường hay chưa?

Giấy phép sản xuất đèn khám y tế là điều kiện để công ty thực hiện hoạt động sản xuất đèn khám y tế, còn để có thể bán sản phẩm ra thị trường thì công ty phải thực hiện thủ tục công bố đèn khám y tế. Để biết được thủ tục công bố đèn khám y tế khách hàng có thể tham khảo bài viết tại đây

Dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế

- Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế

- Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế

- Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế

- Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục xin giấy phép sản xuất đèn khám y tế

Liên hệ với Luật P&P

Hotline: 0989.869.523 / 0984.356.608

Email: Lienheluattuvan@gmail.com